Prospecto IMIPENEM/CILASTATINA STRAVENCON 500 MG/500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: Información para el usuario

Imipenem/Cilastatina Stravencon 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Stravencon y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Stravencon

3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Stravencon

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Stravencon

6. Contenido del envase e información adicional

Imipenem/Cilastatina Stravencon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Actua frente a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Se emplea en el tratamiento de:

Imipenem/Cilastatina Stravencon se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias. Este medicamento se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

No use Imipenem/Cilastatina Stravencon:

•                   Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•                   Si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmaceutico o enfermera antes de que le administren este medicamento acerca de cualquier problema médico que tenga o haya tenido, como:

-              alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)

• colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
• problemas del riñón o de la orina, incluyendo reducción de la función del

riñón (el nivel sanguíneo de  Imipenem/Cilastatina Stravencon aumenta en pacientes con reducción de la función del riñón. Se pueden producir reacciones adversas en el sistema nervioso central si la dosis no se ajusta a la función del riñón).

• cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (convulsiones)
• problemas de hígado

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (ver Uso de Imipenem/Cilastatina Stravencon con otros medicamentos a continuación).

Niños y Adolescentes

No se recomienda la administración de este medicamento en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.

Uso de Imipenem/Cilastatina Stravencon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando:

• ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
• ácido valproico o valproato sódico, empleado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia.
• cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar este medicamento en combinación con estos medicamentos.

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado Imipenem/Cilastatina Stravencon en mujeres embarazadas.

No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Stravencon durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Stravencon durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Imipenem/Cilastatina Stravencon contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene  37,6 mg (1,6 mmol) de sodio por dosis de 500 mg.

Este medicamento será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina Stravencon necesita.

Adultos

La dosis habitual  para adultos es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir la dosis.

Niños y adolescentes

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.

En adolescentes la dosis habitual es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas.

No se recomienda este medicamento en niños menores de un año de edad y en niños con problemas de riñón.

Forma de administración

Se administra por vía intravenosa (en una vena) durante 20-30 minutos para una dosis =500 mg/500 mg o durante 40-60 minutos para una dosis >500 mg/500 mg.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Stravencon del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Stravencon

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Stravencon

No deje de usar Imipenem/Cilastatina Stravencon hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente, sin embargo si aparecieran, durante o después del tratamiento con Imipenem/Cilastatin Stravencon, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico:

Otros posibles efectos secundarios:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•        Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
•       Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto (tromboflebitis)

• Erupción en la piel
• Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
• Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento local de la piel
• Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
• Picor en la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Trastornos de la sangre que afectan a los componentes celulares y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
• Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
• Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
• Convulsiones
• Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
• Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
• Confusión
• Mareos, somnolencia
• Tensión arterial baja

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•       Infección producida por hongos (candidiasis)
•       Coloración de los dientes y/o la lengua
•       Inflamación del colon con diarrea grave
•       Alteraciones del sentido del gusto
•       Incapacidad del hígado para realizar su función normal
•       Inflamación del hígado
•       Incapacidad del riñón para realizar su función normal
•       Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
•       Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
•       Pérdida de oído

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pérdida grave de la función del hígado debida a inflamación (hepatitis fulminante)
• Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
• Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis), crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
• Dolor de estómago
• Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza

• Zumbidos en los oídos (tinnitus)

• Dolor en varias articulaciones, debilidad
• Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
• Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
• Enrojecimiento de la cara (rubor), coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, sudoración excesiva
• Picor de la vulva en mujeres
• Cambios en las cantidades de células sanguíneas
• Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso  si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esté medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la reconstitución: Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia .En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imipenem/Cilastatina Stravencon

-  Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

• El otro componente es bicarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina Stravencon es una soluciónpara perfusión de color blanco a amarillo claroquese presenta en viales de vidrio estériles.

Envases de 1, 10 o 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

STRAVENCON Ltd

Landmark house, 17 Hanover Square, Mayfair

Londres, W1S 1HU

Reino Unido

Responsable de la Fabricación

IPG PHARMA LIMITED

Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                            Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg

                            Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemania               Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg

                            Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

España                            Imipenem/Cilastatina Stravencon 500mg/500mg

                            Polvo para solución para perfusión EFG

Finlandia              Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg infuusiokuivaaine,

                            liuosta varten

Holanda              Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg,

                            poeder voor oplossing voor infusie

Polonia                            Imipenem+Cilastatin Stravencon

Suecia                            Imipenem/Cilastatin Stravencon 500mg/500mg

                            pulver till infusionsvätska, lösning

Reino Unido              Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un sólo uso.

Reconstitución

El contenido de cada vial debe ser transferido a 100 ml de una solución para perfusión apropiada (ver Incompatibilidad y Post-reconstitución): cloruro sódico al 0,9%. En circunstancias excepcionales cuando no se pueda usar cloruro sódico al 0,9% se puede usar en su lugar glucosa al 5%.

Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión apropiada al vial. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al frasco de la solución para perfusión. La solución solo debe usarse si es transparente y está libre de partículas.

PRECAUCIÓN: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de la solución perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al frasco de la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto de imipenem como de cilastatina.

Incompatibilidad

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no debe reconstituirse con diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar por medio de un sistema I.V. mediante el cual se esté perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en el epígrafe Reconstitución.

Post-reconstitución

Las soluciones reconstituidasse deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.