Prospecto ISOLFAN 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contenido del envase e información adicional
Composición de Isolfan
- El principio activo es busulfano. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial). Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
- Los demás componentes son dimetilacetamida y polietilenglicol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Isolfan es un concentrado para solución para perfusión que se suministra en viales de vidrio transparentes con un tapón de caucho de silicona gris, cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura. Cada vial contiene 60 mg de busulfano.
Isolfan está disponible en multienvases que contienen 8 viales de 10 ml.
Cuando se diluye Isolfan, se obtiene una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Tel: 0034 952010137
Responsable de la fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestr. 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
GUÍA DE PREPARACIÓN
Isolfan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Busulfano
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Isolfan.
- PRESENTACIÓN
Isolfan se suministra como solución transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Isolfan debe diluirse antes de su administración.
- RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Isolfan:
- Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
- Si la solución diluida o el concentrado Isolfan entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Cálculo de la cantidad de Isolfan a diluir para la solución
Antes de utilizar Isolfan, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Isolfan, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
La cantidad de Isolfan y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
- Cantidad de Isolfan:
Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml de Isolfan para diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de Isolfan (ver Ficha técnica sección 4.2)
- Cantidad de diluyente:
(A ml de Isolfan) x (10) = B ml de diluyente
Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Isolfan a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5 %)
Preparación de la solución para perfusión
Isolfan se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
- Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
- se debe extraer el volumen calculado de Isolfan del vial.
- se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido. Se debe añadir siempre Isolfan sobre el diluyente, no al revés. No se debe introducir Isolfan en una bolsa para perfusión que no contenga la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.
- La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones
Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Tras la dilución, Isolfan es una solución transparente e incolora
Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con aproximadamente 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa (5%).
El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Isolfan no ha sido estudiada y no es recomendable.
El total de la dosis de Isolfan prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Isolfan y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).
No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con Isolfan.
No se deben emplear jeringas de policarbonato con Isolfan.
Producto de un solo uso. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Condiciones de conservación
Viales cerrados:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Solución diluida:
Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante su uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C ? 5 °C o de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C-8 °C más 3 horas adicionales a 20 °C ? 5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario.
- PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
