Prospecto JAVLOR 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

vinflunina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Javlor y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor
3.              Cómo usar Javlor
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Javlor
6.              Contenido del envase e información adicional

Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).

Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.

No use JAVLOR

• si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),

• si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad,

• si está en período de lactancia,

• si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• si tiene problemas de hígado, riñones o corazón,

• si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento,

• si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en “Uso de otros medicamentos”,

• si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,

• si tiene intención de concebir un niño (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” a continuación).

Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor. Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.

Uso en niños y adolescentes

Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.

Uso de Javlor con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Concretamente, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas siguientes:

• ketoconazol e itraconazol, utilizados en caso de infecciones por hongos,

• opioides, utilizados para tratar el dolor.

• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH,

• doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer,

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis,

• preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.

Javlor con alimentos y bebidas

Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.

También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.

No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.

Si quisiera tener hijos, consulte con su médico. Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.

No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.

Dosis

La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura). El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.

Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaciones específicas:

• si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis,
• si tiene un problema moderado o grave en los riñones,

• si tiene problemas de hígado.

Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.

Cómo se administra Javlor

JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia. Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).

Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.

Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor:

• fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección,

• dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco,

• estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes,

• dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signo de un trastorno neurológico tal como “síndrome de encefalopatía posterior reversible” (ver sección 2 “advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, náuseas, vómitos,
• estreñimiento, diarrea,
• inflamación de la mucosa de la boca,
• cansancio, dolor muscular,
• falta de sensibilidad en el tacto,
• pérdida de peso, disminución del apetito,
• pérdida de pelo,
• reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón),
• fiebre,

• niveles bajos de células de la serie blanca en la sangre, células de la serie roja en la sangre y/o plaquetas (se observa en un análisis de sangre),

• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación de las venas (flebitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• • aumento de los enzimas hepáticos (se observa en un análisis de sangre),
•              “Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética”, que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre,
• dolor tumoral.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.

Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.

Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.

Vial cerrado

Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución diluida

La solución diluida debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Javlor

• El principio activo es vinflunina. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).

Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).

• El otro componente es agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma. Cada envase contiene 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Médicament

Place Abel Gance, 45

F-92100 Boulogne

Francia

Responsable de la fabricación

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francia

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Precauciones generales para la preparación y administración

Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando

preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical. Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor. Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.

En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.

Dilución del concentrado

El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.

Forma de administración

Para uso SÓLO por vía intravenosa.

Javlor es para un solo uso.

Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:

• Se establecerá un acceso venoso para una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), preferentemente en una vena grande en la parte superior del antebrazo o utilizando una vía venosa central.

• La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/m (5%), es decir, 250 ml, a un flujo adecuado para irrigar la vena.

• La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en “Y” en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.

• La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos

• Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.

• Una vez terminada la perfusión, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h. Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volumen igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%).

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Condiciones de conservación:

Viales cerrados:

Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución diluida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:

• protegida de la luz, en bolsas de perfusión de polietileno o de cloruro de polivinilo hasta 6 días en nevera (2ºC – 8ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.

• expuestos a la luz, en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C – 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la

Autorización de Comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Javlor, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

La información de seguridad disponible en este periodo de notificación es en lo general, consistente con el perfil de seguridad conocido para vinflunina. Aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad, el TAC propone dos cambios en la información del producto.

El TAC ha propuesto añadir una advertencia en la sección 4.4 de la FT, en relación con el riesgo de hiponatremia, incluyendo los casos que son debidos al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, que fue identificado como un riesgo en el IPS anterior, e incluido en la FT como una reacción adversa. Dada la elevada frecuencia de eventos de hiponatremia grado 3 ó 4 (11,7%) que pueden tener un desenlace mortal, el impacto adverso de la hiponatremia en la supervivencia en pacientes con cáncer y la posibilidad de provocar secuelas graves en el SNC (p. ej. confusión, convulsiones), esta propuesta fue aprobada.

Finalmente, el TAC ha propuesto enmiendas menores en la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la FT para asegurar la consistencia en la forma en que se codifican estas reacciones. Los cambios no impactan en la categoría de las frecuencias incluidas en el apartado de reacciones adversas, excepto para la “neuropatía sensorial periférica” que se eleva de frecuente a muy frecuente y el “dolor tumoral”, que se ha clasificado ahora como poco frecuente (anteriormente la frecuencia era no conocida). No se han añadido nuevas reacciones adversas y tampoco se han eliminado reacciones adversas, aparte de la “anorexia” que ha sido reclasificada como “disminución del apetito”. Estos cambios se consideran aceptables.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para Javlor, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo VINFLUNINA DITARTRATO es favorable sujeto a los cambios propuestos de la información de producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.