Prospecto KAFTRIO 60 MG/40 MG/80 MG GRANULADO EN SOBRE

Prospecto: información para el paciente

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado en sobre

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado en sobre

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Kaftrio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kaftrio

3.              Cómo tomar Kaftrio

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Kaftrio

6.              Contenido del envase e información adicional

Kaftrio contiene tres principios activos: ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.

Kaftrio tomado con ivacaftor es para pacientes de 2 años a menos de 6 años que padecen FQ con al menos una mutación F508del en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística). Kaftrio está concebido como un tratamiento a largo plazo.

Kaftrio actúa en una proteína llamada CFTR. La proteína está dañada en algunas personas con FQ, si tienen una mutación en el gen CFTR.

Kaftrio se toma normalmente con otro medicamento, ivacaftor. Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor y elexacaftor aumentan la cantidad de proteína en la superficie celular.

Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) le ayuda a su hijo en su respiración al mejorar su función pulmonar. También puede observar que su hijo no se pone enfermo tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.

No administre Kaftrio a su hijo

• si su hijo es alérgico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte al médico de su hijo y no le dé este medicamento, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

• Consulte al médico de su hijo si tiene problemas hepáticos o los ha tenido anteriormente. Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis.

• El médico le hará algunos análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Kaftrio, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Las enzimas hepáticas en la sangre pueden aumentar en los pacientes que reciben Kaftrio.

Informe al médico de su hijo inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección 4.

Se ha notificado depresión (incluidos pensamientos y comportamientos suicidas) en pacientes que tomaban Kaftrio, que generalmente comienza en los tres primeros meses de tratamiento.

• Consulte inmediatamente a su médico si su hijo presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de depresión: tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

• Consulte al médico de su hijo si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.

• Consulte al médico de su hijo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kaftrio si ha recibido un trasplante de órganos.

• El médico de su hijo le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Kaftrio. En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.

Niños menores de 2 años

No dé Kaftrio granulado a niños menores de 2 años, ya que se desconoce si Kaftrio granulado es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kaftrio

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Kaftrio o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte al médico de su hijo si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. El médico de su hijo puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.

• Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos para la epilepsia (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
• Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida y repaglinida.
• Medicamentos para reducir el colesterol en sangre. Estos incluyen pitavastatina y rosuvastatina.
• Medicamentos para reducir la tensión arterial. Estos incluyen verapamilo.

Toma de Kaftrio con alimentos y bebidas

Evite dar a su hijo alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kaftrio al aumentar la cantidad de Kaftrio en el organismo de su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Kaftrio puede hacer que su hijo se maree. Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.

Kaftrio granulado contiene lactosa y sodio

Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.

El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.

Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.

Dosis recomendada para pacientes de 2 años a menos de 6 años

Administre a su hijo las dosis de la mañana y de la noche con un intervalo de unas 12 horas.

El granulado se toma por vía oral.

Preparación de Kaftrio granulado:

• Sujete el sobre con la línea para cortar hacia arriba.
• Agite suavemente el sobre para que Kaftrio granulado se asiente.
• Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
• Vierta con cuidado todo el granulado del sobre de Kaftrio en 1 cucharadita (5 ml) de alimentos blandos o líquidos en un recipiente pequeño (como un tazón vacío).

• El alimento o líquido debe estar a temperatura ambiente o inferior.
• Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos incluyen puré de frutas, yogur de sabores o pudin, y leche o zumo.

• Mezcle Kaftrio granulado con alimentos o líquidos.

Una vez mezclado, administre Kaftrio en el plazo de 1 hora. Asegúrese de que se toma todo el medicamento.

Administre las dosis de Kaftrio y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
• Carnes, pescado azul
• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Evite dar a su hijo comidas o bebidas que contengan pomelo mientras tome Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio con alimentos y bebidas en la sección 2 para más información.

Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, el médico de su hijo puede reducirle la dosis de su medicamento o decidir suspenderle el tratamiento con Kaftrio. Consulte Advertencias y precauciones en la sección 2.

Si su hijo toma más Kaftrio del que debe

Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Si puede, lleve el medicamento de su hijo y este prospecto. Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.

Si olvidó dar Kaftrio a su hijo

Si se olvida dar una dosis a su hijo, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora de la dosis olvidada.

• Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo debía haber tomado la dosis, ya sea la de la mañana o la de la noche, dele la dosis olvidada lo antes posible. Después continúe con su horario habitual.

• Si han transcurrido más de 6 horas:
• Si su hijo se olvidó una dosis de la mañana de Kaftrio, désela en cuanto se acuerde. No le dé la dosis de ivacaftor de la noche. Dele la siguiente dosis de la mañana a la hora habitual.
• Si su hijo se olvidó una dosis de ivacaftor de la noche, no le dé la dosis olvidada. Espere al siguiente día y dele la dosis de la mañana de Kaftrio a la hora habitual.

No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kaftrio de su hijo

Administre Kaftrio a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Posibles signos de problemas hepáticos

Daño hepático y empeoramiento de la función hepática en personas con enfermedad hepática grave. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas o vómitos.
• Orina de color oscuro.

Depresión. Los signos incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.

Informe al médico de su hijo inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea (más frecuente en mujeres que en hombres).

Informe al médico de su hijo inmediatamente si presenta erupción cutánea.

Otros efectos adversos observados con Kaftrio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común).
• Dolor bucofaríngeo (dolor de garganta).
• Congestión nasal.
• Dolor de estómago o abdominal.
• Diarrea.
• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado).
• Cambios en el tipo de bacterias en el moco.
• Creatina fosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe.
• Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria).
• Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia).
• Goteo nasal.
• Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales).
• Enrojecimiento o dolor de garganta.
• Problemas en los oídos: dolor o molestia en el oído, pitido en los oídos, tímpano inflamado.
• Sensación de que todo da vueltas (trastorno del oído interno).
• Ventosidad (flatulencia).
• Granos (acné).
• Picor de piel.
• Bulto en la mama.
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas en las mamas o en los pezones: inflamación, dolor.
• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
• Aumentos en la tensión arterial.
• Sibilancias.
• Taponamiento de los oídos (congestión de oídos).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Daño en el hígado (lesión hepática).
• Aumento de la bilirrubina (análisis de sangre hepático).

Efectos adversos adicionales en adolescentes

Los efectos adversos observados en adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kaftrio

• Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado

Cada sobre contiene 60 mg de ivacaftor, 40 mg de tezacaftor y 80 mg de elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 granulado

Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor y 100 mg de elexacaftor.

• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra ( E551), croscarmelosa sódica ( E468), hipromelosa ( E464), succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio ( E470b), manitol ( E421), laurilsulfato sódico ( E487) y sucralosa ( E955).

Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Kaftrio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulado es un granulado de color blanco a blanquecino, endulzado y sin sabor contenido en un sobre sellado.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado es un granulado de color blanco a blanquecino, endulzado y sin sabor contenido en un sobre sellado.

Kaftrio está disponible en tamaños de envase de 28 sobres (4 estuches semanales con 7 sobres cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland BT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.