Prospecto INSTANYL 50 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Prospecto: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

No use Instanyl

• si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse;
• si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;
• si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;
• si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• si ha recibido previamente radioterapia facial;
• si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:

•             si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio.
•             si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca bajapresión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo.
•             si tiene problemas de hígado o riñones.
•             si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
•             si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia androgénica) con el uso de opioides.
•             si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Instanyl con otros medicamentos.”;
•             si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar síndrome de abstinencia. Consulte la sección Uso de Instanyl con otros medicamentos para obtener más información.
•             si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

• siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Niños y adolescentes

Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes. El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso la muerte.
• cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:

• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
• inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
• aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
• diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).

• medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino‑Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
• el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es adecuado para usted.
• medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
• otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar Instanyl.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

• debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
• mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
• si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5‑10 segundos.
• si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si:

• experimenta dificultades graves para respirar.
• presenta sonido al inspirar.
• tiene dolor convulsivo.
• experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la estructura que separa los orificios nasales.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Después de su uso, coloque siempre el pulverizador nasal en la caja de seguridad para niños.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. Mantener el spray nasal en posición vertical. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier spray nasal utilizado o no, debe desecharse según la normativa local o devolverse a la farmacia en la caja de seguridad a prueba de niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora. El pulverizador nasal se dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes:

1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK‑2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de fabricación

Takeda GmbH

Robert‑Bosch‑Strasse 8

D – 78224 Singen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl:

Preparación del spray nasal Instanyl para su uso:

Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:

•              Se debe presionar 3 o 4 veces (cebado) hasta que aparezca una fina nebulización.

• Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del medicamento. Por tanto:
• El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.
• No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas.
• No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños.

• Si no ha utilizado Instanyl durante más de 7 días, el atomizador se debe preparar de nuevo haciendo presión sobre él una vez antes de recibir la siguiente dosis.

El spray nasal Instanyl se debe utilizar como se indica a continuación:

1. Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.
2. Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.
3. Retire el tapón protector del pulverizador.

4. Mantenga el pulverizador nasal en posición vertical.
5. Incline ligeramente la cabeza hacia delante.
6. Tape un orificio nasal presionando el lateral con el dedo e insertar la punta del pulverizador en el otro (aproximadamente 1 cm). No importa qué orificio nasal utilice. Si pasados 10 minutos tiene que usar una segunda dosis para conseguir un alivio suficiente del dolor, esta dosis se debe administrar en el otro orificio nasal.

7. Presione el pulsador rápida y completamente con ambos dedos una vez, mientras inhala a través de la nariz. Asegúrese de que presiona el pulsador hasta el final del recorrido. Puede que no sienta la dosis en su nariz, pero ya la habrá recibido al presionar el pulsador.
8. Después del uso, limpie el extremo del spray nasal con un pañuelo de papel limpio que deberá desechar a continuación.

Si tras 10 minutos necesita una segunda dosis de Instanyl para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en la otra fosa nasal.

Guarde siempre Instanyl en la caja de seguridad a prueba de niños después de utilizarlo. Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.

Lleve un registro de cuántas dosis ha usado y cuántas le quedan en su spray nasal en la tarjeta de recuento de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl. Cada vez que use el spray nasal Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.

Si el spray nasal Instanyl está bloqueado o no pulveriza correctamente:

• Si está bloqueado, aparte el spray nasal de usted (y de cualquier otra persona) y presione el pulsador firmemente hacia abajo. Con esto se debería despejar cualquier obstrucción.
• Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico. Nunca intente repararlo usted mismo ni desmontarlo, porque entonces podría administrarle una dosis equivocada.