Prospecto INSTANYL 50 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION PARA PUILVERIZACION NASAL
Laboratorio Istituto Gentili S.R.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
Administración: VÍA NASAL
Conservación de Instanyl
El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe cerrarse siempre después de cada uso colocando de nuevo el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.
Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.
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Este dispositivo está etiquetado de conformidad con la Directiva sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todo spray nasal, utilizado o no, debe ser devueltos sistemáticamente y desecharse de acuerdo con la normativa local, o devolverse a la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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Contenido del envase e información adicional
Composición de Instanyl
El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:
50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.
Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.
Aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl DoseGuard es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.
El spray nasal viene en cuatro tamaños diferentes 2,0 ml (equivalente a 10 dosis), 3,2 ml (equivalente a 20 dosis), 4,3 ml (equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:
Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.
Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.
Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Dinamarca
Responsable de fabricación
Takeda GmbH
Robert‑Bosch‑Strasse 8
D – 78224 Singen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
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België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda‑[email protected]
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Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
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???????? ?????? ???????? ???.: + 359 2 958 27 36
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Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722
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Malta / Κ?προς Takeda Pharma A/S Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11
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Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
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Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325
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Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
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Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 20 80 50
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Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
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Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
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España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
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Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
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France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
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România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
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Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 |
Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
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Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 6420021
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Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
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Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 |
Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
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Κ?προς Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
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United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
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Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL
Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.
El spray nasal Instanyl incluye:
- Un mecanismo de bloqueo que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal
- Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal
- Un indicador electrónico que
- facilita información sobre el número de veces que se ha presionado el spray
- muestra el número de dosis restantes
- muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado
Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños
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Retire la tapa presionando sobre ambos lados de la tapa, y luego haga girar la tapa en el sentido contrario al de las agujas del reloj, para levantarla finalmente.
Para volver a colocar en su posición, coloque la tapa de seguridad sobre el spray nasal hágala girar en el sentido de las agujas del reloj.
Cierre siempre el spray después de utilizarlo, volviendo a colocar la tapa con cierre de seguridad sobre él.
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Preparar el spray nasal Instanyl
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Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe ser presionado 5 veces (cebado) antes de que el spray pueda dispensar una dosis completa. Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del producto. En consecuencia: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada. No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas. No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
El spray nasal estará ahora listo para su uso. Dependiendo del modelo de spray, el número inicial será 10, 20, 30 ó 40.
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Cómo utilizar el spray nasal Instanyl
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El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador. |
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Recuerde que debe presionar el botón blanco situado en el costado del spray nasal antes de hacerlo bombear. Recuerde colocar siempre el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal y cerrarla después de cada uso.
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El spray nasal permite hasta dos dosis para cada episodio de dolor.
Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray nasal se bloquea. Aparece el símbolo de bloqueo o cierre en el indicador, juntamente con un símbolo de reloj que muestra una cuenta atrás, que indica el tiempo que resta del periodo de bloqueo (cada marca negra equivale a 10 minutos). Cuando ese periodo de tiempo ha transcurrido, el símbolo de bloqueo o cierre empieza a destellar. Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor. Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor. Puede utilizar Instanyl para tratar hasta 4 episodios de dolor por día. Si experimenta más de 4 episodios de dolor al día, debe ponerse en contacto con su médico, ya que su tratamiento para el dolor oncológico puede tener que ser revisado.
El Spray nasal está vacío cuando el indicador muestra “0” y aparece el símbolo de bloqueo. No deseche Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos. Por sistema, todas las unidades, ya sean utilizadas o no, deben ser devueltas y desecharse de acuerdo a la normativa local o devolverse a la farmacia. Consulte con su farmacéutico.
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Si no utiliza Instanyl durante 7 días o más, el spray nasal debe ser preparado (cebado) de nuevo haciéndolo funcionar una vez, antes de recibir la dosis siguiente. Esto viene indicado por una “P” que se muestra en el indicador. Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del producto. El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada. No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas. No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños. Una vez cebado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y el spray nasal estará listo para ser utilizado de nuevo. |
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Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que la carga de la batería está a punto de agotarse. El número de dosis que se muestra en el indicador cambia a “5”. Ese es el número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se apague. Si el símbolo de batería aparece en el indicador, se recomienda al paciente que se ponga en contacto con su médico para recibir un nuevo spray nasal.
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Símbolos que se muestra en el indicador electrónico |
Explicación |
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El spray nasal debe ser bombeado 5 veces (cebado) antes de poder ser utilizado (véase la sección “Preparar el spray nasal Instanyl”). El indicador muestra un valor que se va reduciendo (P5, P4, P3, P2 y P1) después de cada accionamiento. El spray nasal está listo cuando el indicador muestra el número de dosis (es decir, 10, 20, 30 ó 40). A la hora de realizar el cebado, deberán tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad.
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El spray nasal no ha sido utilizado durante 7 días o más. El símbolo “P” desaparece del indicador cuando el spray nasal es cebado de nuevo haciéndolo funcionar una vez.
A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad. |
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Símbolo de BLOQUEO El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado. El símbolo de bloqueo empieza a destellar cuando concluye ese periodo de bloqueo. El símbolo de bloqueo desparece del indicador cuando el botón blanco situado en el costado del spray nasal es presionado. |
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Símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS Muestra cuánto tiempo resta del periodo de bloqueo. El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente. Cada marca negra equivale a 10 minutos: el máximo periodo de bloqueo es 2 horas. El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el símbolo de BLOQUEO. |
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Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal. Después de cada dosis, ese número se va reduciendo en el indicador. Dependiendo del modelo, el número inicial puede ser 10, 20, 30 ó 40. |
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Símbolo de BATERÍA La carga de la batería está a punto de agotarse. El número de dosis que muestra el indicador cambia para pasar a ser 5. Ese es el número de dosis, aproximadamente, que puede dispensar el spray nasal antes de que el nivel de la batería sea demasiado bajo y el indicador se apague. La batería no puede recargarse y el usuario deberá conseguir un spray nasal nuevo. |
Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las “Instrucciones de Uso”, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
