Prospecto IMIPENEM/CILASTATINA KERN PHARMA 500 MG/500 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: Información para el paciente

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Imipenem/Cilastatina Kern Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

3.              Cómo usar Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

6.              Contenido del envase e información adicional

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma contiene las sustancias activas imipenem y cilastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Tratamiento

Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina Kern Pharma porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:

-               Infecciones complicadas en el abdomen.

-               Infección que afecta a los pulmones (neumonía).

-               Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto de su bebé.

-               Infecciones complicadas de las vías urinarias.

-              Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

No use Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

-               Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               Si  es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le aplica a usted, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Imipinem/Cilastatina, si tiene o ha tenido:

-               Alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato).

-               Colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal.

-               Problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de Imipenem/Cilastatina en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal).

-               Cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (ataques).

-               Problemas del hígado.

Puede desarrollar un test positivo (Test de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico le informará.

Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase “Uso de Imipenem/Cilastatina Kern Pharma con otros medicamentos”, a continuación).

Niños

No se recomienda la administración de este medicamento en niños menores de un año de edad o en niños con problemas en el riñón.

Uso de Imipenem/Cilastatina Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar Imipenem/Cilastatina en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia,  cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado Imipenem/Cilastatina en mujeres embarazadas.

No se debe utilizar imipenem/cilastatina durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el bebé en desarrollo.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir este medicamento. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar imipenem/cilastatina durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,6 mg (1,6 mmol) de sodio por cada dosis de 500 mg.

Este medicamento será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina necesita usted.

Uso en adultos y adolescentes

La dosis habitual de Imipenem/Cilastatina para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir su dosis.

Uso en niños

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.

No se recomienda Imipenem/Cilastatina en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.

Forma de administración

Imipenem/Cilastatina se administra por vía intravenosa (en una vena) durante 20-30 minutos para una dosis de = 500 mg/500 mg ó 40-60 minutos para una dosis de más de 500 mg/500 mg. Si siente náuseas, puede reducirse la velocidad de perfusión.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Kern Pharma del que debe

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (ataques), confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastina Kern Pharma

No deje de usar este medicamento hasta que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o después de recibir Imipenem/Cilastatina, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico:

-               Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja.

-               Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

-               Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

-               Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-               Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos.

-               Hinchazón y enrojecimiento de una vena, extremadamente hipersensible al tacto.

-              Erupción en la piel (sarpullido).

-               Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre.

-               Aumento del número de glóbulos blancos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              Enrojecimiento local de la piel.

-               Dolor localizado y endurecimiento en el lugar de la inyección.

-               Picor en la piel.

-               Urticaria.

-               Fiebre.

-               Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones).

-               Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre.

-               Temblores y contracciones incontroladas de los músculos.

-               Convulsiones (ataques).

-               Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales).

-               Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones).

-              Confusión.

-               Mareos, somnolencia.

-              Presión arterial baja (hipotensión).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-               Infección producida por hongos (candidiasis).

-               Coloración de los dientes y/o la lengua.

-              Inflamación del colon con diarrea intensa.

-              Alteraciones del sentido del gusto.

-              Alteraciones en la función del hígado .

-              Inflamación del hígado.

-              Alteración de la función renal .

-              Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina.

-              Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado.

-              Pérdida de oído (pérdida auditiva).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-  Deterioro grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante).

-              Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis).

-              Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica).

-              Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva.

-              Dolor de estómago.

-              Vértigo, dolor de cabeza.

-              Zumbidos en los oídos (acúfenos).

-              Dolor en articulaciones, debilidad.

-              Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente.

-              Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna.

-              Enrojecimiento de la cara, cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor.

-              Picor de la vulva en mujeres.

-              Alteraciones en el recuento de células sanguíneas.

-              Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar la solución reconstituida.

Después de la reconstitución:

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de

la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imipenem/Cilastatina Kern Pharma

-               Los principios activos son imipenem y cilastatina.

   Cada vial contiene imipenem monohidrato (equivalente a 500 mg de imipenem) y cilastatina sódica (equivalente a 500 mg de cilastatina).

-               El otro componente (excipiente) es hidrogenocarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina Kern Pharma es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio.

Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg  Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

España:               Imipenem/Cilastatina Kern Pharma 500 mg/500 mg  polvo para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

Reconstitución

El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver

Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 50 mg/ml (5%).

Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.

ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

La solución lista para usar mediante perfusión debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso y sólo soluciones claras, prácticamente libres de partículas deben ser utilizadas.

Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.