PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartán/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles..

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a  tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos

3.   Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos

6.   Contenido del envase e información adicional

Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán/ Hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos:

• si es alérgico a irbesartán o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida y en cualquiera de los siguientes casos:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos

• si padece alteraciones de riñón o si tiene un trasplante de riñón
• si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
• si padece trastornos del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes

• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN

• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN, acuda al médico inmediatamente.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:

- si sigue una dieta baja en sal,

-si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos o latido cardíaco acelerado, ya que puede indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en los comprimidos de Irbesartan/Hidroclorotiazida)

- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal

- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

• si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN, Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida y buscar atención médica.

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control de dopaje.

Niños y adolescentes

Irbesartán/Hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan/ Hidroclorotiazida comprimidos” y “Advertencias y precauciones”).

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

- suplementos de potasio

- sustitutos de la sal que contengan potasio

- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la

producción de orina)

- algunos laxantes

- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

- suplementos de vitamina D

- medicamentos para controlar el ritmo cardíaco

- medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas)

- carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos con los alimentos y bebidas

Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría están embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda

administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Irbesartán/Hidroclorotiazida contiene lactosa y sodio. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Este medicamento está disponible en 2 dosis: 300 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg comprimidos y Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/25 mg comprimidos es de un comprimido al día.

En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.

El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida.

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (ej. un vaso de agua).

Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos

Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos no debe dar se a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han notificado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.

Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

- náuseas, vómitos,

- anomalías en la micción,

- fatiga

- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)

- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- diarrea,

- presión arterial baja,

- desmayo,

- taquicardia,

- enrojecimiento,

- hinchazón por retención de líquido (edema),

- disfunción sexual (alteraciones de la función sexual),

- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos

Desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez) y disminución del número de plaquetas (una célula de la sangre esencial para la coagulación de la sangre) y niveles bajos de azúcar en sangre.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; diarrea, estreñimiento; ictericia

(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; vértigo, hormigueo (parestesia), aturdimiento, inquietud, visión borrosa; alteraciones de la visión (trastorno del sentido del color, miopía;  falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; erupción cutánea, urticaria; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; desequilibrio electrolítico (incluidas hipopotasemia e hiponatremia) aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida(no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

-Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

- Inicio rápido del deterioro de la visión de lejos (miopía aguda),disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida

- Irbesartán/Hidroclorotiazida comprimidos contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto de Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E-172).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, grabados con “IH 3” por una cara y lisos por la otra cara.

Este medicamento se comercializa en blisters con envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos.

o

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumanía

o

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km National Road Athens – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grecia

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Grecia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Irlanda: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg Film-coated tablets

Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg comprimé pelliculé

Bélgica: Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12, 5 mg

Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 12, 5 mg

Alemania: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 12, 5 mg Filmtabletten

Rumanía: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 12, 5 mg Comprimate filmate

España: Irbesartán / Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 12, 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/