Prospecto ISTURISA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

 

Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película

Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película

Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Osilodrostat

 

? Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Isturisa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isturisa
3. Cómo tomar Isturisa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isturisa
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Inturisa

Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat.

 

Para que se usa Isturisa

Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de cortisol puede causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente alrededor de la cintura), una forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos irregulares, exceso de pelo en el cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o malestar.

 

Cómo funciona Isturisa

Isturisa bloquea el principal enzima que produce cortisol en las glándulas suprarrenales. El efecto es el descenso de la sobreproducción de cortisol y la mejoría de los síntomas del síndrome de Cushing endógeno.

 

 

No tome Isturisa

• si es alérgico al osilodrostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa.

 

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de tomar Isturisa:

• si tiene una alteración del corazón o una alteración del ritmo cardiaco, como latido irregular, incluido una situación denominada síndrome de QT prolongado (prolongación del intervalo QT).
• si tiene una enfermedad del hígado; su médico puede necesitar cambiar la dosis de Isturisa.

 

Contacte con su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas durante su tratamiento con Isturisa. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol):

• debilidad
• mareo
• cansancio
• pérdida de apetito
• náuseas
• vómitos

 

Controles antes y durante el tratamiento

Su médico le realizará análisis de sangre y/o de orina antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Esto es para detectar cualquier posible alteración en los niveles de magnesio, calcio y potasio y también para medir el nivel de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la dosis que toma.

 

Este medicamento puede tener un efecto no deseado (llamado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Su médico por tanto también controlará este efecto realizando un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento.

 

Si su Síndrome de Cushing es debido a un tumor benigno (denominado adenoma) en la glándula pituitaria, su médico puede considerar interrumpir el tratamiendo si el escáner de la glándula pituitaria muestra que el adenoma se ha expandido por las zonas colindantes.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años. Esto se debe a la falta de datos en estos pacientes.

 

Otros medicamentos e Isturisa

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden tener un efecto no deseado (denominado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal tales como la quinidina, sotalol y amiodarona; medicamentos para la alergia (antihistamínicos); antidepresivos tales como la amitriptilina y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos); antibióticos, incluidos los tipos siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas o imidazol; y otros medicamentos para la enfermedad de Cushing (pasireotida, ketoconazol)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y calambres musculares).

 

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia a no ser que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Anticoncepción

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con Isturisa.

 

Conducción y uso de máquinas

Pueden presentarse casos de mareo y cansancio durante el tratamiento con Isturisa. No conduzca o maneje máquinas si tiene estos síntomas.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedad del hígado pueden necesitar una dosis de inicio más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día).

 

Después de empezar el tratamiento, su médico puede cambiar la dosis. Esto dependerá de cómo responda al tratamiento. La dosis más alta recomendada es de 30 mg dos veces al día.

 

Isturisa comprimidos se toma por vía oral y se puede tomar con o sin comida.

 

Si toma más Isturisa del que debe

Si ha tomado más Isturisa del que debe y no se encuentra bien (por ejemplo se siente débil, mareado, cansado, con náuseas, o si tiene vómitos), o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico.

 

Si olvidó tomar Isturisa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta el momento de la próxima dosis y tome ésta cuando le tocaba hacerlo.

 

Si interrumpe el tratamiento con Isturisa

No interrumpa el tratamiento con Isturisa a menos que su médico se lo diga. Si interrumpe el tratamiento con Isturisa, pueden volver a aparecer los síntomas.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Preste especial atención a los siguientes:

• Informe a su médico inmediatamente si presenta una alteración del corazón o del ritmo cardiaco, como latidos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, lipotimias o desmayos (esto puede ser un signo de una situación llamada prolongación de QT, un efecto adverso que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Informe a su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas: debilidad, mareo, cansancio (fatiga), falta de apetito, náuseas, vómitos. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol), un efecto adverso que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. La insuficiencia suprarrenal aparece cuando Isturisa disminuye demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que aparezca durante periodos de aumento del estrés. Su médico corregirá esta situación utilizando un medicamento hormonal o ajustando la dosis de Isturisa.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• cansancio (fatiga)
• acumulación de líquido, que conlleva hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
• alteraciones en la analítica de sangre (aumento del nivel de testosterona, aumento del nivel de hormona adrenocorticotrópica, también conocida como ACTH, niveles bajos de potasio)
• disminución del apetito
• mareo
• dolor de cabeza
• erupción
• tensión arterial baja (hipotensión)

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas):

• latido rápido del corazón (taquicardia)
• sensación general de sentirse mal (malestar)
• resultados anormales en las pruebas de la función del hígado
• desfallecimiento (síncope)
• crecimiento excesivo del pelo corporal o facial (hirsutismo)
• acné

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Isturisa

 

• El principio activo es osilodrostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de osilodrostat, 5 mg de osilodrostat o 10 mg de osilodrostat.
• Los demás componentes son:
• • En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  • En el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172, ver a continuación), macrogol y talco.
  • • Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.

• Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo.
• Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.

 

Aspecto de Isturisa y contenido del envase

Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

 

Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo claro, redondos, no ranurados y con un “1” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 6,1 mm.

 

Los comprimidos de 5 mg son de color amarillo, redondos, no ranurados y con un “5” grabado en una cara. El diámetro aproximado es de 7,1 mm.

 

Los comprimidos de 10 mg son de color marrón anaranjado claro, redondos, no ranurados y con un “10” grabado en una cara . El diámetro aproximado es de 9,1 mm.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Responsable de la fabricación

 

Millmount Healthcare Ltd 

Block 7, City North 

Business Campus, Stamullen, 

Co. Meath, K32 YD60, 

Irlanda

 

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

 

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
???????? Recordati Rare Diseases Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????	Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi	Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822	Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska	România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta
Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France	Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð	Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija	United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anexo IV

 

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la(s)

 

autorización(es) de comercialización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conclusiones científicas

 

Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC sobre los IPS para osilodrostat, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:

 

En vista de los datos disponibles sobre mialgia y artralgia de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas, así como, en algunos casos, la existencia de una estrecha relación temporal y una prueba de retirada favorable, y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que es, al menos, razonable pensar que existe una relación causal entre el onilodrostat y la mialgia y la artralgia. El PRAC llegó a la conclusión de que la información de los productos que contienen osilodrostat debía modificarse en consecuencia.

 

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

 

 

 

Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización

 

De acuerdo con las conclusiones científicas referentes al osilodrostat, el CHMP sostiene que el equilibrio beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen osilodrostat permanece inalterado a pesar de los cambios propuestos en la información del producto.

 

El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.