Prospecto IMLYGIC 1x10e6 UFP/ml solucion inyectable

Prospecto: información para el paciente

Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

talimogén laherparepvec

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Su médico le proporcionará una Tarjeta de Información para el Paciente. Léala detenidamente y siga las instrucciones que aparecen en la misma.
• Muestre siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero que le atienda o cuando vaya al hospital.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imlygic y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic
3. Cómo se le administrará Imlygic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imlygic
6. Contenido del envase e información adicional

Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.

El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial. Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales. Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas. Este medicamento también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.

No le deben administrar Imlygic:

• si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este  medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.

Infección por herpes potencialmente mortal

Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal, incluida la propagación a cualquier parte del cuerpo alejada del lugar de la inyección (infección herpética diseminada). Si tiene algún síntoma nuevo o que empeora, informe a su profesional sanitario inmediatamente. Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir una infección por herpes potencialmente mortal.

Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas

Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.

Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):

• Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con este medicamento y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
• Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
• Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento. Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario. Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
• Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.

Debe informar a las personas cercanas de que:

• Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
• Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.

Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante. Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.

Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos

Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza. Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.

Infección herpética

Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic. Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen, entre otros, dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca, de los genitales, en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental. Si nota estos signos o cualquier síntoma nuevo, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.

Infección y cicatrización lenta en el lugar de la inyección

Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección. Los signos y los síntomas de la infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos. Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse. Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.

Reacciones autoinmunes

Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo). Algunas personas que toman este medicamento han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.

Plasmacitoma

Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.

Dificultad para respirar

Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento.

Pacientes sin infección herpética previa

Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.

Uso de Imlygic con otros medicamentos

Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir. Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.

Embarazo y lactancia

Consulte a su profesional sanitario si usted:

•                   cree que podría estar embarazada; o
•                   tiene intención de quedarse embarazada.

Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento. Imlygic puede dañar al feto.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic. Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

Se desconoce si Imlygic pasa a la leche materna. Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Su profesional sanitario le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Imlygic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Imlygic para usted.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión. Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta negativamente.

Imlygic contiene sodio y sorbitol

Este medicamento contiene 7,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 1 ml. Esto equivale al 0,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada vial de 1 ml.

Este medicamento se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml. Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.

Su profesional sanitario inyectará este medicamento directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa. Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección. Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.

Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos. Es posible que sus tumores aumenten de tamaño y que aparezcan nuevos tumores mientras está siendo tratado con Imlygic.

Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.

Si no se le administra una dosis de Imlygic

Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren este medicamento. Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir infecciones causadas por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección.

Se han observado casos de síndrome pseudogripal, fiebre y escalofríos en pacientes tratados con Imlygic. Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Imlygic:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de tejidos (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
• Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las extremidades
• Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
• Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
• Dolor tumoral, tumor infectado
• Cansancio, dolor de cabeza, mareos y palidez (recuento de glóbulos rojos bajo: anemia)
•                   Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario:
• • fiebre, fatiga, pérdida de peso, dolor muscular y articular (estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos: vasculitis)
  • dificultad para respirar, tos, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso no intencionada (inflamación de los pulmones: neumonitis)
  • aumento de las manchas en la piel que se presentan secas, enrojecidas y cubiertas de escamas plateadas: (empeoramiento de la descamación de la piel: empeoramiento de la psoriasis)
  • orina de color rosa o rojizo y espumosa, tensión arterial elevada, retención de líquidos (inflamación de los riñones: glomerulonefritis)
• Deshidratación
• Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
• Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
• Dolor, hinchazón, calor y dolor a la palpación en una pierna o brazo debido a un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada (hipertensión), enrojecimiento de la cara (rubefacción)
• Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
• Molestia abdominal
• Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
• Malestar general
• Pérdida de peso
•                   Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                   Infección en el lugar de la incisión
•                   Tumor de glóbulos blancos cancerosos que crece en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma)
•                   Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
•                   Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
•                   Reacción alérgica (hipersensibilidad)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento contiene células modificadas genéticamente. Deberán seguirse las directrices locales.

Composición de Imlygic

• El principio activo es talimogén laherparepvec.

Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 10 6 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 10 8 (100 millones) UFP/ml.

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio  dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto de Imlygic y contenido del envase

Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106  UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108  UFP/ml). Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).

La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106  UFP/ml y azul real para el vial de 108  UFP/ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Deberá utilizarse un equipo de protección personal (p. ej., bata protectora o bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes) durante la preparación o administración de talimogén laherparepvec.

Después de la administración, cámbiese los guantes antes de colocar los vendajes oclusivos en las lesiones inyectadas. Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol. Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.

Descongelación de viales de Imlygic

• Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido. Se espera que el tiempo hasta la descongelación completa del vial sea de entre 30 y 70 minutos, en función de la temperatura ambiente. Girar suavemente. NO agitar.

• Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.

Después de la descongelación

• Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
• Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta  25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa. No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 yen la tabla 2
• Si Imlygic descongelado se conserva en el vial original seguido por un tiempo de conservación en una jeringa:

• se debe mantener el mismo rango de temperatura durante todo el periodo de conservación  hasta la administración.
• el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede  exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).

• el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más  tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.

• Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar. Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.

Tabla 1. Tiempo máximo de conservación en jeringa de Imlygic descongelado

Tabla 2. Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más

tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.