Prospecto INVIRASE 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película

saquinavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Invirase y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase
3. Cómo tomar Invirase
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Invirase
6. Contenido del envase e información adicional

Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento antirretroviral. Pertenece a la clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Invirase se usa en individuos adultos infectados por el VIH-1. Invirase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.

No tome Invirase si tiene:

• alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver “Invirase contiene lactosa” más adelante en esta sección y “Composición de Invirase” en Sección 6)
• algún problema de corazón que se observa en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) puede haber nacido con él
• una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia)
• el corazón débil (fallo cardiaco)
• antecedentes de latido cardiaco irregular (arritmias)
• un desequilibrio de sales en sangre, especialmente bajas concentraciones sanguíneas de potasio (hipopotasemia) que actualmente no estén corregidas mediante tratamiento
• problemas graves de hígado como ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática – acumulación de líquido en el vientre, está desconcertado o su esófago (conducto que va desde la boca hasta el estómago) sangra
• ha tomado recientemente el medicamento contra el VIH rilpivirina.

No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Invirase.

No tome Invirase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Cualquier medicamento que pueda cambiar el latido del corazón, como:

• determinados medicamentos para el VIH - como atazanavir, lopinavir, rilpivirina
• determinados medicamentos para el corazón - amiodarona, bepridilo, disopiramida, dofetilida, flecainida, hidroquinidina, ibutilida, lidocaína, propafenona, quinidina, sotalol
• determinados medicamentos para la depresión - amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina
• medicamentos para otros problemas graves de salud mental - como clozapina, haloperidol, mesoridazina, fenotiazinas, sertindol, sultoprida, tioridazina, ziprasidona
• determinados medicamentos para las infecciones - como claritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino
• determinados medicamentos fuertes para el dolor (narcóticos) - como alfentanilo, fentanilo, metadona
• medicamentos para la disfunción eréctil - sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo
• determinados medicamentos que pueden utilizarse para diversas cosas: cisaprida, difemanilo, mizolastina, quinina, vincamina
• determinados medicamentos usados para prevenir el rechazo de nuevos órganos después de un transplante, como tacrolimus
• determinados medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (aumento del tamaño de la próstata), como alfuzosina.
• determinados medicamentos utilizados comúnmente para los síntomas de la alergia, como terfenadina y astemizol
• determinados medicamentos para problemas graves de salud mental, como la pimozida
• determinados medicamentos (llamados inhibidores de tirosina cinasa) utilizados para tratar diferentes tipos de cáncer, como dasatinib y sunitinib.

Alguno de estos medicamentos:

• los alcaloides del cornezuelo de centeno - para los ataques de migraña
• triazolam, y midazolam (por vía oral) - para dormir o para la ansiedad
• rifampicina - para prevenir o tratar la tuberculosis
• simvastatina y lovastatina - para disminuir el colesterol en sangre
• quetiapina – usada para tratar la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos depresivos mayores
• lurasidona: usado para tratar la esquizofrenia
• No tome Invirase con otros medicamentos a menos que haya consultado primero con su médico. Los medicamentos de la lista anterior pueden causar efectos adversos graves si se toman junto con Invirase

No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Invirase.

Advertencias y precauciones

Debe saber que Invirase/ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Por lo tanto, mientras toma Invirase/ritonavir debe permanecer bajo el cuidado de su médico.

Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños y adultos mayores de 60 años.

Ritmo cardiaco anormal (arritmias)

Invirase puede modificar los latidos del corazón – esto puede ser grave. Esto puede suceder especialmente si es mujer o de edad avanzada.

• Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase.
• Si tiene palpitaciones o el latido del corazón irregular durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Es posible que su médico quiera hacerle un ECG para comprobar el latido del corazón.

Otros problemas de salud

Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase/ritonavir. Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver Sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (ver sección “Invirase contiene lactosa”).

Enfermedad renal: Si tiene antecedentes de enfermedad renal consúltelo con su médico.

Enfermedad hepática: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, informe a su médico. Los pacientes con hepatitis B o C crónica que estén en tratamiento con fármacos antirretrovirales tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales, y pueden necesitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado.

Infecciones: En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver Sección 4).

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Toma de Invirase con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.

Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Invirase/ritonavir (ver más arriba sección “No tome Invirase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:”). Hay algunos medicamentos que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir (ver sección más abajo “Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:”). Para más información sobre el uso de Invirase/ritonavir con otros medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:

• otros medicamentos antivirales para el VIH - como nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, maraviroc, cobicistat
• algunos medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como ciclosporina, sirolimus rapamicina, tacrolimus
• diversos esteroides - como dexametasona, etinil estradiol, fluticasona
• ciertos medicamentos para el corazón - como bloqueadores de los canales de calcio, quinidina, digoxina
• medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre - como estatinas
• antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
• anticonvulsivos- como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• sedantes - como midazolam inyectable
• ciertos antibióticos - como quinupristina/dalfopristina, rifabutina, ácido fusídico
• medicamentos para tratar la depresión - como nefazodona, antidepresivos tricíclicos
• medicamentos anticoagulantes - warfarina
• preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico o Hierba de San Juan, o cápsulas de ajo
• algunos medicamentos que tratan enfermedades relacionadas con la acidez de estómago- como omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones
• medicamentos utilizados para tratar el asma u otra enfermedad de pecho tales como la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), como salmeterol
• medicamentos para la gota, como colchicina
• medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta en las arterias de los pulmones (una enfermedad conocida como hipertensión arterial pulmonar), como bosentán.

Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.

Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.

Toma de Invirase con alimentos y bebidas

Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada. Este medicamento sólo debe tomarse durante el embarazo después de consultar con su médico.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Invirase sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han comunicado casos de vértigo y fatiga durante el tratamiento con Invirase. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.

Invirase contiene lactosa

Cada comprimido recubierto contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Invirase se presenta en comprimidos recubiertos con película de 500 mg. Su médico le recetará Invirase en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos contra el VIH.

Cómo tomarlo

• Tome Invirase al mismo tiempo que ritonavir (Norvir) cápsulas.
• Tome Invirase cápsulas con o después de la comida.
• Tráguelas enteras junto con agua.

Cuánto tomar

Dosis estándar

• Tome dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Invirase dos veces al día.
• Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) dos veces al día.

Si éste es el primer medicamento para el VIH, o es la primera vez que está tomado ritonavir (Norvir)

Necesita tomar una dosis menor en su primera semana.

Semana 1:

• Tome un comprimido recubierto con película de 500 mg de Invirase dos veces al día.
• Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) dos veces al día.

Semana 2 en adelante:

• Continúe con la dosis estándar.

Si toma más Invirase del que debe

Si ha tomado una dosis de Invirase mayor que la recetada, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Invirase

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida. Después continúe con la pauta posológica recetada. No cambie la dosis recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Invirase

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Invirase/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección. Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.

Los efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) de saquinavir con ritonavir afectan al aparato digestivo, siendo los más frecuentes malestar, diarrea, cansancio, vómitos, flatulencia y dolor abdominal. Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).

Otros efectos adversos que pueden aparecer (en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes) son: erupción cutánea, picores, eczema y piel seca, pérdida de pelo, boca seca, dolor de cabeza, neuropatía periférica (alteración nerviosa en pies y manos que se manifiesta como adormecimiento, hormigueo, punzadas o ardor), debilidad, mareos, problemas de la libido, alteración del gusto, úlceras orales, labios secos, molestias abdominales, indigestión, pérdida de peso, estreñimiento, aumento del apetito,  espasmos musculares, y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que se han comunicado con menor frecuencia (en más de 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) son: disminución del apetito, trastornos de la vista, inflamación del hígado, convulsiones, reacciones alérgicas, ampollas, somnolencia, función renal anormal, inflamación del páncreas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas en el hígado y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, ojos, boca y genitales).

Se han comunicado casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con éste o con otro inhibidor de la proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.

Se han comunicado casos de dolor muscular, dolor a la presión o debilidad, particularmente en tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Invirase no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Invirase

• El principio activo es saquinavir. Una comprimido recubierto con película de Invirase contiene 500 mg de saquinavir en forma de mesilato de saquinavir.
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg de lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2 “Invirase contiene lactosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Invirase 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja claro a naranja grisáceo o pardo, de forma ovalada con la inscripción “SQV 500” en un lado y “ROCHE” en el otro lado. Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG,

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.