Prospecto INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cilazapril/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inhibace Plus

3.   Cómo tomar Inhibace Plus

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Inhibace Plus

6.   Contenido del envase e información adicional

Inhibace Plus contiene una combinación de dos principios activos: cilazapril e hidroclorotiazida.

Inhibace Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es insuficiente.

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas las partes del cuerpo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o “pastillas para orinar”. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina). Esto disminuye su presión arterial.

No tome Inhibace Plus

-              si es alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este               medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inhibace Plus tales como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.

-              si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua. Existe un mayor riesgo de angioedema si está tomando algunos medicamentos orales para tratar la diabetes o medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.

-              si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria (incapacidad para orinar).

-              si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Inhibace Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de “Embarazo y lactancia”).

-              si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial  que contiene aliskiren.

• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartan, un medicamento empleado para tratar un tipo insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón de aparición rápida bajo la piel en zonas como la garganta). 

No tome Inhibace Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.

Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inhibace Plus

-              si tiene problemas de corazón. Inhibace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón.

-              si ha tenido un infarto cerebral o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.

-              si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un “antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo: valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p.e. potasio) a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado: “No tome Inhibace Plus”

-              si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario

-              si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Inhibace Plus, acuda al médico inmediatamente.

-              si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Inhibace Plus.

-              si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.

-              si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado estenosis de la arteria renal.

-              si se encuentra en diálisis renal.

-              si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.

-              si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.

-              si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).

-              si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.

-              si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).

-              si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes.

-              si tiene enfermedad vascular del colágeno.

-              si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.

-              si tiene gota.

-              si tiene porfiria.

-               si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y semanas después de tomar Inhibace plus. Esto puede provocar a una pérdida de visión permanente si no se trata. Si anteriormente ha presentado alergia a la penicilina o a las sulfonamidas puede que tenga un alto riesgo en desarrollarlo (ver también la información bajo el título “No tome Inhibace Plus”).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de angioedema:

• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en el transplante de órganos y para el cáncer (e.j sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Inhibace Plus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Inhibace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Inhibace Plus.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados: “No tome Inhibace Plus” y “Advertencias y precauciones”).

Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

-              Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta.

-              Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Entre los que se incluyen ácido               acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.

-              Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.

-              Litio (se utiliza para tratar la depresión).

-              Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros               medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.

-              Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar la cantidad de potasio en su sangre. (ej. trimetoprima y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias), ciclosporina, y medicamentos inmunosupresores para prevenir el rechazo en transplante de órganos, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre para prevenir coágulos).

-              Antagonistas de la aldosterona.

-              Simpaticomiméticos.

-              Anestésicos, narcóticos.

-              Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.

-              Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide).

-              Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.

-              Suplementos de calcio y vitamina D.

-              Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).

-              Anticolinérgicos.

-              Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).

-              Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante).

-              Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de reconocimiento por rayos X).

Toma de Inhibace Plus con alimentos y bebidas

Inhibace Plus puede tomarse con o sin comida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Inhibace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Inhibace Plus. No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Inhibace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado mientras toma Inhibace Plus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Inhibace Plus contiene lactosa

Inhibace Plus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Inhibace Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento

-              Trague cada comprimido con agua.

-              Puede tomar Inhibace Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.

-              Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.

-              Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales. No triture o mastique los comprimidos.

Si toma más Inhibace Plus del que debe

Si toma más Inhibace Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Inhibace Plus, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón.

Si olvidó tomar Inhibace Plus

-              Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-              No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema o reacción alérgica, deje de tomar Inhibace Plus y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

-              Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.

Si tiene los siguientes problemas sanguíneos, consulte con su médico inmediatamente:

-              Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.

-              Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre (neutropenia, agranulocitosis). Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.

-              Bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              Mareo

-              Tos

-              Náuseas

-              Cansancio

-              Dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede               desembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puede               aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes

-              Aumento de los latidos del corazón

-              Debilidad

-              Dolor en el pecho

-              Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho

-              Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis)

-              Boca seca o hinchada

-              Pérdida de apetito

-              Cambio en los sabores de las cosas

-              Heces líquidas y vómitos

-              Erupción en la piel (que puede ser grave)

-              Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones

-              Impotencia

-              Más sudoración de lo normal

-              Enrojecimiento

-              Problemas de sueño

-              Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o              plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)

-              Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio, calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos

-              Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)

-              Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión               arterial está demasiado baja)

-              Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)

-              Latido irregular del corazón

-              Enfermedad pulmonar intersticial

-              Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico

-              Hormigueo o adormecimiento de manos o pies

-              Silbidos al respirar

-              Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)

-              Dolor en la lengua

-              Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se               extiende a la espalda.

-              Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina)

-              Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado

-              Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel

-              Aumento de la sensibilidad a la luz

-              Caída del cabello (que puede ser temporal)

-              Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal

-              Aumento del pecho en hombres

-              Depresión

-              Confusión

-              Sequedad ocular

-              Distorsión visual del color amarillo

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

-               Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia «no conocida»(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inhibace Plus

-              Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida.

-              Cada comprimido recubierto con película contiene 5,22 mg de cilazapril equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-              Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, fumarato estearílico de sodio, hipromelosa 3 cp, hipromelosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). (Ver sección 2: Inhibace Plus contiene lactosa monohidrato).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto, con forma oval, biconvexo, de color rojo pálido, ranurado por una cara y grabado con “CIL+5+12,5” por la otra cara.

El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemania

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Co-Inhibace

Grecia: Vascace Plus

Austria, República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus

Alemania: Dynorm Plus

Italia: Inibace Plus

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/