Prospecto IMIPENEM/CILASTATINA STRAVENCON 250 MG/250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Stravencon Limited
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Imipenem/Cilastatina Stravencon 250 mg/250 mg polvo para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
Contenido del prospecto:
1. Qué es Imipenem/Cilastatina Stravencon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Stravencon
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Stravencon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Stravencon
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Imipenem/Cilastatina Stravencon y para qué se utiliza
Imipenem/Cilastatina Stravencon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Actúa frente a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en adultos y niños de un año de edad o más.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se emplea en el tratamiento de:
- Infecciones complicadas en el abdomen
- Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
- Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto
- Infecciones complicadas de las vías urinarias
- Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Imipenem/Cilastatina Stravencon se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias. Este medicamento se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Stravencon
No use Imipenem/Cilastatina Stravencon:
- Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.
Informe a su médico, farmaceutico o enfermera antes de que le administren este medicamento acerca de cualquier problema médico que tenga o haya tenido, como:
- alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
- colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
- problemas del riñón o de la orina, incluyendo reducción de la función del
riñón (el nivel sanguíneo de Imipenem/Cilastatina Stravencon aumenta en pacientes con reducción de la función del riñón. Se pueden producir reacciones adversas en el sistema nervioso central si la dosis no se ajusta a la función del riñón).
- cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (convulsiones)
- problemas de hígado
Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.
Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (ver Uso de Imipenem/Cilastatina Stravencon con otros medicamentos a continuación).
Niños y Adolescentes
No se recomienda la administración de este medicamento en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.
Uso de Imipenem/Cilastatina Stravencon con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:
- ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
- ácido valproico o valproato sódico, empleado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia.
- cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.
Su médico decidirá si debe usted usar este medicamento en combinación con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado Imipenem/Cilastatina Stravencon en mujeres embarazadas.
No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Stravencon durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Stravencon durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
Imipenem/Cilastatina Stravencon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 250 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo usar Imipenem/Cilastatina Stravencon
Este medicamento será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina Stravencon necesita.
Adultos
La dosis habitual para adultos es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir la dosis.
Niños y adolescentes
La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
En adolescentes la dosis habitual es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas.
No se recomienda el empleo de este medicamento en niños menores de un año de edad y en niños con problemas de riñón.
Forma de administración
Se administra por vía intravenosa (en una vena) durante 20-30 minutos para una dosis =500 mg/500 mg o durante 40-60 minutos para una dosis >500 mg/500 mg.
Si usa más Imipenem/Cilastatina Stravencon del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Stravencon
Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Stravencon
No deje de usar Imipenem/Cilastatina Stravencon hasta que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente, sin embargo si aparecieran, durante o después del tratamiento con Imipenem/Cilastatin Stravencon, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico:
- Reacciones alérgicas como erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (con dificultad para respirar o tragar), y/o tensión sanguínea baja.
- Pérdida de la piel (Necrolísis epidermica toxica)
- Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
- Erupción cutánea grave con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa)
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
- Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto (tromboflebitis)
- Erupción en la piel
- Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
- Aumento del número de algunos glóbulos blancos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Enrojecimiento local de la piel
- Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
- Picor en la piel
- Urticaria
- Fiebre
- Trastornos de la sangre que afectan a los componentes celulares y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
- Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
- Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
- Convulsiones
- Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
- Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
- Confusión
- Mareos, somnolencia
- Tensión arterial baja
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Infección producida por hongos (candidiasis)
- Coloración de los dientes y/o la lengua
- Inflamación del colon con diarrea grave
- Alteraciones del sentido del gusto
- Incapacidad del hígado para realizar su función normal
- Inflamación del hígado
- Incapacidad del riñón para realizar su función normal
- Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
- Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
- Pérdida de oído
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Pérdida grave de la función del hígado debida a inflamación (hepatitis fulminante)
- Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
- Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
- Enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis), crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
- Dolor de estómago
- Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
- Zumbidos en los oídos (tinnitus)
- Dolor en varias articulaciones, debilidad
- Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
- Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
- Enrojecimiento de la cara (rubor), coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, sudoración excesiva
- Picor de la vulva en mujeres
- Cambios en las cantidades de células sanguíneas
- Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Imipenem/Cilastatina Stravencon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esté medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución: Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en <el Punto SIGR2 > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Imipenem/Cilastatina Stravencon
- Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 250 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 250 mg de cilastatina.
- El otro componente es bicarbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Imipenem/Cilastatina Stravencon es una soluciónpara perfusión de color blanco a amarilloclaroquese presenta en viales de vidrio estériles.
Envases de 1, 10 o 25 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
STRAVENCON Ltd
Landmark house, 17 Hanover Square, Mayfair
Londres, W1S 1HU
Reino Unido
Responsable de la Fabricación
IPG PHARMA LIMITED
Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Imipenem/Cilastatin Stravencon 250mg/250mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania Imipenem/Cilastatin Stravencon 250mg/250mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
España Imipenem/Cilastatina Stravencon 250mg/250mg
polvo para solución para perfusión
Holanda Imipenem/Cilastatin Stravencon 250mg/250mg,
poeder voor oplossing voor infusie
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cada vial es para un sólo uso.
Reconstitución
El contenido de cada vial debe ser transferido a 50 ml de una solución para perfusión apropiada(ver Incompatibilidad y Post-reconstitución):cloruro sódico al 0,9%. En circunstancias excepcionales cuando no se pueda usar cloruro sódico al 0,9% se puede usar en su lugar glucosa al 5%.
Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusiónapropiada al vial. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al frasco de la solución para perfusión. La solución solo debe usarse si es transparente y está libre de partículas.
PRECAUCIÓN: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de la solución perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al frasco de la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto de imipenem como de cilastatina.
Incompatibilidad
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no debe reconstituirse con diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar por medio de un sistema I.V.mediante el cual se esté perfundiendo una solución de lactato.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en el epígrafe Reconstitución.
Post-reconstitución
Las soluciones reconstituidasse deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.