Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué esIomeron300 mg Iodo/ml solución inyectabley para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarIomeron300 mg Iodo/ml solución inyectable
Iomeron pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.
Iomeron se utiliza para mejorar la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. En adultos se usa para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo, cavernosografía, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, arteriografía por sustracción digital, CPER, artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, dacriocistografía, sialografía, colangiografía retrógrada, ureterografía retrógrada, pieloureterografía retrógraday mielografía.En niños de 0 a 18 años para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cabeza y cuerpo completo, angiografía convencional, angiocardiografía, flebografía por sustracción digital y arteriografía por sustracción digital.
Si es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece paraproteinemia de Waldeström.
Si padece trastornos hepáticos o renales graves.
Si padece mieloma múltiple.
Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.
La repetición inmediata de la administración de Iomeron si se produce un fallo en la técnica está contraindicada en mielografía.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el examen deberá estar adecuadamente hidratado, y deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
En estados de ansiedad y dolor, ya que pueden intensificarse las reacciones adversas relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
Si se utiliza en ancianos.
Si padece asma.
Si alguna vez ha desarrolladouna erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de haber recibido medios de contraste iodados.
Si padece fiebre del heno, urticaria o alergias alimentarias, ya que los pacientes con antecedentes de alergia son más susceptibles a sufrir reacciones adversas a los medios de contraste iodados.
Si sufre hipertiroidismo y/o bocio nodular, ya que el uso de medios de contraste no iónicos puede desencadenar crisis tiroideas.
Si sufre insuficiencia renal.
Si padece diabetes mellitus; estos pacientes pueden desarrollar acidosis láctica si están en tratamiento con biguanidas(p.ej. Metformina). Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada las biguanidas deberán suspenderseen el momento o48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.
Si padece pancreatitis aguda y debe someterse a un procedimiento de CPER para explorar su páncreas.
Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor), ya que pueden aparecer crisis hipertensivas después de utilizar el medio de contraste por vía intravascular. Se recomienda la premedicación con bloqueantes alfa adrenérgicos.
Si padece anemia falciforme (un tipo de anemia), ya que los medios de contraste pueden agravar su enfermedad.
Si padece miastenia gravis (enfermedad que produce debilidad en los músculos), porque su enfermedad podría empeorar.
En caso de enfermedad cardiovascular grave, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, arteriopatías coronarias (enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón), hipertensión pulmonar y valvulopatías coronarias.
Cuando padezca alteraciones del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aparecer crisis convulsivas.
En caso de alcoholismo y drogadicción.
Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.
Podría experimentar un trastorno cerebral a corto plazo, llamado encefalopatía, durante o poco después del procedimiento de obtención de imágenes. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección, descrita en la sección 4.
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al uso de Iomeron. Acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable.
Niños
Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas.
Otros medicamentos e Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.
En pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores, como la Interleucina-2, son más frecuentes las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste y pueden manifestarse como reacciones tardías.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Interferencias con pruebas analíticas:
Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de captar radioisótopos se verá reducida durante períodos de dos semanas o más.
Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).
Uso de Iomeron300 mg Iodo/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Si no existen instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste.
Si está embarazada, y ha recibido Iomeron durante el embarazo, se recomienda analizar la función tiroidea de su recién nacido.
Lactancia
Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso corporal, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.
Si usa más Iomeron 300 mg Iodo/ml solución inyectable del que debe
La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar.
El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. Iomeron puede ser eliminado del cuerpo mediante diálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene dudas en el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.
Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.
Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad respiratoria, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta a todo el cuerpo.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Administración intravascular
Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sensación de calor
Poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza
mareos
aumento de la presión sanguínea
dificultad para respirar
náuseas, vómitos
rubor, urticaria, picor
dolor en el pecho, calor y dolor en el lugar de inyección
Raras(puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
desmayos
ritmo cardiaco lento o rápido
disminución de la presión sanguínea
erupción cutánea
dolor de espalda
astenia, rigidez, fiebre
aumento de creatinina en sangre
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave, como:
una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
erupción generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco)
ansiedad, síndrome hipercinético (aumento de la actividad motora), confusión
reacciones alérgicas
hipertiroidismo
pérdida de apetito (anorexia)
alteración del gusto, dificultad para hablar, enfermedad que afecta al funcionamiento del cerebro, edema cerebral (líquido en el cerebro), problemas transitorios en el aporte de sangre al cerebro con pocas o ninguna secuela (accidentes isquémicos transitorios), pérdida de memoria, somnolencia, sensibilidad alterada (hormigueo, picor) apoplejía, pérdida de consciencia, temblores, coma, convulsiones, alteración del sentido del olfato
trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia.
ceguera temporal, deterioro de la vista, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, fotopsia (visión de luces)
infarto de miocardio, paro cardiaco, opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, formación de coágulos en las arterias coronarias (después de la inserción de un catéter), latido irregular del corazón, trastornos de la conducción cardiaca, pulso rápido y débil
obstrucción de la arteria coronaria (después de la inserción de un catéter)
parada respiratoria, tos, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), respiración sibilante, ataques de asma, acumulación de líquido en la garganta, líquido en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por tener la nariz obstruida, estornudos y descarga (rinitis), ronquera (disfonía), aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos (hipoxia), dolor de garganta y laringe, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)
incontinencia intestinal, diarrea, dolor abdominal, exceso de salivación, dificultad para tragar, inflamación del páncreas junto con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), agrandamiento de las glándulas salivares, obstrucción intestinal
reacciones de hipersensibilidad grave, caracterizadas por síntomas como el aumento de la producción de sudor, mareos, picor, dolor de cabeza pulsátil, opresión en la garganta, inflamación de la mucosa de la boca y la garganta, que dificultan la respiración
eccema, erupción cutánea, aumento de la producción de sudor, acumulación repentina de líquido en piel y mucosas (por ejemplo la garganta o la lengua), posiblemente con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), aparición de ampollas circulares en la piel (cuyo centro suele ser de un color más pálido) (eritema multiforme)
dolor en las articulaciones, rigidez muscular
fallo renal agudo, incontinencia urinaria, anomalías en la orina, disminución de la producción de orina
sensación generalizada de enfermedad (malestar general), escalofríos, sensación de frío localizado, sed, reacción en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección
trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas) acompañado de hematomas y propensión a sangrar (trombocitopenia)
anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia cardiaca rápida y dificultad respiratoria)
En algunos casos, las alteraciones se detectan durante las exploraciones médicas (valores sanguíneos, pruebas de la función cardiaca y hepática).
Administración en el líquido cefalorraquídeo
Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
Frecuentes(más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas):
mareos
aumento de la presión sanguínea
náuseas, vómitos
dolor de espalda, dolor en las extremidades
reacción en el lugar de inyección
Poco frecuentes(más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas):
pérdida de consciencia
sensibilidad alterada
somnolencia
disminución de la presión sanguínea
enrojecimiento
rigidez muscular
dolor de cuello
sensación de calor
dolor en el pecho
fiebre
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas
epilepsia
erupción cutánea
malestar general
trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia
Administración en cavidades corporales
reacciones alérgicas
alteración de los análisis de sangre (tras la realización de exámenes de páncreas)
al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de un examen de cuello de útero, trompas de Falopio y ovarios.
Consulte a su médico si experimenta síntomas graves o reacciones alérgicas (hipersensibilidad), o si los síntomas persisten durante periodos largos de tiempo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Aunque la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.En caso de duda,pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es iomeprol. 1 ml de solución inyectable contiene 612,4 mg de iomeprol, equivalentes a 300 mg de iodo.
Los demás componentes son trometamol, ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables c.s.p.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iomeron se envasa en frascos de vidrio cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.
Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 500 ml. Los frascos de 50 ml, 75 ml y 100 ml son monodosis; el frasco de 500 ml es multidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging s.p.a.
Via E. Folli 50
20134(Milán – Italia)
Responsable de la fabricación
Patheon Italia s.p.a.
2º Trav. SX Vía Morolense, 5
03013 Ferentino (Italia)
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen (Alemania)
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park - Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: 913756230
Fecha de la última revisión de este prospecto:septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Iomeron 300 mg Iodo/ml es una solución inyectable para administración por vía intravenosa, intraarterial, intracavernosa, intracolangiopancreática, intraarticular, intrauterina,intradiscal, intramamaria, intraglandular, intravesicale intratecal.
Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.
Indicación
Vía de administración
Dosificaciones propuestas
Urografía intravenosa
Intravenosa
Adultos:50 - 150 ml
Neonatos:3 - 4,8 ml
Niños:
< 1 año: 2,5 - 4 ml/kg
> 1 año: 1 - 2,5 ml/kg
Tomografía computarizada
de cabeza
Intravenosa
Adultos:50 - 200 ml
Niñosa
Tomografía computarizada
de cuerpo
Intravenosa
Adultos:100 - 200 ml
Niñosa
Cavernosografía
Intracavernosa
Adultos:hasta 100 ml
Angiografía convencional
Flebografía periférica
Intravenosa
Adultos:10 - 100 ml, repetir si es necesariob
(10 - 50 ml extremidades superiores;
50 - 100 ml extremidades inferiores)
Arteriografía de las extremidades superiores
Intraarterial
Adultosb
Arteriografía de pelvis y extremidades inferiores
Intraarterial
Adultosb
Arteriografía abdominal
Intraarterial
Adultosb
Arteriografía de aorta descendente
Intraarterial
Adultosb
Angiografía pulmonar
Intravenosa/Intraarterial
Adultos:hasta 170 ml
Angiografía cerebral
Intravenosa/Intraarterial
Adultos:hasta 100 ml
Arteriografía pediátrica
Intraarterial
Niños:hasta 130 mla
Arteriografía intervencionista
Intraarterial
Adultosb
Niñosa
Arteriografía por sustracción digital
Cerebral
Intraarterial
Adultos:
30 - 60 ml para imagen general;
5 - 10 ml para angiografía selectiva
Niñosa
Torácica
Intraarterial
Adultosb:
20 - 25 ml (aorta), repetir si es necesario;
20 ml (arterias bronquiales)
Arco aórtico
Intraarterial
Adultosc
Abdomen
Intraarterial
Adultosc
Aortografía
Intraarterial
Adultosc
Aortografía translumbar
Intraarterial
Adultosb
Arteriografía periférica
Intraarterial
Adultos:5 - 10 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml
Niñosa
Intervencionista
Intraarterial
Adultos:10 - 30 ml para inyecciones selectivas, hasta 250 ml
Niñosa
Flebografía por sustracción digital
Intravenosa
Adultos:100 - 250 mlb
Niñosa
Angiocardiografía
Intravenosa/Intraarterial
Adultosb
Niños:3 - 5 ml/kg
Arteriografía coronaria selectiva convencional
Intraarterial
Adultos:4 - 10 ml por arteria, repetir si es necesario
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Intracolangiopancreática
Adultos:hasta 100 ml
Colangiografía retrógrada
Intracolangiopancreática
Adultos:hasta 60 ml
Artrografía
Intraarticular
Adultos:hasta 10 ml por inyección
Histerosalpingografía
Intrauterina
Adultos:hasta 35 ml
Fistulografía*
Ruta de administración no aplicable*
Adultos:hasta 100 ml
Discografía
Intradiscal
Adultos:hasta 4 ml
Galactografía
Intramamaria
Adultos:0,15 - 1,2 ml por inyección
Dacriocistografía
Intraglandular
Adultos:2,5 - 8 ml por inyección
Sialografía
Intraglandular
Adultos:1 - 3 ml por inyección
Ureterografía retrógrada
Intravesical
Adultos:20 - 100 ml
Pieloureterografía retrógrada
Intravesical
Adultos:10 - 20 ml por inyección
Mielografía
Intratecal
Adultos:8 - 15 ml
aSegún el peso corporal y la edad, y queda establecida por el médico responsable de la prueba.
bNo superar los 250 ml. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar.
cNo superar los 350 ml.
* Fistulografía no tiene un término estándar autorizado para su vía de administración y por ese motivo se indica como ruta de administración no aplicable.
Antes de usar, la solución debe ser inspeccionada visualmente. Sólo se usarán las soluciones sin signos visibles de deterioro o partículas.
Instrucciones para la administración si se utilizan frascos monodosis:
De un frasco del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de goma nunca debeperforarse más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula de extracción para perforar el tapón y extraer el medio de contraste. Éste no debe extraerse en la jeringa hasta inmediatamente antes del uso. La cantidad residual de solución no utilizada para un examen debe descartarse.
Instrucciones para la administración si se utilizan frascos multidosis:
Los frascos multidosis solo deben utilizarse conectados a autoinyectores/bombas.
Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.
Debe realizarse una única perforación.
La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente.
La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por el fabricante del autoinyector/bomba.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Precauciones
Respecto al paciente:
Hidratación- Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico. Antes del examen médico asegurar una hidratación adecuada, sobre todo en pacientes condeterioro grave funcional de los riñones,mieloma múltipleu otras paraproteinemias, anemia de células falciformes, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.
Sugerencias dietéticas- Si no existen particulares instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
Hipersensibilidad- En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste iodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.
Reacciones adversas cutáneas graves- Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden llegar a ser mortales o potencialmente mortales, en pacientes a los que se les administraron medios de contraste iodados por vía intravascular. En el momento de la administración, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas, y vigilar atentamente la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran la aparición de estas reacciones, se debe suspender la administración de Iomeron inmediatamente. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, PEGA o DRESS con el uso de Iomeron, no se debe volver a administrar Iomeron a ese paciente en ningún momento.
Ansiedad- Estados de excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
Tratamientos concomitantes-Considerar la interrupción del tratamiento con fármacos que reduzcan el umbral convulsivo hasta 24 horas después de la intervención, en caso de uso intratecal, y en pacientes con trastornos de la barrera hematoencefálica (ver “Síntomas neurológicos”).
Respecto al procedimiento:
Coagulación, cateterismo- Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico y paramédico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular atención a la técnica angiográfica. Los medios de contraste no iónicos no deben entrar en contacto con la sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catéteres intravasculares para minimizar el riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.
Observación del paciente- Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.
Prueba de sensibilidad- Una prueba de sensibilidad es prácticamente inútil, ya que la aparición de reacciones graves o fatales debidas a medios de contraste no se pueden predecir con dicha prueba.
Riesgo de inflamación yextravasación- Se recomienda tener precaución durante la inyección de medios de contraste para evitar la extravasación.
Advertencias
Común para todas las formas de administración
Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con iodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.
Dicha necesidad deberá considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.
Los medios de contraste para exploraciones angiocardiográficas deben ser utilizados en hospitales o en clínicas que cuenten con el personal competente y con el equipo necesario para los debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste iodados, es necesario que los servicios de radiología donde se practiquen estos exámenes cuenten con las medidas terapéuticas y con los equipos de reanimación que la experiencia ha confirmado idóneos (balón Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasoconstrictores, etc.).
Uso en:
Población pediátrica- Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a las dosis a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.Puede observarse hipotiroidismo o supresión transitoria de la tiroides tras la exposición a medios de contraste iodados. Se debe prestar especial atención a los pacientes pediátricos menores de 3 años ya que un episodio de baja actividad tiroidea durante los primeros años de vida puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo y puede requerir tratamiento sustitutivo temporal con T4. La incidencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años expuestos a medios de contraste iodados se ha notificado entre el 1,3% y el 15%, dependiendo de la edad de los sujetos y de la dosis del medio de contraste iodado, observándose con mayor frecuencia en neonatos y prematuros. Debe evaluarse la función tiroidea en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años después de la exposición a medios de contraste iodados. Si se detecta hipotiroidismo, se debe considerar la necesidad de tratamiento y se debe vigilar la función tiroidea hasta que se normalice.
Ancianos-Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares constituye un factor agravante.
Pacientes con particulares condiciones patológicas
Hipersensibilidad a medios de contraste iodados- La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste iodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.
Predisposición alérgica- Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste iodados son más comunes en pacientes que tienen antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.
Pacientes asmáticos-Los pacientes que toman bloqueantes beta-adrenérgicos, en particular los pacientes asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para broncoespasmo y una menor respuesta al tratamiento con beta-agonistas y adrenalina, lo que puede requerir el uso de dosis más altas.
Función tiroidea y pruebas de función tiroidea-En los medios de contraste pueden estar presentes pequeñas cantidades de ioduro inorgánico libre que podrían tener efectos sobre la función tiroidea. Estos efectos son más evidentes en pacientes con hipertiroidismo latente o manifiesto, o bocio. Se ha notificado hipertiroidismo o incluso crisis tiroideas tras la administración de medios de contrastes iodados.
Administración intraarterial e intravenosa
Uso en pacientes con especiales condiciones patológicas
Deterioro renal- En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar, si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, como el iomeprol, que sean dializables sin dificultad.
Diabetes mellitus- La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.
CPER- El riesgo asociado a procedimientos de CPER en pacientes con pancreatitis aguda, obstructiva o no obstructiva, debe ser valorado cuidadosamente con respecto a los beneficios esperados.
Feocromocitoma- Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.
Miastenia gravis-La administración de medios de contraste iodados puede agravar los signos y síntomas de miastenia.
Enfermedadcardiaca e hipertensión pulmonar- Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquellos con insuficiencia cardiaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardiaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías puede favorecer alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de graves arritmias es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardiaca.
Síntomas neurológicos- Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis y antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerebrovasculares degenerativas, isquémicas, inflamatorias o neoplásicas.Estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.Las inyecciones intravasculares de medios de contraste pueden causar fenómenos de angiospasmo y episodios de isquemia cerebral.
La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral en los minutos a las horas posteriores a la administración de iomeprol, y por lo general desaparece en unos días.
El producto se debe emplear con precaución en pacientes con enfermedades que afectan a la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE), que pudieran causar una mayor permeabilidad del contraste a través de la BHE y aumentar el riesgo de encefalopatía. Si se sospecha de una encefalopatía inducida por contraste, se debe suspender la administración de iomeprol e iniciar un control médico adecuado.
Alcoholismo- Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes iodados al tejido cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reducción del umbral epiléptico en los alcohólicos.
Toxicomanía- Los pacientes toxicómanos requieren una particular atención debido a la posible reducción del umbral convulsivo.
Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.
Sobredosis
En caso de que el médico responsable diagnostique una sobredosis intravascular accidental del medio de contraste, se debe controlar la hidratación y el equilibrio electrolítico del paciente, y corregirlos si fuera necesario. En esta situación, la función renal debe ser monitorizada durante al menos tres días.
En caso de sobredosis accidental intratecal, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente durante al menos 24 horas, para detectar signos y síntomas de trastornos del Sistema Nervioso Central. Dichos signos pueden ser: aumento de la hiperreflexia o espasmos tónico-clónicos, e incluso convulsiones generalizadas, hipertermia, estupor y depresión respiratoria.
