Prospecto JETREA 0,375mg/0,3ml solucion inyectable
Laboratorio Inceptua Ab
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVÍTREA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Jetrea
- El principio activo es ocriplasmina. Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
- Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Jetrea es una solución inyectable que se presenta en un vial. La solución es transparente e incolora.
Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Suecia
Responsable de la fabricación
Oxurion NV
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas. El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación “lista para inyectar” que no requiere dilución adicional. La dosis recomendada es de 0,125 mg en 0,1 ml de la solución administrada una sola vez, como dosis única, mediante inyección intravítrea en el ojo afectado. Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo. No se recomienda el tratamiento con Jetrea en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado. No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Ver en la sección 4.4 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto las instrucciones para efectuar un seguimiento posterior a la inyección.
Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril. Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una cantidad adecuada de anestesia y de antimicrobiano tópico de amplio espectro de acuerdo a la práctica médica habitual.
Solo se deben administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial. Antes de la inyección, se debe expulsar cualquier exceso de volumen para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
La aguja de inyección debe insertarse a entre 3,5 y 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal. El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media de dicha cavidad.
Instrucciones de uso
- Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
- Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
- Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
- Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas. Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
- Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) (Figura 3) y desechar la aguja después de sacar el contenido del vial. No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
- Cambiar la aguja por otra estéril que resulte adecuada, expulsar con cuidado el exceso de volumen de la jeringa presionando ligeramente el émbolo hasta alinear la punta del émbolo con la línea de 0,1 ml de la jeringa (correspondiente a 0,125 mg de ocriplasmina) (Figura 4).
- Inyectar inmediatamente en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución.
- Desechar el vial y toda parte de la solución diluida que haya quedado sin emplear tras un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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Información sobre la conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Después de descongelar
El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y
8 ºC) hasta 1 semana. Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de
25 ºC durante un máximo de 8 horas. Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Después de la apertura
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura. El vial y toda parte de la solución que haya quedado sin utilizar deben desecharse tras un único uso.