Prospecto INFLECTRA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita saber antes y durante su tratamiento con Inflectra.
• Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras su última dosis de Inflectra.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Inflectra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra
3. Cómo se le administrará Inflectra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inflectra
6. Contenido del envase e información adicional

Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a una diana específica del organismo llamada TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.

Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
• Psoriasis.

Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa.

Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción. El TNF alfaº está involucrado en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• retrasar el daño en sus articulaciones,
• mejorar su estado físico.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• disminuir el daño en sus articulaciones,
• mejorar su estado físico.

Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:

• reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
• mejorar su estado físico.

Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:

• tratar la enfermedad de Crohn activa,
• reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.

No se le debe administrar Inflectra si:

• es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen del ratón,
• tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
• presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.

Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Inflectra. Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Inflectra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:

Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab

• Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.

• Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.

Infecciones

• Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea muy leve, antes de que le administren Inflectra.
• Informe a su médico si ha vivido o viajado alguna vez a algún lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis antes de que le administren Inflectra. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
• Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra. Si tiene 65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo.
• Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.

• Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Inflectra, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.

Tuberculosis (TB)

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
• Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, e incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
• Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra.

• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador o si ha tenido alguna vez hepatitis B antes de que le administren Inflectra.
• Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer hepatitis B.
• Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
• El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.
• Si experimenta reactivación de la hepatitis B es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento, y puede darle medicamentos como terapia antiviral eficaz con tratamiento de apoyo.

Problemas cardíacos

• Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve.
• Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.

• Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

Cáncer y linfoma

• Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
• Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
• Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
• Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, incluyendo infliximab han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. De estos pacientes, la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes y la mayoría con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
• Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel. Informe a su médico si hay cambios en la apariencia de su piel o un crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
• Algunas mujeres en tratamiento con infliximab para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello uterino. A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.

Enfermedad del pulmón o grandes fumadores

• Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador antes de que le administren Inflectra.
• Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra.

Enfermedad del sistema nervioso

• Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de “neuritis óptica”.

Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.

Aperturas anormales de la piel

• Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Inflectra.

Vacunas

• Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
• Antes de iniciar el tratamiento con Inflectra debe recibir las vacunas recomendadas. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no debería recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo debilitado) mientras está utilizando Inflectra porque podrían provocar la aparición de infecciones.

• Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer dicha infección como resultado de recibir una vacuna de microorganismos vivos durante el primer año de vida. Es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
• Si está en periodo de lactancia, es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que su bebé vaya a ser vacunado. Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.

Agentes infecciosos terapéuticos

•                  Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes               infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)

Operaciones o intervenciones dentales

• Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
• Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.

Problemas hepáticos

• Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.

Recuentos bajos de células de la sangre

• En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
• Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.

Trastorno del sistema inmunitario

• Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominado lupus.
• Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de lupus durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.

Niños y adolescentes

La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

• Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como infliximab han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
• Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
• Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra. Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Inflectra.

Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años o más de edad.

Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico antes de que le administren Inflectra.

Otros medicamentos e Inflectra

Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.

En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
• Kineret (que contiene anakinra). Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
• Orencia (que contiene abatacept). Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.

No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Inflectra. Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo o si está recibiendo Inflectra durante el periodo de lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Inflectra solo se debe usar durante el embarazo o durante el periodo de lactancia si su médico considera que es necesario para usted.
• Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
• Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé. Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 12 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte. No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos, como la vacuna BCG, dentro de los 12 meses después del nacimiento, a menos que su pediatra recomiende otra cosa. Para más información vea la sección sobre vacunas.
• Si está en periodo de lactancia, es importante que informe a los pediatras y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que su bebé vaya a ser vacunado. No se deben administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos mientras está en periodo de lactancia a menos que su pediatra recomiende otra cosa.
• En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre. Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con su pediatra inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Inflectra contiene sodio

Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Inflectra, se mezcla con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.

Cuánto Inflectra se le administrará

• El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra. Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
• La siguiente tabla muestra cada cuánto tiempo se le administrará normalmente este medicamento tras su primera dosis.

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.

Cómo se le administrará Inflectra

• Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
• Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
• El medicamento se administrará a modo de perfusión intravenosa (goteo) (durante 2 horas) en una de las venas, normalmente será en el brazo. Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si le administra la dosis de Inflectra durante 1 hora.
• Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.

Uso en niños y adolescentes

En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.

Si le administran demasiado Inflectra

Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.

Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra

Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado.

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

• Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales. La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde. Pueden producirse más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.

• Signos de un problema del corazón tales como malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y hinchazón de los pies.
• Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.

• Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.

• Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
• Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazos o piernas, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), ataques, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte del cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
• Signos de problemas hepáticos (que incluyen infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.
• Signos de enfermedad del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones, erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
• Signos de recuentos bajos de células de la sangre como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
• Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.

Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Inflectra:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de estómago, náuseas.
• Infecciones víricas como herpes o gripe.
• Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis.
• Dolor de cabeza.
• Efecto adverso debido a una perfusión.
• Dolor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
• Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía.
• Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
• Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
• Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
• Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
• Fiebre, aumento de la sudoración.
• Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
• Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
• Infección de la piel debido a un hongo.
• Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
• Inflamación de los ganglios linfáticos.
• Depresión, alteraciones del sueño.
• Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
• Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
• Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
• Infección del tracto urinario.
• Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
• Escalofríos, acumulación de líquidos bajo de la piel que causa hinchazón.
• Sensación de entumecimiento o de hormigueo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
• Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales.
• Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, labios hinchados, engrosamiento de la piel, o piel enrojecida, escamosa y descamada.
• Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
• Heridas que tardan en cicatrizar.
• Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
• Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
• Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos.
• Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido.
• Desmayo.
• Convulsiones, problemas de nervios.
• Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas.
• Trastornos pulmonares (como edema).
• Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
• Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
• Tuberculosis.

• Infecciones renales.
• Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
• Infecciones en la vagina.
• Resultado del análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo.
• Cambios en los niveles de colesterol y grasa en la sangre.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
• La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
• Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis).
• Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
• Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
• Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
• Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia).
• Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos.

• Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).

• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
• Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).

• Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).

• Falta de interés o emoción.
• Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda.
• Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel o forúnculos (furunculosis).

• Trastornos graves del sistema nervioso como mielitis transversa, enfermedad como la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.

• Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.

• Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico).
• Problemas graves en el pulmón (como trastorno pulmonar intersticial).
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
• Cáncer de cuello de útero.
• Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.

• Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel.
• Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas).
• Valores anormales de una proteína de la sangre llamada “factor del complemento” que es parte del sistema inmunitario.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Cáncer en niños y adultos.
• Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T).
• Fallo hepático.

• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
• Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
• Infección debida a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre 2°C  -  8°C).
• Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.

• Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 ºC – 8 ºC hasta 60 días y durante 24 horas adicionales a 25 ºC una vez fuera de la nevera.

•              No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.

Composición de Inflectra

• El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
• Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco.

Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croacia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

A los pacientes tratados con Inflectra se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.

Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar entre 2 °C y 8 °C.

Inflectra se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad debe ser escrita en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.

Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.

1.              Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra. Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab. También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.

2.              En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor. Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. La solución debe removerse con suavidad mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo. Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa. EL VIAL NO DEBE AGITARSE. Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos. La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.

3.              El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente. Esta dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente. Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml. Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión). El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C‑8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.

4.              La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3). Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la  reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.

5.              Antes de su administración, Inflectra se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color. No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.

6.              La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.