Prospecto JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión

dostarlimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente. Asegúrese de llevar consigo la Tarjeta de Información para el Paciente mientras dure el tratamiento con JEMPERLI.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI
Cómo se administra JEMPERLI
Posibles efectos adversos
Conservación de JEMPERLI
Contenido del envase e información adicional

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Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza

JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.

JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.

JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía, y la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento previo.

JEMPERLI se puede administrar en combinación con otros medicamentos frente al cáncer. Es importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos frente al cáncer que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

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Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI

No se le debe administrar JEMPERLI:

si es alérgico a dostarlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre JEMPERLI si tiene:

problemas del sistema inmunitario;
problemas respiratorios o pulmonares;
problemas de hígado o riñón;
erupción grave;
otros problemas médicos.

Síntomas a los que debe prestar atención

JEMPERLI puede causar algunos efectos adversos graves, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida y provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Usted debe conocer los posibles síntomas, de manera que su médico pueda darle tratamiento para los efectos adversos si fuera necesario.

??Lea la información bajo ‘Síntomas de efectos adversos graves’ en la sección 4. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta o preocupación.

Niños y adolescentes

JEMPERLI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y JEMPERLI

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de JEMPERLI:

medicamentos que debiliten su sistema inmunitario – por ejemplo, corticosteroides, como la prednisona.

??Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con JEMPERLI, su médico le puede administrar corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener.

Embarazo

No se le debe administrar JEMPERLI si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
JEMPERLI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto.
Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

Lactancia

Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No debe dar el pecho cuando esté en tratamiento y durante al menos 4 meses después de su última dosis de JEMPERLI.
Se desconoce si el principio activo de JEMPERLI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que JEMPERLI afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración y reacción, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

JEMPERLI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que JEMPERLI se le administre, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.

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Cómo se administra JEMPERLI

JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Cuando JEMPERLI se administra en monoterapia, la dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas para 4 dosis, seguidas de

1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores.

Cuando JEMPERLI se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel, la dosis recomendada de JEMPERLI es 500 mg cada 3 semanas para 6 dosis, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores.

Su médico le administrará JEMPERLI en vena por goteo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.

Su médico decidirá cuántos tratamientos (ciclos) necesita.

Si olvidó una cita para recibir JEMPERLI

??Contacte con su médico u hospital inmediatamente para volver a programar su cita.

Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con JEMPERLI

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con JEMPERLI a menos que lo haya comentado con su médico.

Tarjeta de Información para el Paciente

La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de Información para el Paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves y es necesario que sepa a qué síntomas debe prestar atención.

Síntomas de efectos adversos graves

JEMPERLI puede causar efectos adversos graves. Si presenta síntomas, debe informar a su médico o enfermero lo antes posible. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico podría decidir que debe omitir una dosis de JEMPERLI o interrumpir el tratamiento por completo.

Afecciones	Posibles síntomas
Inflamación de los pulmones (neumonitis)	falta de aliento dolor en el pecho tos o empeoramiento de la tos
Inflamación de los intestinos (colitis, enteritis, vasculitis gastrointestinal)	diarrea, o más deposiciones de lo normal heces negras, alquitranadas o pegajosas; sangre o mucosidad en las heces dolor o sensibilidad graves en el estómago malestar (náuseas), vómitos
Inflamación del esófago y el estómago (esofagitis, gastritis)	dificultad para tragar disminución del apetito ardor en el pecho (ardor de estómago) dolor de pecho o de la parte superior del abdomen malestar (náuseas), vómitos
Inflamación del hígado (hepatitis)	malestar (náuseas), vómitos pérdida de apetito dolor en la parte derecha del abdomen (estómago) coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos orina de color oscuro sangrado o cardenales que aparecen con más facilidad de la habitual
Inflamación de las glándulas endocrinas (especialmente tiroides, pituitaria, suprarrenal, páncreas)	latidos del corazón acelerados pérdida de peso o aumento de peso aumento de la sudoración pérdida de pelo sensación de frío estreñimiento dolor abdominal voz más profunda dolores musculares mareo o desmayo dolor de cabeza que no desaparece o dolor de cabeza inusual
Diabetes tipo 1, incluyendo cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes)	sensación de más hambre o sed de la habitual necesidad de orinar con más frecuencia incluso durante la noche pérdida de peso malestar (náuseas), vómitos dolor de estómago sensación de cansancio somnolencia inusual dificultad para pensar con claridad aliento con olor dulce o afrutado respiración profunda o acelerada
Inflamación de los riñones (nefritis)	cambios en la cantidad o en el color de la orina hinchazón de los tobillos pérdida de apetito sangre en la orina
Inflamación de la piel	erupción, picor, piel seca, descamación o lesiones cutáneas úlceras en la boca, nariz, garganta o área genital
Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis)	dificultad para respirar mareo o desmayo fiebre dolor y opresión en el pecho síntomas similares a los de la gripe
Inflamación del cerebro y del sistema nervioso (síndrome miasténico/miastenia grave, síndrome de Guillain-Barré, encefalitis)	rigidez de cuello dolor de cabeza fiebre, escalofríos vómitos fotosensibilidad ocular debilidad de los músculos del ojo, párpados caídos ojos secos y visión borrosa dificultad para tragar, boca seca alteración del habla confusión y somnolencia mareos sensación de pinchazos o agujetas en las manos y los pies dolor muscular dificultad para andar o para levantar objetos latidos/frecuencia cardiaca o presión arterial anormales
Inflamación de la médula espinal (mielitis)	dolor entumecimiento hormigueo o debilidad en los brazos o piernas problemas en la vejiga o intestino, incluyendo necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento
Inflamación de los ojos	cambios en la visión
Inflamación de otros órganos	dolores articulares o musculares graves o persistentes debilidad muscular grave manos o pies hinchados o fríos sensación de cansancio

Reacciones relacionadas con la perfusión

Algunas personas pueden tener reacciones de tipo alérgico cuando reciben una perfusión. Suelen aparecer en cuestión de minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento.

Los síntomas incluyen:

falta de aliento o sibilancia;
picor o erupción;
rubor (enrojecimiento de la piel);
mareo;
escalofríos o temblor;
fiebre;
caída de la presión arterial (sensación de pérdida del conocimiento).

Rechazo de trasplantes de órganos sólidos y otras complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicos). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se ha sometido a un trasplante antes o después de recibir tratamiento con JEMPERLI. Su médico le realizará un seguimiento para detectar estas complicaciones.

??Busque atención médica de inmediato si cree que puede estar teniendo una reacción.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI en monoterapia.

Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
actividad reducida de la glándula tiroides;
diarrea; malestar (náuseas) y vómitos;
enrojecimiento o erupción en la piel; ampollas en la piel o membranas mucosas; picor en la piel;
dolor articular;
temperatura elevada, fiebre;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.