Prospecto JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir/rilpivirina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Juluca y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca
3. Cómo tomar Juluca
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Juluca
6. Contenido del envase e información adicional

Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina. Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).

Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace al menos 6 meses. Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.

Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No tome Juluca:

• si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Juluca si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden afectar a la forma en que actúa Juluca:

• fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple)
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y para prevenir convulsiones)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como tuberculosis)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardor de estómago o reflujo)
• dexametasona (un corticosteroide utilizado en muchas afecciones como inflamación y reacciones alérgicas) cuando se toma por vía oral o inyectado, salvo como tratamiento a dosis única
• productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta utilizada para la depresión).

Si está tomando alguno de los anteriores, consulte a su médico acerca de alternativas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Reacciones alérgicas

Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que prestar atención mientras está tomando Juluca.

• Lea la información sobre “Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.

Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar este medicamento.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Juluca.

? Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Juluca

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver “No tome Juluca” en la sección 2):

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Juluca, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, para tratar la diabetes
• medicamentos que puedan causar latidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes). Dado que hay varios medicamentos que pueden causar esto, debe preguntar a su médico o farmacéutico si no está seguro
• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo (ver también sección 3 “Cómo tomar Juluca”)
• los suplementos de calcio, suplementos de hierro y preparados multivitamínicos se deben tomar al mismo tiempo que Juluca con una comida. Si no puede tomarlos al mismo tiempo que Juluca, no tome un suplemento de calcio, de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Juluca o hasta al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 “Cómo tomar Juluca”)
• medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras estomacales o intestinales o utilizados para aliviar el ardor de estómago debido a reflujo. No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca o durante al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 “Cómo tomar Juluca”)
• cualquier medicamento para tratar la infección por el VIH
• rifabutina para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas. Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH (ver sección 3 “Cómo tomar Juluca”)
• arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
• claritromicina y eritromicina, para tratar infecciones bacterianas
• metadona, para tratar la dependencia de opioides
• dabigatrán etexilato, utilizado para tratar o prevenir coágulos de la sangre.

? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir que usted necesite revisiones adicionales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

? No se recomienda el uso de Juluca. Consulte a su médico para que le aconseje.

Tomar Juluca en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras seis semanas de embarazo puede también aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).

Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Juluca:

? Consulte a su médico y valore si existe la necesidad de utilizar un método anticonceptivo, como preservativos o anticonceptivos orales.

Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Juluca sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad del componente, dolutegravir, en Juluca puede pasar a la leche materna. Se desconoce si el otro componente, rilpivirina, puede pasar a leche materna.

Si está dando el pecho, o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.

? No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.

Juluca contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día. Juluca se debe tomar con una comida. Es importante tomarlo con comida para conseguir los niveles adecuados de medicamento en el organismo. Una bebida nutricional sola con un alto contenido en proteínas no sustituye una comida.
• No mastique, triture o parta el comprimido para asegurar que toma la dosis completa.

Rifabutina

Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.

Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.

• Consulte con su médico para que le informe acerca de tomar rifabutina con Juluca.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz.

No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Juluca, o por lo menos hasta 4 horas después de tomarlo.

• Consulte con su médico para que le informe acerca de tomar medicamentos antiácidos con Juluca.

Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos

Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que éste sea menos eficaz.

Los suplementos de calcio o de hierro o preparados multivitamínicos se deben tomar al mismo tiempo que Juluca. Juluca se debe tomar con una comida.

Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo.

? Consulte a su médico para que le informe sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Juluca.

Antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)

Los medicamentos antagonistas de los receptores H2 pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que sea menos eficaz. No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca, o al menos 4 horas después de tomarlo.

? Consulte a su médico para que le informe sobre cómo tomar estos medicamentos con Juluca.

Si toma más Juluca del que debe

Si excede el número de comprimidos de Juluca, contacte con su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, muéstreles el estuche de Juluca.

Si olvidó tomar Juluca

Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis antes que pasen 12 horas de la hora a la que toma Juluca de forma habitual, tómela tan pronto como sea posible. El comprimido de Juluca se debe tomar con una comida, y luego tome la siguiente a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas de la hora a la que toma Juluca de forma habitual, sáltese esa dosis que olvidó, y luego tome la siguiente a la hora habitual.

? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita antes de que pasen 4 horas tras haber tomado Juluca, tome otro comprimido con una comida. Si vomita al cabo de más de 4 horas tras haber tomado Juluca, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis.

No interrumpa el tratamiento con Juluca

Tome este medicamento hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo que, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.

Reacciones alérgicas

Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

?Acuda a un médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

• aumento en los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas)
• aumento del colesterol
• aumento de la amilasa pancreática (una enzima digestiva).

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:

• aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
• disminución del número de plaquetas (intervienen en la coagulación de la sangre)
• recuento de glóbulos blancos disminuido
• descenso en la hemoglobina
• aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
• aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
• aumento en la bilirrubina (prueba de función hepática) en su sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

•         fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura)
•         suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).

? Informe a su médico de inmediato si experimenta algún problema de salud mental (consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reactivación inmune).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH pueden tener otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidad que comienza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

? Consulte a su médico de inmediato. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota alguno de estos síntomas:

? Informe a su médico.

Efectos en el peso, los lípidos y la glucosa en sangre

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida, y, a veces, con los propios medicamentos para tratar el VIH. Su médico evaluará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No quite el desecante.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Juluca

• Los principios activos son dolutegravir y rilpivirina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina.

Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Ver "No tome Juluca" y "Juluca contiene lactosa" en la sección 2.

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con “SV J3T” en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad. Una vez se haya abierto el frasco, mantenga el desecante en él, no lo quite.

También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.