Prospecto IG VENA 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Kedrion S.P.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ig Vena
El principio activo es inmunoglobulina humana normal.
1 ml de solución contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal.
La solución contiene 50 g/l de proteínas humanas, de las cuales al menos el 95% es inmunoglobulina G (IgG).
Las subclases de IgG (IgG) tienen la siguiente distribución:
IgG1 62,1 %
IgG2 34,8 %
IgG3 2,5 %
IgG4 0,6 %
El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son maltosa y agua para inyecciones.
Aspecto de Ig Vena y contenido del envase
Ig Vena es una solución para perfusión, suministrada en viales individuales de 20, 50, 100 o 200 ml, con colgador integrado (vial + colgador). La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Tamaños de envases:
Presentaciones de envases individuales:
1 vial con 1 g/20 ml.
1 vial con 2,5 g/50 ml.
1 vial con 5 g/100 ml.
1 vial con 10 g/200 ml.
Presentaciones de envases múltiples:
Envase múltiple con 2 envases individuales de 1 vial con 10 g/200 ml
Envase múltiple con 3 envases individuales de 1 vial con 10 g/200 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), ITALIA.
Responsable de la fabricación
Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), ITALIA.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
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Austria |
Ig Vena 50 g/l Infusionslösung |
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Alemania |
Ig Vena 50 g/l Infusionslösung |
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Grecia |
Ig VENA |
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Italia |
Ig VENA |
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Polonia |
Ig VENA |
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Portugal |
Ig Vena |
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España |
Ig Vena |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para un uso correcto
- Ig Vena debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
- Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color. No utilice soluciones turbias o con sedimentos.
- La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o suspenderse la perfusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente a un máximo de 1,85 ml/kg/h (40 gotas/minuto).
- En pacientes con IDP que toleran la velocidad de perfusión de 0,92 ml/kg/h, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente a 2 ml/kg/h, 4 ml/kg/h, hasta un máximo de 6 ml/kg/h, cada 20-30 minutos y solo si el paciente tolera bien la perfusión.
- En general, la dosis y las velocidades de perfusión deben establecerse individualmente conforme a las necesidades del paciente. Dependiendo del peso corporal, de la dosis, y la aparición de reacciones adversas, el paciente tal vez no alcance la velocidad máxima de perfusión. En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y reanudarse a la velocidad de perfusión adecuada para el paciente.
Poblaciones especiales
En pacientes pediátricos (0 a 18 años) y personas de edad avanzada (> 64 años de edad), la velocidad inicial de administración debe ser 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos. Si se tolera bien y dependiendo de las condiciones clínicas del paciente, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1,85 ml/kg/h (40 gotas/minuto).
Instrucciones para el uso del colgador
- Estado inicial del vial con etiqueta del colgador
- Poner el vial boca abajo
- Activar colgador desplegándolo de la etiqueta
- Colgar el vial en el soporte de perfusión
Precauciones especiales
Algunas reacciones adversas graves al producto pueden deberse a la velocidad de perfusión.
Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse asegurándose de que:
- los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando al inicio lentamente elproducto (velocidad de administración 0,46 – 0,92 ml/kg/h);
- los pacientes sean monitorizados atentamente para detectar cualquier síntoma durante el periodo de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, los pacientes que han cambiado de producto IgIV, o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas. Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
- una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV;
- monitorizar la diuresis;
- monitorizar los niveles de creatinina sérica;
- evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o suspenderse la perfusión.
El tratamiento necesario depende de la naturaleza e intensidad de la reacción adversa.
En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
Reacción a la perfusión
Determinadas reacciones adversas (por ejemplo, dolor de cabeza, rubor, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión recomendada.
Los pacientes deben ser vigilados de cerca y observados cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante el período de perfusión.
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes:
- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un intervalo prolongado desde la perfusión anterior.
- en pacientes con una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente.
Niños y adolescentes
No se requieren medidas o monitoreo específicos para la población pediátrica.
Se espera que no haya diferencias en la población pediátrica (0 a 18 años).
Tromboembolismo
Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Se debe tener precaución al prescribir y administrar la IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con antecedentes de enfermedad vascular o eventos trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementan la viscosidad de la sangre).
En pacientes con riesgo de sufrir reacciones adversas tromboembólicas, se deben administrar los productos de IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron tratamiento con IgIV. En la mayoría de casos, se han identificado los factores de riesgo tales como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir una insuficiencia renal aguda, y también en los intervalos apropiados. En pacientes con riesgo de sufrir una insuficiencia renal aguda, se deben administrar los productos de IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la suspensión del tratamiento con IgIV.
Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos de IgIV autorizados que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellos que contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos de IgIV que no contengan tales excipientes.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado con el tratamiento con IgIV.
El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV. Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
El SMA suele ocurrir con más frecuencia asociado a tratamientos con altas dosis de IgIV (2 g/kg).
Los pacientes que muestren estos signos y síntomas, deben recibir una exploración neurológica exhaustiva, incluidos estudios del líquido cefalorraquídeo, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IgIV ha dado lugar a remisiones del SMA en varios días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse como consecuencia del tratamiento con IgIV debido al aumento del captación de glóbulos rojos. Deben vigilarse los signos y síntomas clínicos de hemólisis en los pacientes que reciben IgIV.
Neutropenia/Leucocitopenia
Después del tratamiento con IgIV se ha notificado un descenso transitorio en el número de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, en ocasiones graves. Esto suele suceder en las horas o días posteriores a la administración de IgIV, y se resuelve de manera espontánea en unos 7 a 14 días.
Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
En ocasiones se ha notificado edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV. TRALI se caracteriza por una hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión. Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas. Por lo tanto, se deben monitorizar los receptores de IgIV y la administración de IgIV deberá suspenderse inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares. La TRALI es una afección potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en una unidad de cuidados intensivos.
Este medicamento contiene 100 mg de maltosa por ml como excipiente. La interferencia de la maltosa en el análisis de glucosa en la sangre puede resultar en lecturas falsamente elevadas de glucosa y, en consecuencia, en la administración inapropiada de insulina, causando hipoglucemia que pone en peligro la vida del paciente y puede causar su muerte. Asimismo, casos reales de hipoglucemia podrían quedarse sin tratamiento si el estado de la hipoglucemia queda enmascarado por los falsos valores elevados de glucosa. Para más detalles, ver la sección “Análisis de glucosa en la sangre”.
Dosis recomendada
La terapia de reemplazo debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Posología
La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. Puede ser necesario individualizar la dosis para cada paciente en función de la respuesta clínica.
La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria
El régimen de dosificación debe conseguir una concentración mínima de IgG (medida antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 6 g/l o dentro del intervalo de referencia normal para la edad de la población. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio del tratamiento para establecer el equilibrio (estado estacionario de IgG). La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres o cuatro semanas. La dosis requerida para conseguir una concentración mínima de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Las concentraciones mínimas de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de la infección. Para reducir la tasa de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar concentraciones mínimas más altas.
Inmunodeficiencias secundarias
La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Las concentraciones mínimas de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de la infección. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones; puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; se puede considerar una disminución de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
Trombocitopenia inmune primaria
Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
- 0,8 - 1 g/kg el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los 3 días siguientes;
- 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Síndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/día durante 5 días (posible repetición de la dosis en caso de recidiva).
Enfermedad de Kawasaki
Deben administrarse 2,0 g/kg como dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Dosis inicial: 2 g/kg en 2-5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento:
1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Se debe evaluar el efecto del tratamiento después de cada ciclo. Si no se observa ningún efecto en el tratamiento después de 6 meses, se debe interrumpir el tratamiento.
Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo quedará sujeto al criterio del médico en función de la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento. La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Neuropatía motora multifocal (NMM)
Dosis inicial: 2 g/kg administrados durante 2‑5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo. Si no se observa ningún efecto en el tratamiento después de 6 meses, se debe interrumpir el tratamiento.
Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo quedará sujeto al criterio del médico en función de la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento. La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia de inyecciones |
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Terapia de reemplazo: |
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Síndromes de inmunodeficiencia primaria |
Dosis inicial: 0,4 – 0,8 g/kg
Dosis de mantenimiento: 0,2 – 0,8 g/kg |
cada 3 – 4 semanas |
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Inmunodeficiencias secundarias |
0,2 – 0,4 g/kg |
cada 3 – 4 semanas |
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Inmunomodulación: |
||
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Trombocitopenia inmune primaria |
0,8 – 1 g/kg
o
0,4 g/kg/d |
el día 1, con posibilidad de repetir una vez en un plazo de 3 días
durante 2 - 5 días |
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Síndrome de Guillain-Barré |
0,4 g/kg/d |
durante 5 días |
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Enfermedad de Kawasaki |
2 g/kg |
en una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico |
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Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
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Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg |
en dosis divididas durante 2-5 días
cada 3 semanas durante 1-2 días
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Neuropatía motora multifocal (NMM) |
Dosis inicial: 2 g/kg
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
o
2 g/kg |
durante 2-5 días consecutivos
cada 2-4 semanas o
cada 4-8 semanas durante 2-5 días |
Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0 a 18 años) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos para que sea necesario un ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal
No se necesita ajuste de la dosis, a menos que esté clínicamente justificado.
Pacientes de edad avanzada
No se necesita ajuste de la dosis, a menos que esté clínicamente justificado.
PDIC
Debido a que se trata de una enfermedad rara y, en consecuencia, al bajo número total de pacientes, solamente se dispone de experiencia limitada sobre el uso de inmunoglobulinas intravenosas en niños con PDIC; por tanto, solamente hay disponibles datos de la literatura. Sin embargo, los datos publicados son consistentes en mostrar que el tratamiento con IgIV es igualmente efectivo en adultos y niños, tal como es el caso para las indicaciones ya establecidas de IgIV.
