Prospecto IVABRADINA BINOMIL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Ivabradina Binomil 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Ivabradina  Binomil comprimidos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Binomil  comprimidos

3.   Cómo tomar Ivabradina Binomil comprimidos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ivabradina Binomil comprimidos

6.   Contenido del envase e información adicional

Ivabradina es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:

• La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta- bloqueantes. También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfer meda d no está completamente controlada con un beta-bloquea nte.
• La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran.

Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como ¿angina¿)

La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que sufren angina.

Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica:

La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de insuficiencia cardíaca son dificultad al respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de los tobillos.

¿Cómo actúa Ivabradina?

Ivabradina actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Ivabradina comprimidos ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.

  Además como la frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente al funcionamiento del

  corazón y al pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción

  específica de bajada de la frecuencia cardíaca de Ivabradina ayuda a mejorar el funcionamiento

  del corazón y el pronóstico vital en estos pacientes.

NotomeIvabradina comprimidos

• siesalérgicoalaivabradinaoaalgunodelosdemáscomponentesde estemedicamento(incluidosenlasección6);
• sisuritmocardíacoenreposoantesdeltratamientoesdemasiadolento(pordebajode 70latidosporminuto);
• sisufreshockcardiogénico(unproblemacardíacotratadoenelhospital);
• sisufreuntrastornodelritmocardíaco;
• siestáteniendouninfartocardíaco;
• sisufretensiónarterialmuybaja;
• sisufreanginainestable(untipodeanginagraveenlaqueel dolordepechoaparecemuyfrecuentementeconosinejercicio);
• sitieneinsuficienciacardíacaquehaempeoradorecientemente;
• sisufrecuenciacardíacaestáexclusivamentedeterminadaporsumarcapasos;
• sisufreproblemashepáticosgraves;
• siestátomandomedicamentosparaeltratamientode infeccionesporhongos(talescomoketoconazol,itraconazol),antibióticosdelgrupode losmacrólidos(talescomojosamicina,claritromicina,telitromicinaoeritromicinaadministradaporvíaoral),medicamentosparatratarinfeccionesporVIH(talescomonelfinavir,ritonavir)onefazodona(medicamentoparatratarladepresión)odiltiazem,verapamilo(utilizadosparaeltratamientode latensiónarterialaltaoanginadepecho);
• siesunamujerenedadfértilynoutilizamétodosanticonceptivosfiables;
• siestáembarazadaoestáintentandoquedarseembarazada;
• siestáenperiodode lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulteasumédico ofarmacéuticoantesde empezaratomarIvabradina comprimidos:

• sisufretrastornosdelritmocardíaco(comolatidoirregulardel corazón,palpitaciones,aumentode dolorenel pecho)ofibrilaciónauricularsostenida(untipode latidoirregulardelcorazón),ounaanomalíaenelelectrocardiograma(ECG)denominada¿SíndromedelQTprolongado¿,
• si tienesíntomastalescomocansancio,mareoodificultadalrespirar(estopuedesignificarquesucorazón vademasiadodespacio),
• sipadecesíntomasdefibrilaciónauricular(pulsoenreposoinusualmentealto(porencimade110latidosporminuto)oirregular, sinningunarazónaparente,quedificultesumedición).
• sihatenidounictusreciente(ataquecerebral),
• sisufretensiónarterialbajadeleveamoderada,
• sisufretensiónarterialnocontrolada,especialmentedespuésdeuncambioensutratamientoantihipertensivo,
• sisufreinsuficienciacardíacagrave oinsuficienciacardiacacon anomalíadelECGdenominado¿Bloqueoderama¿,
• sisufreenfermedadretinianadelojocrónica,
• sisufreproblemashepáticosmoderados,
• sisufreproblemasrenalesgraves.

Sireúnealgunade estascondiciones,consulteinmediatamenteasumédico antesoduranteel tratamientoconIvabradina comprimidos.

Niños

Ivabradina comprimidosnoestádirigidoalusoenniñosyadolescentesmenoresde18años.

Usode Ivabradina comprimidosconotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientemente opudieratenerquetomarcualquierotromedicamento.

Asegúresede informara sumédicosiestátomandoalgunosde lossiguientesmedicamentos,yaquepuedesernecesariounajuste dedosisde Ivabradina comprimidosounamonitorización:

• fluconazol (unmedicamentoantifúngico)
• rifampicina(unantibiótico)
• barbitúricos(paraproblemasdelsueñooepilepsia)
• fenitoína(paralaepilepsia)
• HypericumperforatumoHierbadeSanJuan(plantamedicinalparaeltratamientode ladepresión).
• MedicamentosqueprolonganelintervaloQTparatratartrastornosdelritmocardíacouotrasalteraciones:
• • quinidina,disopiramida,ibutilida,sotalol,amiodarona(paratratartrastornosdelritmocardíaco)
  • bepridil(para tratarlaanginadepecho)
  • ciertostiposde medicamentospara tratarlaansiedad,esquizofreniauotras psicosis(talescomopimozida,ziprasidona,sertindol)
  • medicamentosantimaláricos(talescomomefloquinaohalofantrina)
  • eritromicinaintravenosa(unantibiótico)
  • pentamidina(unmedicamentoantiparasitario)
  • cisaprida(contraelreflujogastroesofágico).
• Algunostiposdediuréticosquepuedencausarunareducciónenelniveldepotasioensangre,talescomofurosemida,hidroclorotiazida,indapamida(utilizadosparatratareledema,latensiónarterialalta).

TomadeIvabradina comprimidosconalimentosybebidas

Evite elzumodepomelodurante eltratamientoconIvabradina comprimidos.

Embarazoylactancia

NotomeIvabradina comprimidossi estáembarazada otieneintencióndequedarseembarazada(ver¿NotomeIvabradina comprimidos¿).

Si estáembarazadayhatomadoIvabradina comprimidos,consulteasumédico.

NotomeIvabradina comprimidossiestáenedadfértilamenosqueutilicemétodosanticonceptivosfiables(ver¿Notome Ivabradina comprimidos¿).

NotomeIvabradina comprimidossiestáenperiododelactancia(ver¿NotomeIvabradina comprimidos¿).Hableconsumédicosiestáenperíododelactanciaotieneintencióndecomenzarlalactancia,yaquese debeinterrumpirlalactanciasiestátomandoIvabradina comprimidos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducciónyusodemáquinas

  Ivabradina comprimidospuedecausarfenómenosvisualesluminosospasajeros(una

luminosidadpasajeraenelcampode visión,ver¿Posiblesefectosadversos¿).Siestolesucede,

tengacuidadoalconduciroutilizarmaquinariaensituacionesdondepuedanproducirse

cambiosbruscosenlaintensidadde laluz,especialmentecuandoconduzcade noche.

Ivabradina contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ivabradina comprimidos se debe tomar con el desayuno y la cena.

Si está siendo tratado para la angina de pecho estable

La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina de 5 mg dos veces al día. Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, un comprimido de Ivabradina2,5 mg por la mañana y un comprimido de 2,5 mg por la noche.

Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica

La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es una persona de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, un comprimido de Ivabradina2,5 mg por la mañana y un comprimido de 2,5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina comprimidos del que debe

Una dosis excesiva de Ivabradina comprimidos puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ivabradina comprimidos

Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina comprimidos, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina comprimidos

Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Ivabradina comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o  

  farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes:

Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.

Frecuentes:

Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.

Se han comunicado también otros efectos adversos:

Frecuentes:

Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).

Poco frecuentes:

Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.

Raras:

Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.

Muy raras:

Latidos irregulares del corazón.

Comunicación de efectos adversos

  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si  

  se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede  

  comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

  medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de  

  efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de  

  este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Ivabradina

El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

Ivabradina 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).

Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, y en el recubrimiento del comprimido: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Ivabradina 5 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color salmón claro, oblongo, biconvexo, con una línea de rotura en una cara.

Los comprimidos se presentan en blisters conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es