Prospecto INTERCOLD GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

INTERCOLD granulado para solución oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es INTERCOLD  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTERCOLD

3.   Cómo tomar INTERCOLD

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de INTERCOLD

6.   Contenido del envase e información adicional

Es una asociación de paracetamol (analgésico que reduce el dolor y la fiebre), clorfenamina, (antihistamínico que alivia la secreción nasal) y fenilefrina (descongestivo nasal).

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas de procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal en adultos.

Debe consultar al médico si empeora, o si no mejora, o si la fiebre persiste durante más de 3 días, o el dolor durante más de 5 días.

No tome INTERCOLD

• Si es alérgico al paracetamol, a la fenilefrina, a la clorfenamina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial).

-               Si tiene enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).

• Si padece de alguna enfermedad del hígado o del riñón graves.
• Si padece diabetes mellitus.
• Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).

- Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson).

• Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).

-               Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias (ver: Toma de INTERCOLD con otros medicamentos).

- Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).

- Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).

Los pacientes menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INTERCOLD

• No se debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3: Cómo tomar INTERCOLD.
• Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 sobres de INTERCOLD en 24 horas (2 g /día de paracetamol).
• Mientras esté tomando este medicamento, no puede tomar otros que contengan paracetamol porque se puede producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.

Los pacientes incluidos en los siguientes casos deben indicárselo a su médico antes de tomar este medicamento:

- Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y pacientes con anemia.

- Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

- Pacientes sensibles (alérgicos) a algún antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (clorfenamina).

• Pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, obstrucción del cuello vesical, retención urinaria, arteriosclerosis cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción píloro-duodenal (entre el estómago y el intestino), anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

Los pacientes que estén en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparezcan problemas gastrointestinales, deben dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes

Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.

Toma de INTERCOLD con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos, o la interrupción del tratamiento:

•       Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
•       Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.
•       Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
•       Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
•       Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
•       Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
•       Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propanolol.
•       Medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la toma de INTERCOLD y esos medicamentos un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias (labetalol y carvedilol).
• Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).

•       Medicamentos anestésicos generales.
•       Medicamentos utilizados para el corazón del tipo de los glucósidos cardiacos, anti-arrítmicos y bloqueantes beta-adrenérgicos.

• Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
• Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón y enfermedades de la digestión del tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).
• Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efecto adverso, producen alergia a la luz).
• Medicamentos antibióticos, específicamente flucloxacilina, debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de INTERCOLD con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además, la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, licor, vino, …, al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

INTERCOLD contiene manitol (E-421)

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos mayores de 18 años: 1 sobre cada 6-8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesidad.

No se tomarán más de 4 sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas (1 día).

Pacientes con enfermedades del hígado: Estos pacientes no pueden tomar más de 2 sobres al día (2 gramos de paracetamol al día), cada 8-12 horas según necesidad.

Consulte con su médico.

Pacientes con enfermedades del riñón: No se puede tomar este medicamento debido a la cantidad de paracetamol que contiene cada sobre.

Uso en niños y adolescentes

Los menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.

Uso en personas mayores

Las personas de edad avanzada no pueden tomar este medicamento sin consultar al médico. Esto es porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento, como la aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia), o la reducción del caudal cardiaco, debido al contenido de fenilefrina y clorfenamina.

También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.

Forma de uso y vía de administración:

INTERCOLD se toma por vía oral.

Verter todo el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua. Agitar y beber a continuación.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspender el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien empeora o aparecen nuevos síntomas, deberá consultar con el médico.

Si toma más INTERCOLD del que debe

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico, aunque no note síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobre todo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, disminución de la cantidad de orina, acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En caso de uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar INTERCOLD

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

• Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.

• Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y es más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

• Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:

Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones adversas graves en la piel.

• Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son:

Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria,  palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de INTERCOLD

Cada sobre contiene:

- Como principios activos: 1g de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)  y 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).

- Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (conteniendo maltodextrina, que es un derivado de almidón de maíz) y povidona K30.

Aspecto del producto y contenido del envase:

INTERCOLD es un granulado para solución oral de color blanco / blanco amarillento.

Sabor a naranja.

Se presenta en envases de cartón con 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa Nº 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/