Prospecto INDOLGEN GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG

Prospecto: información para el usuario

Indolgen granulado para solución oral EFG

paracetamol/fenilefrina bitartrato/clorfenamina maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga   exactamente   las   instrucciones   de   administración   del   medicamento   contenidas   en   este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (2 días para el dolor de garganta).

Contenido del prospecto

1.   Qué es Indolgen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Indolgen

3.   Cómo tomar Indolgen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Indolgen

6.   Contenido del envase e información adicional

Indolgen es una asociación de paracetamol (analgésico que disminuye el dolor y la fiebre), clorfenamina (antihistamínico que alivia la secreción nasal) y fenilefrina (que actúa reduciendo la congestión nasal).

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas en los procesos catarrales o gripales que cursen con dolor (leve o moderado), fiebre, congestión y secreción nasal para adultos y adolescentes a partir de14 años.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.

No tome Indolgen

• Si es alérgico al paracetamol, a la fenilefrina, a la clorfenamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial).
• Si padece alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).
• Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón grave.
• Si padece alguna enfermedad grave del corazón o las arterias (enfermedad coronaria grave o angina de pecho).
• Si padece diabetes mellitus.
• Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
• Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa(IMAO) (como pueden ser algunos  medicamentos  antidepresivos  o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Si  está en tratamiento con  medicamentos simpaticomiméticos  (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
• Si está  en  tratamiento  con  medicamentos  betabloqueantes  (medicamentos  para  el corazón o para tratar enfermedades de las arterias (ver sección Otros medicamentos e Indolgen).
• Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
• Los  niños  menores  de  14  años  no  pueden  tomar  este  medicamento  debido  a  la  dosis  de paracetamol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

• Los  pacientes  con  enfermedades  del  riñón,  del  hígado,  del  corazón  o  del  pulmón  y  los pacientes con anemia.
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Los  pacientes  sensibles  (alérgicos)  a  un  antihistamínico,  porque  pueden  ser  sensibles  a  otros antihistamínicos (como la clorfenamina).
• Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial,  latidos  del  corazón  muy  lentos,  hipotensión,  arterioesclerosis  cerebral, inflamación del     páncreas    (pancreatitis),    úlcera    digestiva    (úlcera    péptica    estenosante), obstrucción píloroduodenal   (entre   el   estómago   y   el   intestino),   anemia,   enfermedades   del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

Si está en tratamiento  con antidepresivos  tricíclicos  o medicamentos  con efecto  similar  y   le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

Los  alcohólicos  crónicos  deberán  tener  la  precaución  de  no  tomar  más  de  2  g  (3  sobres)  al  día  de paracetamol.

No debe tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 (Cómo tomar

Indolgen).

Debe  evitarse  el  uso  simultáneo  de  este  medicamento  con  otros  medicamentos  que  contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Niños y adolescentes

Debido  a  la  cantidad  de  paracetamol  que  contiene  este  medicamento,  los  menores  de  14  años  no pueden tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

La clorfenamina puede interferir en los resultados de las pruebas de alergia. Si le van a realizar alguna se recomienda dejar de tomar la medicación al menos 3 días antes.

Otros medicamentos e Indolgen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera  tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la  dosis de algunos de ellos o separar la administración un mínimo de 15 días o la interrupción del tratamiento:

• Medicamentos  para  tratar     la     epilepsia:  Antiepilépticos     (lamotrigina,  fenitoína  u  otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos  para  tratar  las  convulsiones y  la   depresión  (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.
• Medicamento   para  evitar   coágulos   en  la  sangre:   Anticoagulantes   orales   (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos  utilizados  en  el  tratamiento  de  la  tensión  arterial  alta  (hipertensión)  y  las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas) (propranolol).
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
• Medicamentos  utilizados  para  tratar   la   depresión,  la   enfermedad   de   Parkinson   u   otras enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se debe separar la administración de  este medicamento  un  mínimo  de  15  días  después  de  terminar  el tratamiento.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias).
• Medicamentos anestésicos generales.
• Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).
• Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.
• Medicamentos  que  contienen  hormonas  tiroideas  (se  utilizan  para  tratar  enfermedades  del tiroides).
• Medicamentos  utilizados  para  enfermedades  del  corazón  o  enfermedades  de  la  digestión (atropina sulfato).
• Medicamentos   que   producen   depresión   sobre   el   sistema   nervioso   central   (como   los empleados para el insomnio o la ansiedad).
• Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando:

-flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Toma de Indolgen con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras  esté  en  tratamiento  con  este  medicamento  no  debe  tomar  bebidas  alcohólicas,  porque  le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor, etc. al día) puede provocar daño en el hígado.

En alcohólicos crónicos, se debe tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol (3 sobres al día) repartidas en varias tomas.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este  medicamento  no se debe tomar  durante el embarazo  a no ser que su médico  considere que es estrictamente necesario.

En caso necesario, se puede utilizar durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Este medicamento no se puede tomar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia por lo que    si se produjera evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Indolgen contiene Manitol (E-421)

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos: La dosis recomendada es de 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres al día). La dosis máxima diaria será de 4 sobres en 24 horas.

Adolescentes a partir de 14 años: La dosis recomendada es de 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres al día).No tomar más de 3 g de paracetamol (4 sobres) cada 24 horas.

Pacientes con enfermedades  del  hígado:  en  caso de  insuficiencia hepática  no  se excederá de  2  g de paracetamol (3 sobres al día) y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.

Pacientes   con   enfermedades del riñón:    este   medicamento  no  está   indicado  para  pacientes  con insuficiencia renal debido a la dosis de paracetamol (ver sección 2 qué necesita saber antes de empezar a tomar Indolgen).

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años:

Los menores de 14 años no pueden tomar este medicamento debido a la cantidad de paracetamol que contiene este medicamento.

Uso en personas de edad avanzada:

Las personas de edad avanzada no deben utilizar este medicamento sin consultar con el médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos del  corazón lentos  (bradicardia) o la  reducción del caudal  cardiaco,  por el contenido de fenilefrina  y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como mareo, sedación, confusión, hipotensión  o excitación,  y pueden  ser más  sensibles  a  efectos  como sequedad de boca y

retención urinaria.

Forma de administración

Este medicamento se toma por vía oral

Verter todo el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua. Agitar y beber.

Duración del tratamiento

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si  empeora,  o  si  la  fiebre  se  mantiene  durante  más  de  3  días  de  tratamiento,  el  dolor  o  los  otros síntomas persisten durante más de 5 días, o bien  aparecen otros nuevos, deberá consultar al médico.

Si toma más Indolgen del que debe

Si  ha  ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas,  ya  que  a  menudo  éstos  no  se  manifiestan  hasta  pasados  3  días  desde  la  ingestión  de  la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad,  confusión,  irritabilidad,  temblores,  anorexia;  psicosis  con  alucinaciones  (esto  último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos  o  irregulares),  palpitaciones,  reducción  de  la  producción  de  orina.  Acidosis  metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

−    Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad  en  los  movimientos  de  la  cara,  torpeza,  temblor,  alteraciones  en  las  sensaciones  y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos,  diarrea,  estreñimiento,  dolor  de  estómago,  retención  de  la  orina,  o  dificultad  al orinar,

sequedad  de  nariz y garganta,  espesamiento  de las  mucosidades,  sudoración,  visión  borrosa  u otros trastornos de la visión.

−    Efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de  miocardio,  arritmia  ventricular  (latidos irregulares  del corazón), edema pulmonar(aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Excitación  nerviosa  (generalmente  con  dosis  altas  y más  frecuentemente  en  pacientes de edad avanzada  y  niños),  que puede  incluir  síntomas  como:  inquietud,  insomnio,  nerviosismo  temblores,  delirio,  palpitaciones  e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura  u  otros síntomas),   reacción   alérgica,   reacciones   de   hipersensibilidad   graves   reacción  anafiláctica  (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad  respiratoria, cansancio  etc.), fotosensibilidad  (sensibilización a  la luz del sol),  sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

−    Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:

Enfermedades del riñón,  orina turbia, reacción alérgica (erupción cutánea o  shock  anafiláctico), ictericia (coloración   amarillenta   de   la   piel),   alteraciones   sanguíneas   (neutropenia,   anemia   hemolítica)   e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

−    Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida son:

Inquietud,  ansiedad,  nerviosismo,  irritabilidad,  debilidad,  mareo , temblores,  insomnio,  subida  de  la tensión  arterial  (hipertensión,  generalmente  con  dosis  elevadas  y  en  pacientes  sensibles),  dolor  de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión),

Dolor en el pecho o malestar ,latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los  vasos  sanguíneos  (vasoconstricción  periférica),  reducción  del  rendimiento del  corazón  que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca.

Retención urinaria, palidez, vello erizado, sudoración, hipertensión, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles  efectos adversos  que  no aparecen en  este  prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Indolgen

Cada sobre contiene:

• Como principios activos: 650 mg de paracetamol, 8,21 mg de fenilefrina (en forma de bitartrato) y 2,8 mg de clorfenamina (en forma de maleato).

• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Indolgen es granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento, que se presenta en sobres de papel/aluminio que se envasan en estuches de cartón con 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/