Prospecto IMPLANON NXT 68 mg IMPLANTE
Laboratorio Organon Salud S.L.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Conservación de Implanon NXT
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster y el cartonaje).
Conservar en el blíster original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Contenido del envase e información adicional
Cada aplicador contiene un implante con
- El principio activo es: etonogestrel (68 mg).
- Los demás componentes son: copolímero de acetato de vinilo y etileno, sulfato de bario y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Implanon NXT es un anticonceptivo de larga duración, para insertar por vía subcutánea. Consiste en un implante radiopaco que sólo contiene progestágeno y que se presenta precargado en un nuevo aplicador, listo para usar, fácil de utilizar y desechable.
El implante es de color blanquecino, mide 4 centímetros de longitud y 2 milímetros de diámetro y contiene etonogestrel y sulfato de bario. El aplicador se ha diseñado para facilitar la inserción del implante justo bajo de la piel, en la zona superior-interna de su brazo no dominante (el brazo que no se utiliza para escribir). El implante debe ser insertado y extraído por un profesional sanitario que esté familiarizado con ambos procedimientos. Para retirar de forma sencilla el implante es necesario que esté insertado justo debajo de la piel. Debe aplicarse un anestésico local antes de insertar o de extraer el implante. El riesgo de complicaciones es pequeño si se siguen las instrucciones aquí proporcionadas.
Tamaños de envase: Caja con 1 blíster, caja con 5 blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Responsable de la fabricación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, España, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal: Implanon NXT
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Suecia: Nexplanon
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
El propósito de estos pictogramas solamente es ilustrar los procedimientos para la inserción y la retirada del implante para la mujer que va a usar el implante.
Nota: Los procedimientos exactos para la inserción y la retirada de Implanon NXT por parte del profesional sanitario cualificado están descritos en la Ficha técnica y en la sección 7, en la otra cara de este prospecto.
- Cómo se inserta Implanon NXT
- La inserción de Implanon NXT debe realizarse únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica.
- Para facilitar la inserción del implante, túmbese de espaldas, con su brazo flexionado a la altura del codo y su mano debajo de su cabeza (o lo más cerca posible).
- El implante se insertará en la cara interna del brazo no dominante (el que no utiliza para escribir).
- Se marcará en la piel el lugar de la inserción, y se desinfecta el lugar de inserción y se anestesia.
- Se estira la piel y se inserta la aguja directamente debajo de la piel. Una vez que la punta está dentro de la piel, se inserta completamente en un movimiento paralelo a la piel.
P, proximal (hacia el hombro);
D, distal (hacia el codo)
- Se desbloquea la lengüeta deslizante de color púrpura con el fin de retraer la aguja. El implante permanecerá en la parte superior del brazo cuando se retire la aguja.
- La presencia del implante debe ser verificada tocando la zona en la que ha sido implantado inmediatamente después de la inserción (palpándola). En un implante correctamente insertado el profesional sanitario y usted podrán notar sus extremos entre los dedos índice y pulgar. Debe tenerse en cuenta que la palpación no garantiza al 100% la presencia del implante.
- En el caso de que el implante no pueda ser palpado o cuando su presencia sea dudosa, deben utilizarse otros métodos para confirmar la presencia del implante.
- Una vez que el profesional sanitario haya localizado el implante que no se podía palpar, debe ser extraído.
- Hasta que se haya verificado la presencia del implante podría no estar protegida ante un posible embarazo y por tanto debe usarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
- Se colocará un vendaje adhesivo pequeño sobre el lugar de inserción y para reducir al mínimo la moradura (hematoma) se colocará un vendaje compresivo. Usted misma puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y el vendaje adhesivo pequeño interior sobre el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.
- Después de la inserción del implante, el profesional sanitario le dará una Tarjeta de Información para la Paciente en la que se indicará el lugar de la inserción, la fecha de inserción y la fecha límite en la que el implante debe ser extraído o sustituido. Guarde esta tarjeta en un lugar seguro ya que la información que contiene puede serle útil para la retirada posterior.
- Cómo se extrae Implanon NXT
- La extracción del implante debe realizarse únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica.
- El implante se puede extraer cuando usted lo pida o como máximo tres años después de haber sido insertado.
- La localización del lugar de la inserción del implante se indica en la Tarjeta de Información para la Paciente.
- El profesional sanitario localizará el implante. Si el implante no puede ser localizado, el profesional sanitario puede que tenga que hacerle una radiografía, una radiografía por TC, una ecografía o una resonancia magnética.
- Para facilitar la extracción del implante, debe tumbarse de espaldas, con su brazo flexionado a la altura del codo y su mano debajo de su cabeza (o lo más cerca posible).
- La zona superior de su brazo será desinfectada y anestesiada.
- Se realizará una pequeña incisión a lo largo del brazo, justo debajo del extremo del implante.
- El implante se empuja suavemente hacia el lugar de la incisión y se retira con pinzas.
- En ocasiones el implante puede estar rodeado por una capa de tejido más dura. En este caso será necesario realizar un pequeño corte en el tejido antes de retirar el implante.
- Si usted desea que su profesional sanitario sustituya Implanon NXT por otro implante, el nuevo implante se puede insertar en la misma incisión mientras el sitio esté en la ubicación correcta.
- La incisión se cierra con suturas cutáneas adhesivas estériles.
- Se colocará un vendaje compresivo para reducir al mínimo la moradura (hematoma). Usted misma puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y las suturas cutáneas adhesivas estériles sobre el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.
La siguiente información está destinada únicamente al profesional sanitario.
7. Información para el profesional sanitario
7.1 Cuándo insertar Implanon NXT
IMPORTANTE: Debe descartarse la existencia de un embarazo antes de insertar el implante.
El momento de la inserción depende de la historia reciente de uso de anticonceptivos de la mujer, de la forma siguiente:
Si la usuaria no ha estado utilizando anticoncepción hormonal en el último mes
El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día de la menstruación) y Día 5 del ciclo menstrual de la mujer incluso si la mujer todavía sangra.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Cambio de otro método anticonceptivo hormonal a Implanon NXT
Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
El implante debe insertarse preferiblemente el día después de la administración del último comprimido activo (el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado previo o del día de extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico. Como muy tarde, el implante debe insertarse el día después del periodo de descanso de cualquiera de los tratamientos anticonceptivos anteriormente indicados o del periodo de administración de comprimidos inactivos (placebo) del anticonceptivo oral combinado previo. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) están comercializados en todos los países.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Cambio después de un método anticonceptivo con progestágeno sólo (Ej. píldora con progestágeno sólo, inyectable, otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])
Al existir varios tipos de métodos anticonceptivos con progestágeno sólo, la inserción del implante se debe realizar de la siguiente manera:
- Anticonceptivos inyectables: Insertar el implante el día en que se deba administrar la siguiente inyección.
- Píldora con progestágeno sólo: Una mujer que utilice la píldora con progestágeno sólo, puede cambiar a Implanon NXT en cualquier día del mes. El implante debe insertarse dentro de las siguientes 24 horas tras la toma del último comprimido.
- Implante/Sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI): Insertar el implante el mismo día de la extracción del implante anterior o del SLI.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Después de un aborto programado o de un aborto espontáneo
- Primer trimestre del embarazo: El implante debe ser insertado en el plazo de los cinco días siguientes al aborto.
- Segundo trimestre: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después de que se haya producido el aborto.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al momento adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
Posparto (puerperio)
- Si no hay periodo de lactancia: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después del parto.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un método anticonceptivo complementario. Si el implante se inserta más tarde del día 28 después del parto, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
- Periodo de lactancia: Insertar el implante tras la cuarta semana del posparto
(ver sección 4.6 de la Ficha Técnica). Se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.
7.2 Cómo insertar Implanon NXT
Las bases para una exitosa utilización y posterior extracción de Implanon NXT, consisten en la realización de una correcta y cuidadosa inserción por vía subcutánea del implante en el brazo no dominante, conforme a las instrucciones que se indican a continuación. Tanto el profesional sanitario como la mujer deben ser capaces de palpar y notar el implante bajo la piel de la mujer después de su colocación.
El implante debe insertado por vía subcutánea justo bajo la piel en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.
- Un implante insertado a mayor profundidad que la capa subdérmica (inserción profunda) puede no ser palpable y dificultar su localización y/o extracción (ver sección 4.2 Cómo extraer Implanon NXT y sección 4.4 de la Ficha Técnica).
- Si el implante se inserta profundamente, pueden producirse daños neurológicos o vasculares. Los casos de inserciones profundas o incorrectas se han relacionado con parestesia (por daño neurológico) y desplazamiento del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos con inserción intravascular.
La inserción de Implanon NXT debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica. La inserción del implante debe realizarse únicamente con el aplicador precargado.
Procedimiento de inserción
Para ayudar a asegurarse de que el implante se inserta justo bajo la piel, el profesional sanitario debe colocarse de forma que le permita cerciorarse del avance de la aguja viendo el aplicador desde un lateral y no desde arriba del brazo. Desde la visión lateral, el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo bajo la piel pueden visualizarse con claridad.
Con fines ilustrativos, las siguientes figuras representan la cara interna del brazo izquierdo.
|
Figura 1
|
||||
|
Identifique el lugar de inserción, que se encuentra en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante. El lugar de inserción se sitúa sobre el músculo tríceps a unos 8-10 cm del epicóndilo medial del húmero y a 3-5 cm posterior (debajo) al canal (surco) entre los músculos bíceps y tríceps (Figuras 2a, 2b y 2c). Se ha seleccionado ésta ubicación para evitar los grandes vasos sanguíneos y los nervios que se encuentran dentro y alrededor del canal. Si no es posible insertar el implante en esta ubicación (por ejemplo, en mujeres con brazos delgados), debe insertarse posterior al canal y lo más lejos posible de éste.
|
|||||
Figura 2a Figura 2b P - proximal (hacia el hombro); D - distal (hacia el codo)
Figura 2c Sección transversal de la parte superior del brazo izquierdo, visto desde el codo Medial (lado interno del brazo) Lateral (lado externo del brazo)
|
|||||
|
|||||
|
Figura 3
|
||||
Para ayudar a asegurarse de que el implante se inserta justo bajo la piel, debe colocarse de forma que le permita cerciorarse del avance de la aguja viendo el aplicador desde un lateral y no desde arriba del brazo. Desde la visión lateral, puede ver con claridad el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo bajo la piel (ver Figura 6).
|
Figura 4
Figura 5a
|
||||
|
Figura 5b
|
||||
Si la punta de la aguja emerge de la piel antes de que se complete la inserción de la aguja, retire la aguja hacia atrás y reajústela a una posición subcutánea para completar el procedimiento de inserción.
|
Figura 6
|
||||
No mueva (
|
Figura 7
Figura 8a
|
||||
|
|
|||||
|
Figura 8b
|
Figura 8c
|
||||
|
|
|
||||
|
Si el aplicador no se mantiene en la misma posición durante este procedimiento o si la lengüeta deslizante color púrpura no se mueve hacia atrás por completo hasta detenerse, el implante no se insertará correctamente y puede sobresalir del lugar de la inserción. Si el implante sobresale del lugar de inserción, retire el implante y con un nuevo aplicador realice un nuevo procedimiento en el mismo lugar de inserción. Si el implante sobresale, no vuelva a empujarlo hacia la incisión.
|
|||||
|
|
||||
|
Figura 9 |
||||
|
|
|
Si el implante no es palpable después de la inserción
|
Si no puede palpar el implante o cuando su presencia sea dudosa, puede que el implante no haya sido insertado o puede que haya sido insertado profundamente:
|
7.3 Cómo extraer Implanon NXT
La extracción del implante debe realizarse únicamente en condiciones asépticas por un profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica de extracción. Si no está familiarizado con la técnica de extracción, para más información póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización, Organon Salud, S.L.
Antes de iniciar el procedimiento de extracción, el profesional sanitario debe evaluar la localización del implante. Verificar mediante palpación la localización exacta del implante en el brazo.
Si el implante no es palpable, consulte la Tarjeta de Información para la Paciente o la historia clínica de la paciente para verificar en qué brazo se le ha insertado el implante. Si el implante no puede ser palpado, puede estar insertado a mayor profundidad o puede haberse desplazado. Tenga en cuenta que el implante puede estar cerca de los vasos sanguíneos y de los nervios. La extracción de los implantes no palpables sólo debe realizarse por un profesional sanitario con experiencia en la extracción de los implantes insertados profundamente y familiarizado con la localización del implante y la anatomía del brazo. Para más información póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización, Organon Salud, S.L.
Ver a continuación la sección "Localización y extracción de un implante no palpable", si el implante no es palpable.
Procedimiento de extracción de un implante que sí es palpable
Con fines ilustrativos, las siguientes figuras representan la cara interna del brazo izquierdo.
|
Figura 10
|
|
|
Figura 11
P, proximal (hacia el hombro); D, distal (hacia el codo)
|
|
|
Figura 12
|
|
|
Figura 13
|
|
Si es necesario, retire suavemente el tejido adherido a la punta del implante mediante disección. Si la punta del implante no está expuesta después de la disección, haga una incisión en la vaina del tejido y luego extraiga el implante con las pinzas (Figuras 15 y 16).
|
Figura 14
|
|
|
Figura 15
|
Figura 16 |
|
|
||
- Si no puede sujetar el implante, detenga el procedimiento y dirija a la mujer a un profesional sanitario con experiencia en extracciones complejas del implante o póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización, Organon Salud, S.L.
|
Figura 17 |
Figura 18 |
Figura 19
|
|
||
|
||
Localización y extracción de un implante no palpable Ocasionalmente se han notificado casos de desplazamiento del implante, por lo general se trata de movimientos menores en relación a la posición original, (ver también la sección 4.4 de la Ficha Técnica), esto puede dar lugar a que el implante no sea palpable en el lugar en el que ha sido colocado. Un implante que se ha insertado profundamente o que se ha desplazado puede no ser palpable, y por tanto para su localización pueden ser necesarias técnicas de diagnóstico por imagen, como las que se describen a continuación.
Un implante no palpable siempre debe localizarse antes de la extracción. Dada la naturaleza radiopaca del implante, son métodos adecuados para su localización la radiografía bidimensional y la radiografía por tomografía computarizada (TC). Puede usarse la ecografía con transductor lineal de alta frecuencia (10 MHz o superior) o imagen por resonancia magnética (IRM). Una vez que el implante haya sido localizado en el brazo, se recomienda la extracción por un profesional sanitario con experiencia en la extracción de los implantes insertados profundamente y familiarizado con la anatomía del brazo. Considere llevar a cabo la retirada del implante con la ayuda de ecografías.
Si no se puede encontrar el implante en el brazo después de exhaustivos intentos de localización del mismo, puede considerarse utilizar técnicas de imagen en el tórax, ya que se han notificado casos extremadamente raros de desplazamiento del implante a los vasos sanguíneos pulmonares. Si el implante se localiza en el tórax, pueden ser necesarios procedimientos quirúrgicos o endovasculares para su extracción; debe consultarse a los profesionales sanitarios familiarizados con la anatomía torácica.
Si en cualquier momento estos métodos de imagen fallan en la localización del implante, puede verificarse su presencia mediante la determinación del nivel de etonogestrel en sangre. Contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización para más información.
Si el implante se desplaza dentro del brazo, la extracción puede requerir un procedimiento quirúrgico menor con una incisión mayor o un procedimiento quirúrgico realizado en el quirófano. La extracción de un implante insertado profundamente debe realizarse con precaución con el fin de ayudar a evitar daños a las estructuras neurológicas o vasculares más profundas del brazo.
Los implantes no palpables e insertados profundamente deben ser extraídos por profesionales sanitarios familiarizados con la anatomía del brazo y con la extracción de los implantes insertados profundamente.
La cirugía exploratoria sin el conocimiento previo de la ubicación exacta del implante está totalmente desaconsejada.
Contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización para más información.
|
||
7.4 Cómo sustituir Implanon NXT
Tras la extracción del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata, el procedimiento de inserción es similar al descrito en la sección 7.2.
El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y utilizando la misma incisión de la cual se ha extraído el anterior implante siempre y cuando el sitio esté en la ubicación correcta, es decir a unos 8-10 cm del epicóndilo medial del húmero y a 3-5 cm posterior (debajo) al canal (surco) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica, Cómo insertar Implanon NXT). Si el nuevo implante se inserta a través de la misma incisión, anestesie el lugar de inserción inyectando un anestésico (por ejemplo, con 2 ml de lidocaína (1%)) justo bajo la piel comenzando en la incisión realizada para la extracción y a lo largo del “canal de inserción” y siguiendo los pasos indicados en las instrucciones dadas para la inserción.