Prospecto JEVTANA 60 MG CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Sanofi Winthrop Industrie
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de JEVTANA
El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Un vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 “JEVTANA contiene etanol (alcohol)”).
Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Aspecto del producto y contenido del envase
JEVTANA es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase de JEVTANA contiene:
- Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
- Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél.: +32 (0)2 710 54 00 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél.: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
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???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480
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Magyarország sanofi-aventis zrt Tél.: +36 1 505 0050 |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tél.: +420 233 086 111 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
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Danmark Sanofi A/S Tél.: +45 45 16 70 00 |
Nederland Sanofi B.V. Tél.: +31 20 245 4000
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Deutschland sanofi-aventis Deutschland GmbH Tél.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
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Norge sanofi-aventis Norge AS Tél.: +47 67 10 71 00 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
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Österreich sanofi-aventis GmbH Tél.: +43 1 80 185 – 0
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Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Tél.: +30 210 900 16 00 |
Polska sanofi-aventis Sp. z.o.o. Tél.: +48 22 280 00 00
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España sanofi-aventis, S.A. Tél.: +34 93 485 94 00 |
Portugal Sanofi – Productos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +351 21 35 89 400
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France Sanofi Winthrop Industrie Tél.: 0 800 222 555 Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23
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România Sanofi Romania SRL Tél.: +40 (0)21 317 31 36
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tél.: +353 (0) 1 403 56 00
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Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
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Ísland Vistor hf. Tél.: +354 535 7000
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Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
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Italia Sanofi S.r.l. Tél.: +39.800.536389 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Tél.: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
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Sverige Sanofi AB Tél.: +357 22 871600
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. ema.europa.eu.
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones.
Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar.
Después de la apertura del vial
Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación “Precauciones de preparación y administración”).
Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente:
se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones de preparación y administración
Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Si en cualquiera de las etapas de preparación, JEVTANA entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.
Etapas de la preparación
Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir. JEVTANA requiere DOS diluciones antes de la administración. Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Etapa 1: dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado.
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Etapa 1.1
Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado. La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes. |
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Etapa 1.2
Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial. |
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Etapa 1.3
Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel. |
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Etapa 1.4
Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos. |
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Etapa 1.5
Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
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Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado). La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
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Etapa 2.1
De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
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Etapa 2.2
Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
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Etapa 2.3
Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
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Etapa 2.4
Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse. |
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La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Método de administración
JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.
