Prospecto Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prospecto: información para el paciente

Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina/pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Incresync y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync

3.           Cómo tomar Incresync
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Incresync

6.           Contenido del envase e información adicional

Qué es Incresync

Incresync contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y pioglitazona, en un solo comprimido:

• alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
• pioglitazona pertenece a un grupo de medicamentos denominados tiazolidindionas. Ayuda a que su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.

Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".

Para qué se utiliza Incresync

Incresync se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.

Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas. Su médico controlará si Incresync está haciendo efecto de 3 a 6 meses después de que haya empezado a tomarlo.

Si usted ya está tomando alogliptina y pioglitazona en comprimidos individuales, Incresync puede reemplazarlos en un solo comprimido.

Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.

No tome Incresync

• si es alérgico a alogliptina, a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Otros síntomas pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).

• si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardiaca anteriormente.

• si tiene una enfermedad hepática.

• si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada). Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

• si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico. No tome Incresync y acuda a que el médico le examine la orina tan pronto como sea posible.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Incresync:

• si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).

• si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.

• si sufre una enfermedad cardiaca o retención de líquidos. Si toma medicamentos antinflamatorios que puedan causar retención de líquidos e hinchazón, también deberá informar a su médico.

• si es anciano y está tomando insulina, ya que podría tener un mayor riesgo de problemas cardiacos.

• si tiene algún problema de hígado o de riñones. Antes de empezar a tomar este medicamento se le tomará una muestra de sangre para evaluar la función de su hígado y sus riñones. Puede que se repita este análisis a intervalos. En caso de enfermedad renal, puede que su médico reduzca la dosis de Incresync.

• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación de la parte posterior del ojo).

• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Puede haber un aumento de la probabilidad de quedar embarazada, ya que podría ovular nuevamente al tomar Incresync. Si esto se aplica a su situación, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.

Su médico puede analizar los resultados con usted.

Se ha observado un mayor número de fracturas de huesos en los pacientes, especialmente en el caso de las mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser uno de los signos de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico le pedirá que detenga el tratamiento con alogliptina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.

Toma de Incresync con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• gemfibrozilo (utilizado para bajar el colesterol)

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Se le controlará el nivel de azúcar en sangre, y puede que deba modificarse la dosis de Incresync.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay experiencia con el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.

Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar alteraciones en la visión al tomar este medicamento. Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. La toma de Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos puede provocar un descenso en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Incresync contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.

Incresync contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.

La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de 25 mg/45 mg.

Incresync debe tomarse una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.

Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Incresync del que debe

Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Incresync

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Incresync

No deje de tomar Incresync sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Incresync.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

SUSPENDA la toma de Incresync y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de huesos súbito e intenso o inmovilidad (particularmente en mujeres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Síntomas de cáncer de vejiga, entre los que se incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o una necesidad urgente de orinar.

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.

• Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se toma Incresync en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.

• Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada

• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)

• Escozor en la piel

• Dolor de cabeza

• Dolor de estómago

• Diarrea

• Indigestión, acidez

• Náuseas

• Dolor muscular

• Adormecimiento en cualquier parte del cuerpo

• Visión borrosa o distorsionada

• Aumento de peso

• Manos o pies hinchados o inflamados

• Erupción cutánea

Poco frecuentes:

• Dificultad para dormir

De frecuencia no conocida:

• Alteraciones en la visión (provocadas por una afección llamada edema macular)

• Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos

•                   Inflamación del tejido conjuntivo en el interior de los riñones (nefritis intersticial).

•                  Aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Incresync

• Los principios activos son alogliptina y pioglitazona.

Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.

• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de

titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Ver sección “Incresync contiene lactosa”.

Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/45 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.

• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,

croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Ver sección “Incresync contiene lactosa”.

Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.

• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca, cera de carnaúba y mono-oleato de glicerol. Ver sección “Incresync contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, de color melocotón, con la inscripción “A/P” y “25/30” impresa en tinta gris en una de las caras.

• Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, de color rojo, con la inscripción “A/P” y “25/45” impresa en tinta gris en una de las caras.

• Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, de color melocotón claro, con la inscripción “A/P” y “12.5/30” impresa en tinta roja en una de las caras.

Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/              Lietuva

Luxembourg/Luxemburg              Takeda UAB

Takeda Belgium              Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11              [email protected]

[email protected]

????????              Magyarország

?????? ????????              Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29              Tel: +361 2707030

Ceská republika              Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.              Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722              Tel: +39 06 502601

Danmark              Nederland

Takeda Pharma A/S              Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11              Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

Deutschland              Norge

Takeda GmbH              Takeda AS

Tel: 0800 825 3325              Tlf: +47 6676 3030

[email protected]              [email protected]

Eesti              Österreich

Takeda Pharma AS              Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669              Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δα              Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε              Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800              tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

España              Portugal

Laboratorios Menarini, S.A.              Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800              Tel: +351 21 120 1457

info@menarini.es

France              România

Takeda France S.A.S              Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16              Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska              Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o              Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96              Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland              Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited              Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021              Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland              Suomi/Finland

Vistor hf.              Takeda Oy

Sími: +354 535 7000              Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

Italia              Sverige

Takeda Italia S.p.A.              Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601              Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Κ?προς              United Kingdom

Takeda Pharma A/S              Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11              Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.