Prospecto ILVIGRIP NOCHE JARABE

Prospecto: información para el usuario

IlviGrip Noche Jarabe

paracetamol/dextrometorfano/doxilamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

•          Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•          Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es IlviGrip Noche y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar IlviGrip Noche

3.              Cómo tomar IlviGrip Noche

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de IlviGrip Noche

6.              Contenido del envase e información adicional

IlviGrip Noche es una asociación de paracetamol, dextrometorfano hidrobromuro y doxilamina succinato.

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio sintomático del resfriado común y gripe que cursen con  dolor o fiebre, congestión nasal y tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa). Especialmente indicado para el tratamiento nocturno.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

No tome IlviGrip Noche

• Si es alérgico a paracetamol, dextrometorfano hidrobromuro o doxilamina succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros antihistamínicos, distintos de doxilamina succinato.
• Si está embarazada o en perido de lactancia.
• Los  niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
• Si tiene insuficiencia de riñón o de hígado grave.
• Si tiene tos asmática (pacientes asmáticos).
• Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones
• Si tiene una enfermedad grave en los pulmones
• Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades, así como otros medicamentos inhibidores de la recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina; o también con bupropion que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con linezolid que es un medicamento antibacteriano.(Ver apartado uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar IlviGrip Noche:

• No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar.
• El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede provocar intoxicación.
• Tiene o ha tenido enfermedad hepática (incluida la enfermedad alcohólica del hígado) o enfermedad renal grave
• Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 90 ml del medicamento en 24 horas. El consumo de alcohol afecta negativamente la función hepática y puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática por productos que contienen  paracetamol.
• Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se toman al mismo tiempo, se disminuye la eficacia de este medicamento y se potencia la toxicidad para el hígado del paracetamol.
• Doxilamina succinato disminuye la sudoración por lo que este medicamento puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor.
• Este medicamento puede producir  somnolencia durante el día.
• Evite tomar medicamentos sedantes mientras usa este medicamento.
•       Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, IlviGrip Noche puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucionaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38ºC, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p.e., náuseas, vómitos y diarrea).
• No tome IlviGrip Noche si se han tomado 4 dosis de paracetamol durante el día.
• No tome otros medicamentos que contengan paracetamol dentro de las 6 horas antes y después de haber tomado IlviGrip Noche.
• Otros medicamentos y paracetamol: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento los pacientes con las siguientes afecciones:

• Asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.
• Sedados, debilitados o encamados.
• Tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica podría ser un síntoma temprano de asma.
• Dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria).
• Prolongación del intervalo QT (un problema del corazón).
• Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas en sangre.
• Presión arterial alta.
• Bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración).
• Glaucoma (elevación de la presión de los ojos).
• Retención urinaria.
• Hipertrofia prostática (aumento anormal del tamaño de la próstata).
• Úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) y obstrucción del cuello vesical (enfermedad de las vías urinarias).
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Las personas mayores de 65 años deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento  debido a su mayor sensibilidad a la aparición de efectos adversos.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano por parte de adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que se pueden producir efectos adversos graves (ver apartado: Si toma más IlviGrip Noche del que debiera).

Síndrome serotoninérgico:

Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome de serotonina potencialmente mortal para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que deterioran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores de CYP2D6).

El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad de la autonomía, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha el síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con IlviGrip Noche.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

La doxilamina succinato puede interferir con las pruebas cutáneas de alergia que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento con IlviGrip Noche al menos 3 días antes de comenzar dichas pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Toma de IlviGrip Noche con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que muchos otros medicamentos pueden afectar la función hepática y aumentar el riesgo de toxicidad hepática.

Antes de empezar a tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

• Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc).
• Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (antihipertensivos) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).
• Otros fármacos anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la depresión), neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el tratamiento de los espasmos, o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas de corazón).
• Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona.
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para ayudarle a relajarse o dormir.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (algún diurético).
• Medicamentos para tratar las arritmias del corazón: Amiodarona y quinidina.
• Medicamentos para eliminar flemas y mocos (expectorantes y mucolíticos).
• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: Isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.
• Medicamentos para tratar la presión arterial baja: Epinefrina.
• Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de, ciertos fármacos para la malaria, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasa) en la sangre o ciertos agentes neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales).
• Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros tales como los derivados del azol o macrólidos ya que podrían incrementar los efectos adversos  de IlviGrip Noche.
• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados, entre otros, Ilvi Noche podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir efectos adversos graves, caracterizados por excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropión (utilizado para dejar de fumar).
• Linezolid (utilizado como antibacteriano).
• Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer).
• Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)

Toma IlviGrip Noche con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar aumento de los efectos adversos y somnolencia durante el día.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.

La toma de este medicamento con alimentos,excepto los anteriormente citados, no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación o visión borrosa, por lo que, si notase estos síntomas, no deberá conducir ni manejar máquinas.

IlviGrip Noche contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 8,250 g de glucosa por 30 ml de jarabe.

IlviGrip Noche contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 3000 mg de propilenglicol por la dosis de adultos de 30 ml de jarabe. Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Su médico puede realizar controles adicionales mientras esté tomando este medicamento

IlviGrip Noche contiene benzoato sódico

Este medicamento contiene 30 mg de benzoato sódico por la dosis de adultos de 30 ml de jarabe.

IlviGrip Noche contiene sodio

Este medicamento contiene 75.2 mg de sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 75.2 mg de sodio ( 3.268 mmol) por 30 ml de jarabe equivalente al 3,8% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. No tome este medicamento si ya ha tomado 4 dosis de medicamentos con paracetamol durante el día.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

Tomar 30 ml de jarabe, administrados con el vaso dosificador, una vez al día, antes de acostarse.

Este medicamento se toma por vía oral.

Agitar bien antes de usar.

No debe excederse la dosis recomendada.

Si empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.

Superar la dosis recomendada puede provocar daño hepático, especialmente con el uso concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol. No tome ilvigrip noche si ya ha tomado 4 dosis de otros medicamentos que contienen paracetamol durante el día. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento no está diseñado para usarse a largo plazo. Si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, o si tiene fiebre alta, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Si toma más IlviGrip Noche del que debe

Contiene paracetamol. Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Tomar demasiado paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.

Si toma más IlviGrip Noche de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: mareos, náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntaris y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración, aumento o alteraciones del ritmo cardíaco), hipertermia, trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, boca seca, disminución del tono intestinal), enrojecimiento, , aumento o disminución de la presión arterial, , alteración del modo de andar, mareos, irritabilidad, sedación, y alucinaciones. Pueden llegarse a producir delirio, , disminución de la respiración, pérdida de conciencia, y muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (una lesión muscular), seguida por fallo renal. Pueden aparecer síntomas más graves después de una sobredosis masiva.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

Se han producido casos de abuso con medicamentos como IlviGrip Noche que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves como: ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

Si ha ingerido una sobredosis y experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Población pediátrica

Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar el producto y comuníquese con su médico inmediatamente si nota:

- reacciones alérgicas, p.ej erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar, reacción anafiláctica y shock anafiláctico.

- un aumento en el número de hemorragias nasales o nota que le aparecen hematomas o sangra más fácilmente.

Los posibles efectos adversos de IlviGrip Noche pueden ser:

• Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada, vértigo, mareo, dolor de cabeza, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnio o nerviosismo.
• Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruido en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (trastornos del estómago), sensación de relajación, pesadillas o disnea (dificultades respiratorias).
• Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, hipotensión (bajada de la tensión), daño hepático, aumento de los niveles de transaminasas en sangre, agitación (especialmente en niños y en ancianos), temblor, convulsiones y problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de ciertas células de la sangre lo que hace que las infecciones sean más probables).
• Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) o hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre), reacciones cutáneas graves. Si se produce una reacción cutánea, deje de usarlo y busque ayuda médica de inmediato.
• Otros posibles efectos secundarios con frecuencia desconocida: Coordinacion pobre, hiperactividad.

Durante el período de utilización de IlviGrip Noche, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• En más raras ocasiones: confusión mental.

Los mayores de 65 años presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, ya que pueden padecer otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos simultáneamente. Estas personas también tienen un mayor riesgo de sufrir una caída.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener en el estuche perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

.

Deshechar al año después de abrir por primera vez el frasco.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IlviGrip Noche

• Los principios activos por 30 ml de jarabe son: 600 miligramos de paracetamol, 15 miligramos de dextrometorfano hidrobromuro y 7,5 miligramos de doxilamina succinato.

• Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol (E-1520), citrato de sodio, acido cítrico monohidrato, macrogol 300, sacarosa, glicerol (E-422), sorbato potásico (E-202), benzoato sodico (E-211), aroma de anís, amarillo de quinoleina (E-104), azul brillante FCF (E-133), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

IlviGrip Noche Jarabe se presenta como líquido límpido verde, ligeramente viscoso, con un aroma y sabor a anís.

Se presenta en un frasco de vidrio, con tapón a prueba de niños.

El medicamento se presenta en frascos de 90 ml, 120 ml y 180 ml con un vaso dosificador de polipropileno con graduación de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS VICKS S.L.

Avda. de Bruselas, 24

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Represenante Local

PROCTER & GAMBLE ESPAÑA S.A.

Avda. de Bruselas, 24

28108 - Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

Procter & Gamble Strasse, 1 Gross Gerau

D64521

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:  marzo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).