Prospecto IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el paciente

IMJUDO 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
tremelimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es IMJUDO y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar IMJUDO

3.              Cómo usar IMJUDO

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de IMJUDO

6.              Contenido del envase e información adicional

IMJUDO es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo tremelimumab, que es un tipo de medicamento denominado anticuerpo monoclonal. Este medicamento se ha diseñado para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. IMJUDO ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.

IMJUDO en combinación con durvalumab se usa para tratar un tipo de cáncer de hígado, llamado carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable. Se utiliza cuando su CHC:

• no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable), y
• se puede haber propagado dentro de su hígado o a otras partes del cuerpo.

IMJUDO se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico avanzado en adultos. Se utilizará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (durvalumab y quimioterapia).

Como IMJUDO se administrará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

No debería recibir IMJUDO

• si es alérgico a tremelimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico si tiene dudas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar IMJUDO si:

•              tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca a sus propias células);
•              ha recibido un trasplante de órgano;
•              tiene problemas pulmonares o respiratorios;
•              tiene problemas hepáticos.

Consulte a su médico antes de que le administren IMJUDO si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Cuando le administren IMJUDO, puede presentar algunos efectos adversos graves.

Su médico le podrá administrar otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y ayudar a reducir los síntomas. Su médico puede retrasar la siguiente dosis de IMJUDO o interrumpir su tratamiento con IMJUDO. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• tos nueva o que haya empeorado; dificultad para respirar; dolor en el pecho (pueden ser signos de inflamación pulmonar)
• náuseas o vómitos; pérdida de apetito; dolor en el lado derecho del estómago; coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos; somnolencia; orina oscura o sangrado o moratones que aparecen con más facilidad de lo normal (pueden ser signos de inflamación del hígado)
• diarrea o más deposiciones de lo habitual; heces negras, parecidas al alquitrán o pegajosas con sangre o moco; dolor fuerte o sensibilidad en el estómago (pueden ser signos de inflamación intestinal o de un orificio en el intestino)
• frecuencia cardíaca rápida; cansancio extremo; aumento o pérdida de peso; mareos o desmayos; caída del cabello; sensación de frío; estreñimiento; dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza poco comunes (pueden ser signos de inflamación de glándulas, especialmente de la tiroides, las suprarrenales, la hipófisis o el páncreas)
• sensación de más hambre o sed de lo habitual; micciones (acto de orinar) más frecuentes de lo habitual; niveles altos de azúcar en sangre; respiración rápida y profunda; confusión; olor dulce del aliento; sabor dulce o metálico en la boca u olor diferente de la orina o el sudor (pueden ser signos de diabetes)
• disminución de la cantidad de orina que expulsa (puede ser un signo de inflamación del riñón)
• erupción cutánea; picor; ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas (pueden ser signos de inflamación de la piel)
• dolor de pecho; falta de aliento; latidos irregulares (pueden ser signos de inflamación del músculo del corazón)
• dolor o debilidad muscular o cansancio rápido de los músculos (pueden ser signos de inflamación u otros problemas de los músculos)
• escalofríos o temblores, picor o erupción, rubor, dificultad para respirar o sibilancias, mareo o fiebre (pueden ser signos de reacciones relacionadas con la perfusión)
• convulsiones; rigidez de cuello; dolor de cabeza; fiebre, escalofríos; vómitos; sensibilidad ocular a la luz; confusión y somnolencia (pueden ser signos de inflamación del cerebro o de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal)
• dolor; debilidad y parálisis en las manos, los pies o los brazos (pueden ser signos de inflamación de los nervios, síndrome de Guillain-Barré)
• sangrado (de la nariz o las encías) y/o hematomas (pueden ser signos de disminución de las plaquetas en la sangre).

Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los síntomas de la lista anterior.

Niños y adolescentes

IMJUDO no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos e IMJUDO

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo y fertilidad

Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con IMJUDO y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Se desconoce si IMJUDO pasa a la leche materna.

Se le puede aconsejar que no dé el pecho durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que IMJUDO afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio

IMJUDO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, “esencialmente exento de sodio”.

IMJUDO se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia. Su médico le administrará IMJUDO en un goteo en una vena (perfusión) durante aproximadamente una hora.

Se administra en combinación con durvalumab para el cáncer de hígado.

Dosis recomendada:

• Si pesa 40 kg o más, la dosis es de 300 mg una sola vez como dosis única.
• Si pesa menos de 40 kg, la dosis será de 4 mg por kg de peso corporal.

Si se le administra IMJUDO en combinación con durvalumab para el cáncer de hígado, se le administrará primero IMJUDO, después durvalumab.

Se administra en combinación con durvalumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón.

Dosis recomendada:

• Si pesa 34 kg o más, la dosis es de 75 mg cada 3 semanas.
• Si pesa menos de 34 kg, la dosis será de 1 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas.

Normalmente recibirá un total de 5 dosis de IMJUDO. Las 4 primeras dosis se administran en las semanas 1, 4, 7 y 10. La quinta dosis se suele administrar 6 semanas después, en la semana 16. Su médico decidirá exactamente cuántos tratamientos necesita.

Si se le administra IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia, se le administrará primero IMJUDO, después durvalumab y después la quimioterapia.

Si falta a una cita para recibir IMJUDO

Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame a su médico de inmediato para concertar una nueva cita.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando reciba IMJUDO, puede tener algunos efectos adversos graves. Puede consultar una lista detallada en la sección 2.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en un ensayo clínico con pacientes tratados con IMJUDO en combinación con durvalumab.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que usaron IMJUDO en combinación con durvalumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• glándula tiroidea hipoactiva, lo que puede causar cansancio o aumento de peso
• tos
• diarrea
• dolor de estómago
• anomalías en las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa elevada; alanina aminotransferasa elevada)
• erupción cutánea
• picor
• fiebre
• hinchazón de piernas (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias altas
• infección pulmonar (neumonía)
• enfermedad parecida a la gripe
• infecciones de los dientes y los tejidos blandos de la boca
• glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o pérdida de peso
• inflamación de la glándula tiroidea (tiroiditis)
• disminución de los niveles de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, lo que puede provocar cansancio
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• anomalías en las pruebas de la función del páncreas
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• inflamación de la piel
• sudores nocturnos
• dolor muscular (mialgia)
• anomalías en las pruebas de la función renal (creatinina en sangre elevada)
• dolor al orinar (disuria)
• reacción a la perfusión del medicamento que puede causar fiebre o enrojecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección por hongos en la boca
• hipófisis hipoactiva; inflamación de la hipófisis
• una enfermedad en la que los músculos se debilitan y se produce una fatiga muscular rápida (miastenia grave)
• inflamación de la membrana que recubre la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• voz ronca (disfonía)
• cicatrización del tejido pulmonar
• formación de ampollas en la piel
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de los músculos y vasos
• inflamación de los riñones (nefritis) que puede disminuir la cantidad de orina

Otros efectos adversos que se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• número bajo de plaquetas con signos de hemorragia excesiva y hematomas (trombocitopenia inmune)
• diabetes insípida
• diabetes mellitus de tipo 1
• inflamación de los nervios (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• orificio en el intestino (perforación intestinal)
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que usaron IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias altas
• infección pulmonar (neumonía)
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos
• número bajo de plaquetas
• glándula tiroidea hipoactiva, lo que puede causar cansancio o aumento de peso
• apetito disminuido
• tos
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• anomalías en las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa elevada; alanina aminotransferasa elevada)
• pérdida de pelo
• erupción cutánea
• picor
• dolor articular (artralgia)
• sensación de cansancio o debilidad
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enfermedad parecida a la gripe
• infección por hongos en la boca
• número bajo de glóbulos blancos sanguíneos con signos de fiebre
• número bajo de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (pancitopenia)
• glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o pérdida de peso
• disminución de los niveles de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, lo que puede provocar cansancio
• hipófisis hipoactiva; inflamación de la hipófisis
• inflamación de la glándula tiroidea (tiroiditis)
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor ardiente en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• voz ronca (disfonía)
• inflamación de la boca o labios
• anomalías en las pruebas de la función del páncreas
• dolor de estómago
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado que puede causar náuseas o pérdida del apetito (hepatitis)
• dolor muscular (mialgia)
• anomalías en las pruebas de la función renal (creatinina en sangre elevada)
• dolor al orinar (disuria)
• hinchazón de piernas (edema periférico)
• reacción a la perfusión del medicamento que puede causar fiebre o enrojecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones de los dientes y los tejidos blandos de la boca
• número bajo de plaquetas con signos de hemorragia excesiva y hematomas (trombocitopenia inmune)
• diabetes insípida
• diabetes mellitus de tipo 1
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• cicatrización del tejido pulmonar
• formación de ampollas en la piel
• sudores nocturnos
• inflamación de la piel
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de los músculos y vasos
• inflamación de los riñones (nefritis) que puede disminuir la cantidad de orina
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.

Otros efectos adversos que se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• una enfermedad en la que los músculos se debilitan y se produce una fatiga muscular rápida (miastenia grave)
• inflamación de los nervios (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación de la membrana que recubre la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• orificio en el intestino (perforación intestinal)

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

IMJUDO se le administrará en un hospital o una clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.

No conserve la parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de IMJUDO

El principio activo es tremelimumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de tremelimumab.

Cada vial contiene 300 mg de tremelimumab en 15 ml de concentrado o 25 mg de tremelimumab en 1,25 ml de concentrado.

Los demás componentes son: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, edetato de disodio dihidrato (ver sección 2 “IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio”), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IMJUDO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución estéril, sin conservantes, entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.

Se presenta en envases que contienen 1 vial de vidrio de 1,25 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 15 ml de concentrado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la perfusión:

• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración. El concentrado es una solución entre transparente y opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta cambios de color o si se observan partículas visibles.
• No agitar el vial.
• Extraer el volumen necesario de concentrado del vial o viales y transferirlo a una bolsa intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 0,1 y 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida invirtiendo la bolsa con suavidad.
• Utilizar el medicamento inmediatamente después de su dilución. La solución diluida no se debe congelar. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo total desde la punción del vial hasta el comienzo de la administración no debe ser superior a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25 ºC). Si se refrigeran, las bolsas intravenosas deben alcanzar la temperatura ambiente antes de usarse. Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 1 hora utilizando un filtro en línea estéril de 0,2 o 0,22 micras con baja unión a proteínas.
• No administrar conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• IMJUDO es una dosis única. Deseche la parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.