Prospecto IMCIVREE 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
IMCIVREE 10 mg/ml solución inyectable
setmelanotida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es IMCIVREE y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar IMCIVREE
- Cómo usar IMCIVREE
- Posibles efectos adversos
- Conservación de IMCIVREE
- Contenido del envase e información adicional
Cómo usar IMCIVREE
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
IMCIVREE se administra en forma de inyección bajo la piel una vez al día al principio del día. Este medicamento está destinado a un uso de larga duración.
Su médico le aconsejará sobre la dosis adecuada que debe inyectarse.
Obesidad por déficit de proopiomelanocortina, obesidad por déficit de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 y obesidad por déficit de receptores de leptina.
En adultos y niños a partir de los 12 años de edad, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Semana 3 en adelante |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2,5 mg una vez al día |
0,25 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
3 mg una vez al día |
0,3 ml una vez al día |
En niños de 6 a < 12 años, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
0,5 mg una vez al día |
0,05 ml una vez al día |
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Semana 3 – 5 |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Semana 6 en adelante |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2,5 mg una vez al día |
0,25 ml una vez al día |
En pacientes con enfermedad renal leve o moderada, no se necesita ningún cambio en la pauta posológica.
Para adultos y niños de 12 a 17 años de edad con insuficiencia renal grave, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
0,5 mg una vez al día |
0,05 ml una vez al día |
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Semana 3 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2,5 mg una vez al día |
0,25 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
3 mg una vez al día |
0,3 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,5 mg no son aceptables, se reducirá a 0,25 mg (0,025 ml). Si los efectos adversos de la dosis de 0,25 mg una vez al día son aceptables, continuará el ajuste de la dosis.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, se reducirá a 2,5 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
En niños de 6 a menos de 12 años de edad con insuficiencia renal grave, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
0,25 mg una vez al día |
0,025 ml una vez al día |
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Semana 3 – 5 (si los efectos adversos son aceptables) |
0,5 mg una vez al día |
0,05 ml una vez al día |
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Semana 6 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no son aceptables, se deberá discontinuar el tratamiento.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 2 mg no son aceptables, se reducirá a 1 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
Síndrome de Bardet-Biedl
En adultos y niños a partir de los 16 años de edad, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Semana 3 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
3 mg una vez al día |
0,3 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 2 mg no son aceptables, se reducirá a 1 mg (0,1 ml). Si los efectos adversos de la dosis de 1 mg una vez al día son aceptables, continuará el ajuste de la dosis.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, se reducirá a 2 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
En niños de 6 a menos de 16 años de edad, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semana 1 |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Semana 2 (si los efectos adversos son aceptables) |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Semana 3 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
3 mg una vez al día |
0,3 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 1 mg no son aceptables, se reducirá a 0,5 mg (0,05 ml). Si los efectos adversos de la dosis de 0,5 mg son aceptables, continuará el ajuste de la dosis.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, se reducirá a 2 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
En pacientes con enfermedad renal leve o moderada, no se necesita ningún cambio en la pauta posológica.
Para adultos y niños de 16 a 17 años de edad con insuficiencia renal grave, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
0,5 mg una vez al día |
0,05 ml una vez al día |
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Semana 3 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2,5 mg una vez al día |
0,25 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
3 mg una vez al día |
0,3 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,5 mg no son aceptables, se reducirá a 0,25 mg (0,025 ml). Si los efectos adversos de la dosis de 0,25 mg una vez al día son aceptables, continuará el ajuste de la dosis.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 3 mg no son aceptables, se reducirá a 2,5 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
En niños de 6 a menos de 16 años de edad con insuficiencia renal grave, las dosis recomendadas son las siguientes:
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Semana de tratamiento |
Dosis diaria en mg |
Volumen que debe inyectarse |
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Semanas 1 – 2 |
0,25 mg una vez al día |
0,025 ml una vez al día |
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Semana 3 – 5 (si los efectos adversos son aceptables) |
0,5 mg una vez al día |
0,05 ml una vez al día |
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Semana 6 en adelante (si los efectos adversos son aceptables) |
1 mg una vez al día |
0,1 ml una vez al día |
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Si la dosis no es suficiente y los efectos adversos son aceptables |
2 mg una vez al día |
0,2 ml una vez al día |
Si los efectos adversos de la dosis inicial de 0,25 mg no son aceptables, se deberá discontinuar el tratamiento.
Después de la dosis inicial, si los efectos adversos de una dosis posterior no son aceptables, se reducirá la dosis al nivel de dosis anterior. Si los efectos adversos de la dosis reducida se toleran bien, continuará el ajuste de la dosis.
Si los efectos adversos de la dosis de 2 mg no son aceptables, se reducirá a 1 mg y se le seguirá administrando esta dosis.
Su médico debe comprobar regularmente la eficacia del medicamento; el médico puede ajustar la dosis si es necesario. En niños y adolescentes en período de crecimiento, debe supervisarse el impacto en la pérdida de peso y su crecimiento y desarrollo.
Este medicamento está destinado a un uso de larga duración. La interrupción o el uso irregular pueden producir la reaparición o el empeoramiento de los síntomas. Asegúrese de seguir detenidamente la pauta posológica indicada por su médico o farmacéutico.
Cómo inyectar IMCIVREE
IMCIVREE se inyecta en la capa grasa bajo la piel, en el estómago. Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. Una vez que se sienta cómodo al administrarse la inyección usted mismo o inyectársela a su hijo, podrá hacerlo en casa.
IMCIVREE debe inyectarse al empezar el día para maximizar la reducción del hambre mientras esté despierto. IMCIVREE puede tomarse con independencia de los horarios de las comidas.
Antes de inyectar IMCIVREE, lea detenidamente las instrucciones siguientes.
Paso 1. Prepárese para la inyección
- Tome los artículos que necesite y colóquelos sobre una superficie limpia y plana.
Necesitará los artículos siguientes, que se suministran por separado:
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Lávese las manos con jabón y agua caliente.
- Abra las 2 toallitas con alcohol y la gasa.
Paso 2. Inspeccione el vial
- Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del vial, que se muestra después de la inscripción «EXP»: MM/AAAA.
- El líquido debe ser entre transparente y ligeramente amarillento.
- No use IMCIVREE si:
- ha vencido la fecha de caducidad
- el líquido está turbio
- hay partículas flotantes en el vial
- la tapa de plástico de un vial nuevo está rota o ausente
- el vial se ha conservado a temperaturas superiores a 30 ºC.
Paso 3. Prepare el vial
- Antes del uso, deje que el vial alcance la temperatura ambiente. Para hacerlo, retire el vial de la nevera 15 minutos antes de la inyección o haga rodar el vial suavemente entre las palmas de las manos durante 60 segundos.
- No utilice agua caliente, un microondas u otro aparato para calentar el vial.
- No agite el vial.
- Si utiliza un nuevo vial, retire la tapa de plástico y deséchela junto con los residuos domésticos.
- Limpie la parte superior del tapón gris del vial con una toallita con alcohol. Deseche la toallita con alcohol usada junto con los residuos domésticos.
- No retire el tapón del vial.
Paso 4. Prepare la jeringa
- Para las dosis de 0,25 mg (0,025 ml o 2,5 unidades), usar una jeringa de 0,3 ml con incrementos de 0,5 (media) unidad y una aguja de calibre 29 a 31 de 6 a 13 mm de longitud, adecuada para inyectar bajo la piel.
dosis de 0,25 mg = 0,025 ml 0 2,5 unidades
- Para las dosis de 0,5 mg a 3 mg (0,05 ml a 0,3 ml), usar una jeringa de 1 ml con incrementos de 0,01 ml y una aguja de calibre 28 a 29 de 6 a 13 mm de longitud, adecuada para inyectar bajo la piel.
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Dosis de 0,5 mg = 0,05 ml |
Dosis de 1 mg = 0,1 ml |
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Dosis de 2 mg = 0,2 ml |
Dosis de 3 mg= 0,3 ml |
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- Deje puesta la cubierta protectora de la aguja y tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire equivalente a la cantidad de medicamento que se utilizará.
- Retire la cubierta de la aguja de la jeringa. Tire de la cubierta en línea recta y lejos de su cuerpo.
- Coloque el vial en posición vertical sobre una superficie plana. Sujete la jeringa y colóquela directamente sobre el vial. Introduzca la aguja en línea recta en el centro del tapón gris del vial.
- Presione el émbolo para inyectar el aire de la jeringa en el vial.
- Sin retirar la aguja, gire hacia abajo el vial con cuidado.
- Asegúrese de que el extremo de la aguja esté plenamente dentro del líquido del medicamento y no en el aire por encima del líquido.
- Tire del émbolo lentamente para llenar la jeringa con la cantidad de medicamento necesaria para su dosis. Al medir la dosis, asegúrese de leer las unidades empezando desde el extremo más cercano al obturador de caucho negro.
- Mantenga la aguja en el vial y compruebe si se han formado grandes burbujas de aire en la jeringa.
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Pequeñas burbujas de aire |
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Grandes burbujas de aire |
- Si observa burbujas de aire, deberá eliminarlas de la jeringa. Para eliminarlas:
- Dé unos toques suaves en el lateral de la jeringa con el dedo para que las burbujas de aire se desplacen hacia la parte superior de la jeringa.
- Vuelva a vaciar la jeringa en el vial.
- Siga los pasos anteriores para llenar la jeringa de nuevo. Tire del émbolo más lentamente esta vez y asegúrese de que el extremo de la aguja esté siempre plenamente en el líquido del vial para reducir la probabilidad de que se formen burbujas de aire.
- Cuando no haya grandes burbujas de aire en la jeringa, coloque el vial en posición vertical sobre una superficie dura.
- Sujete el vial con una mano y el cuerpo de la jeringa entre las puntas de los dedos de la otra mano. Tire de la aguja en línea recta hacia arriba y hacia fuera del vial.
- Coloque la jeringa sobre la superficie dura y asegúrese de que la aguja no toque la superficie.
No vuelva a tapar la jeringa.
Paso 5. Prepare el lugar de inyección
- Elija una zona del vientre para administrar la inyección.
- Cambie el lugar de inyección cada día.
- Asegúrese de que el lugar de inyección se encuentre al menos a 5 cm del ombligo.
- No administre la inyección en una zona enrojecida, hinchada o irritada.
- Limpie el lugar de inyección elegido con la segunda toallita con alcohol con un movimiento circular.
- Deje que la piel se seque durante unos 10 segundos.
- No toque, abanique o sople la zona limpia.
Paso 6. Inyecte IMCIVREE
- Coloque la jeringa entre el dedo pulgar y el dedo índice de la mano con la que escribe.
- Con la otra mano, pellizque suavemente unos 5 cm de piel entre el dedo pulgar y el dedo índice.
Asegúrese de sujetar el pliegue de piel hasta que se haya completado la inyección.
- Sujete el centro de la jeringa a un ángulo de 90º respecto a la piel y empuje la aguja en línea recta hacia el lugar de inyección, asegurándose de que la aguja se introduzca por completo.
- No sujete o empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
- Sujetando el cuerpo de la jeringa entre el pulgar y el dedo corazón, utilice el dedo índice para empujar lentamente el émbolo e inyectar el medicamento.
- Cuente hasta 5 después de inyectar IMCIVREE para asegurarse de que todo el medicamento haya salido de la jeringa.
- Suelte el pliegue de piel y retire la aguja.
- Utilice una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección y a continuación deséchela junto con los residuos domésticos.
- Deseche la jeringa utilizada en un contenedor específico para objetos cortantes. No la deseche junto con los residuos domésticos.
- Si todavía queda medicamento en el vial, vuelva a colocar el vial en la caja y consérvelo en la nevera o en un lugar seguro a una temperatura inferior a 30 ºC hasta la hora de la siguiente dosis.
Si usa más IMCIVREE del que debe
Si usted o su hijo usan más IMCIVREE del que deben, póngase en contacto con su médico.
Si olvidó usar IMCIVREE
Si se olvidó de inyectar el medicamento, omita la dosis e inyecte la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con IMCIVREE
Si deja de usar este medicamento, es posible que el hambre regrese y deje de perder peso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.