Prospecto INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

decitabina/cedazuridina

(decitabine/cedazuridine)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Inaqovi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inaqovi
3. Cómo tomar Inaqovi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inaqovi
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Inaqovi

Inaqovi es un medicamento contra el cáncer. Contiene los principios activos decitabina y cedazuridina.

Para qué se utiliza Inaqovi

Inaqovi se utiliza solo para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos, cuando la quimioterapia no se considera adecuada. Se le administrará Inaqovi cuando se le diagnostique por primera vez LMA.

La LMA es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y la sangre.

Cómo actúa Inaqovi

Inaqovi contiene dos principios activos que funcionan de diferentes maneras. La decitabina funciona deteniendo el crecimiento de las células cancerosas. También mata las células cancerosas. La cedazuridina no afecta directamente a las células cancerosas, pero inhibe la descomposición de la decitabina. Esto aumenta la cantidad de decitabina disponible en el cuerpo y ayuda a aumentar los efectos de la decitabina.

No tome Inaqovi

• si es alérgico a la decitabina o cedazuridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está amamantando (ver sección 2 Lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inaqovi si:

• tiene problemas pulmonares;
• tiene problemas hepáticos;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas cardiacos.

Mielosupresión y síndrome de diferenciación

Inaqovi puede causar una mielosupresión grave (una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) o una reacción inmunitaria grave llamada «síndrome de diferenciación». Ambas pueden ser mortales.

Busque atención médica urgente si nota cualquier signo o síntoma (para ver los síntomas, consulte la sección 4).

Enfermedad cardiovascular

Consulte con su médico si tiene antecedentes de problemas cardiacos para que pueda hacerle un seguimiento en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.

Análisis de sangre

Le harán análisis de sangre durante el tratamiento. Estos se harán antes de comenzar el tratamiento con Inaqovi, al inicio de cada ciclo de tratamiento o si nota algún signo o síntoma de mielosupresión. Estos análisis son para comprobar que:

• tiene suficientes células sanguíneas, y
• su hígado y sus riñones funcionan correctamente.

Su médico puede cambiar o retrasar su dosis de Inaqovi. Su médico también puede darle medicamentos para ayudar a prevenir las infecciones.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Inaqovi a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos e Inaqovi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento antes de empezar el tratamiento con Inaqovi. Inaqovi puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos, especialmente si también está tomando los siguientes medicamentos para tratar:

• el cáncer, como la citarabina, la gemcitabina o la azacitidina.

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Inaqovi durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Si puede quedarse embarazada, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Inaqovi.

Anticoncepción

Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto durante el tratamiento con Inaqovi como durante los 6 meses posteriores a la última dosis de Inaqovi.

Los hombres con parejas que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto durante el tratamiento con Inaqovi como durante los 3 meses posteriores a la última dosis de Inaqovi.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más eficaces.

Lactancia

No amamante durante el tratamiento con Inaqovi. Esto se debe a que se desconoce si Inaqovi pasa a la leche materna y si esto podría dañar a su bebé.

Fertilidad masculina y femenina

Inaqovi puede afectar a la fertilidad. Se desconoce si el efecto sobre la fertilidad es permanente. Hable con su médico antes de tomar este medicamento si tiene alguna duda, o si desea conservar su semen o congelar sus óvulos antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Inaqovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente cansado o mareado después de tomar Inaqovi, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta mejor.

Inaqovi contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento se lo recetará un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día durante los 5 primeros días de un ciclo de tratamiento. A esto le siguen 23 días sin tomar este medicamento. Un ciclo de tratamiento tiene 28 días.

• Trague los comprimidos enteros, con agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
• No mastique, triture ni parta los comprimidos para evitar el contacto con la piel o verter el polvo del medicamento en el aire.
• Dado que tomar Inaqovi con alimentos puede disminuir la eficacia del medicamento, Inaqovi se debe tomar sin alimentos. Tome Inaqovi 2 horas antes o 2 horas después de una comida.

Normalmente tomará Inaqovi durante al menos 4 ciclos. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar su respuesta al tratamiento. Su médico puede retrasar la dosis y cambiar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si vomita

Si vomita después de tomar una dosis, no tome otra dosis ese mismo día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Su médico puede recetarle un medicamento adicional que deberá tomar antes de cada dosis de Inaqovi para evitar que sienta náuseas o tenga que vomitar durante el tratamiento.

Si toma más Inaqovi del que debe

Una sobredosis puede provocar mielosupresión, sepsis o neumonía (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si toma más Inaqovi del que debe, busque atención médica urgente.

Si olvidó tomar Inaqovi

Si se salta una dosis y han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que suele tomarla, debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y continuar con la pauta posológica normal diaria.

Si se salta una dosis y han transcurrido 12 horas o más, no tome la dosis y tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Extienda el periodo de administración de la dosis en un día por cada dosis omitida. Asegúrese de completar un total de 5 dosis diarias para cada ciclo.

Si deja de tomar Inaqovi

Si deja de tomar este medicamento es posible que su cáncer ya no esté controlado y que los síntomas del cáncer reaparezcan. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar este medicamento si su médico se lo indica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Dolor torácico o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de neumonía (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o de pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial: frecuencia no conocida).
• Sangrado, incluida sangre en las heces o sangrado nasal o aparición de hematomas con más facilidad: puede ser un signo de un nivel bajo de células sanguíneas (plaquetas y glóbulos rojos) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dificultad para moverse, hablar, entender o ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo: pueden ser signos de hemorragia en el interior de la cabeza (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Sensación de mareo o desmayo, confusión o desorientación, debilidad, falta de aliento, disminución de la micción, diarrea, náuseas/vómitos, fiebre, escalofríos o sensación de mucho frío, piel húmeda o sudoración, o tos: pueden ser signos y síntomas de una infección de la sangre (sepsis) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, hipotensión (tensión arterial baja), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso: pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación) (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías urinarias;
• infección causada por bacterias, virus u hongos;
• niveles elevados de glucosa en sangre;
• úlceras en la boca o en la lengua debido a una inflamación dolorosa del revestimiento de la boca;
• diarrea;
• náuseas y vómitos;
• pruebas funcionales hepáticas alteradas (aumento de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los senos paranasales;
• dolor de cabeza;
• intestino inflamado (colitis neutropénica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• descenso del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• fiebre repentina con múltiples manchas dolorosas rojas o rojizo-azuladas elevadas en la piel, generalmente en los brazos, piernas, tronco, cara o cuello («Dermatosis neutrofílica febril aguda» o Síndrome de Sweet»);
• enfermedad del músculo cardiaco.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD» y la tira de blíster después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inaqovi

• Los principios activos son decitabina y cedazuridina. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina.
• Los demás componentes son:

Inaqovi contiene lactosa y sodio, ver sección 2

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidratada, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E466), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento con película

Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Inaqovi son comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados, biconvexos, de 14 mm de diámetro, lisos por una cara y con la inscripción «H35» grabada por la otra.

Se suministran en blísteres de aluminio que contienen 5 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65,561

04013 Latina Scalo (LT)

Italia

R-PHARM Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 lllertissen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.