Prospecto IMATINIB NORMON 100 MG COMPRIMIDO RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Imatinib Normon y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Normon

3.   Cómo tomar Imatinib Normon

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Imatinib Normon

6.   Contenido del envase e información adicional

Imatinib Normon es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Imatinib Normon es un tratamiento para adultos y niños para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
• Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan  al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Normon también es un tratamiento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa este medicamento o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

Sólo le recetará este medicamento un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Normon:

• si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento  (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome este medicamento.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón,
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si mientras esté tomando este medicamento le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Normon.

Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Normon. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.

Durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando este medicamento, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.

También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Normon es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Otros medicamentos e Imatinib Normon             

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que este medicamento sea menos efectivo. Este medicamento puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No está recomendado el uso de imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar este medicamento durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 15 días después de haber finalizado el tratamiento.
• No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con imatinib ni los siguientes 15 días tras la finalización del tratamiento, puede hacer daño a su bebé.
• Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Normon deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito Imatinib Normon porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Normon puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Normon

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Normon debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC:

Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
• 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.

• Si usted está siendo tratado de GIST:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, es decir,  6 comprimidos una vez al día.

• Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg que se toman en 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

• Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

La dosis de 400 mg puede tomarse tanto con 1 comprimido de 400 mg o con 4 comprimidos de 100 mg.

La dosis de 600 mg debe tomarse con 1 comprimido de 400 mg y 2 comprimidos de 100 mg.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Normon debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Normon administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.

La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Normon

• Tome Imatinib Normon con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar este medicamento.
• Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua mineral o sin gas o zumo de manzana:

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Normon

Continúe tomando este medicamento cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Normon del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.

Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Imatinib Normon

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
• Después continúe con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• • Insuficiencia renal crónica.
  • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatits B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con imatinib o al interrumpir el tratamiento.
• Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
• Sangrado de la nariz.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picor.
• Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
• Adormecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Boca seca, sequedad de la piel or sequedad de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Aluminio/Aluminio-poliamida-PVC: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Aluminio/PVDC-PE: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Aluminio/ PVC-PVDC: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Normon

• El principio activo es imatinib. Cada comprimido de Imatinib Normon contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son crospovidona, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio y sílice coloidal.
• La cubierta del comprimido está formada por rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), macrogol 6000, talco e hidroxipropilmetilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja-pardo, redondo, biconvexo y ranurado.

Se presenta en envases que contienen 20, 60,120 ó 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:   Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal: Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/