Prospecto IMATINIB AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Imatinib Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Imatinib Aurovitas Spain y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Aurovitas Spain

3.              Cómo tomar Imatinib Aurovitas Spain

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Imatinib Aurovitas Spain

6.              Contenido del envase e información adicional

Imatinib Aurovitas Spain es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Imatinib es un tratamiento para:

-              Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.

En pacientes adultos, imatinib se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, imatinib puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).

Imatinib también es un tratamiento para adultos para:

-              Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.

-              Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Éstos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.

-              Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Éstas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.

-              Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

Solamente un médico con experiencia en medicamentos para tratar cánceres de células sanguíneas o tumores sólidos le recetará imatinib.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Aurovitas Spain

-              si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome imatinib.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Aurovitas Spain:

-              si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.

-              si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.

-              si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar imatinib.

Durante el tratamiento con imatinib, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando imatinib, su médico comprobará con regularidad si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de Imatinib Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto en otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-              Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

-              No está recomendado el uso de imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar imatinib durante el embarazo.

-              Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.

-              No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con imatinib.

-              Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando imatinib deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Aurovitas Spain

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de imatinib debe tomar.

-              Si usted está siendo tratado de LMC:

La dosis inicial normal es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.

Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

-              Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos una vez al día.

-              Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.

-              Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

-              Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimidos de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.

La dosis total diaria en niños y adolescentes con LMC no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Aurovitas Spain

-              Tome imatinib con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar imatinib.

-              Trague los comprimidos con un gran vaso de agua.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua mineral o sin gas o zumo de manzana:

-              Utilizar unos 50 ml para cada comprimido de 100 mg.

-              Mezclar con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.

-              Una vez que el comprimido se haya disuelto, beber todo el contenido del vaso inmediatamente. Pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Aurovitas Spain

Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Aurovitas Spain del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Imatinib Aurovitas Spain

-              Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.

-              Después continúe con la pauta normal.

-              No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•              Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).

•              Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por lo que puede sufrir infecciones más fácilmente.

•              Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•              Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).

•              Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).

•              Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).

•              Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).

•              Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).

•              Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).

•              Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).

•              Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).

•              Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso tales como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).

•              Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).

•              Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.

•              Dolor en la cadera o dificultad al caminar.

•              Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).

•              Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).

•              Dificultades de audición.

•              Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).

•              Moratones.

•              Dolor de estómago con náuseas.

•              Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en sus músculos (signos de problemas musculares).

•              Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).

•              Náuseas, dificultad para respirar, latido cardiaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y niveles bajos de fósforo en la sangre).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).

•              Insuficiencia renal crónica.

•              Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              Dolor de cabeza o sensación de cansancio.

•              Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.

•              Erupción.

•              Calambres musculares o dolor articular, muscular u óseo.

•              Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.

•              Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•              Anorexia, pérdida de peso o alteración del sentido del gusto.

•              Sensación de cansancio o debilidad.

•              Dificultad para dormir (insomnio).

•              Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.

•              Sangrado de la nariz.

•              Dolor o hinchazón en su abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.

•              Picor.

•              Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.

•              Adormecimiento de las manos o los pies.

•              Úlceras en la boca.

•              Dolor articular con hinchazón.

•              Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.

•              Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.

•              Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.

•              Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice ningún envase si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Aurovitas Spain

-              El principio activo es imatinib (como mesilato). Cada comprimido contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).

-              Los demás componentes son: estearil fumarato sódico y agua purificada. El recubrimiento del comprimido está compuesto por hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo de color pardo. Tiene la marca «100» en una cara y ranura en la otra cara, a ambos lados de la tiene las marcas “N” en un lado e “I” en el otro lado.

Tamaños de envase:

Imatinib Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres o en frascos con cierre a prueba de niños de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

Alba Iulia Street, nº 156

550052 Sibiu

Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).