Prospecto IDEOS FORTE 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES

Prospecto: información para el usuario

Ideos Forte 500 mg/1.000 UI comprimidos masticables

calcio/colecalciferol (vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ideos Forte y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ideos Forte

3.              Cómo tomar Ideos Forte

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ideos Forte

6.                Contenido del envase e información adicional

Ideos Forte es un suplemento de calcio y vitamina D3.

Se utiliza

-  para prevenir y tratar la falta combinada de calcio y vitamina D en las personas de edad avanzada.

- para el aporte de vitamina D y calcio como terapia complementaria de la osteoporosis (huesos frágiles), como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes adultos con riesgo de deficiencia de vitamina D y calcio.

La terapia sólo es aconsejable si no se puede conseguir un aporte suficiente de calcio y vitamina D mediante la nutrición y la luz solar.

No tome Ideos Forte 

-              si es alérgico al calcio, vitamina D3 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si tiene niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)

-              si tiene niveles altos de calcio en la orina (hipercalciuria)

-              si padece una enfermedad y/o afección que provoca niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) y/o niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria), por ejemplo, hiperactividad de las glándulas paratiroideas (hiperparatiroidismo),cáncer de médula ósea (mieloma),

un cáncer que le ha afectado a los huesos (metástasis óseas)

-              si tiene limitación del movimiento de las extremidades (inmovilización prolongada) acompañada de hipercalcemia y/o hipercalciuria

-              si tiene cálculos renales (nefrolitiasis)

-              si tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)

-              si padece un exceso de vitamina D (hipervitaminosis D)

-              si tiene problemas renales graves con la consiguiente hiperactividad grave y progresiva de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo), su médico considerará otras formas de vitamina D que pueden ser más adecuadas para usted.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ideos Forte

-              durante el tratamiento prolongado, se deben monitorizar periódicamente los niveles de calcio en la sangre y orina y la función renal. Esto es especialmente importante si tiene una tendencia a desarrollar cálculos renales. Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento.

-              si recibe tratamiento simultáneo con glucósidos cardiotónicos o diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la excreción de orina) por problemas cardíacos, se deben monitorizar periódicamente los niveles de calcio en la sangre y orina y la función renal. Dependiendo de los niveles en sangre, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento.

-              si tiene un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

-              si tiene problemas renales, debe tomar Ideos Forte sólo bajo supervisión médica para reducir el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. Le deben vigilar los niveles de calcio en la sangre y orina. Si tiene problemas renales graves, con glándulas paratiroideas hiperactivas graves y progresivas que lo acompañan, utilice otras formas de vitamina D que no sea colecalciferol, tales como el 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) y análogos de la vitamina D.

-              la toma de suplementos adicionales de calcio y vitamina D requiere supervisión médica y su médico requerirá una monitorización frecuente de calcio en la sangre y orina.

-              tenga especial cuidado al tomar Ideos Forte si padece sarcoidosis (un trastorno inmunológico que puede afectar al hígado, los pulmones, la piel o a los ganglios linfáticos). Existe un riesgo de que el efecto de este medicamento se vuelva demasiado fuerte, lo que puede dar lugar a una sobredosis de calcio en el organismo. Se deben monitorizar los niveles de calcio en la sangre y orina.

-              en los casos de inmovilización y osteoporosis, este medicamento se debe utilizar con especial cuidado, ya que podría aumentar el nivel de calcio en la sangre.

-              antes de tomar Ideos Forte se debe considerar la cantidad de calcio y alcalino, como carbonatos, ya ingeridos de otras fuentes (comida, complementos dietéticos y otros medicamentos). Si se toman simultáneamente productos ricos en  calcio con carbonatos, esto puede llevar al síndrome de leche y alcalino (síndrome de Burnett). El síndrome de leche y alcalino es un trastorno metabólico del calcio con un aumento del nivel de calcio en sangre. Por lo tanto, una ingesta adicional de Ideos Forte requiere una estricta supervisión médica con un control frecuente de los niveles de calcio en sangre y orina.

Niños y adolescentes

Ideos Forte no está indicado para el uso de niños o adolescentes.

Toma de Ideos Forte con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

-              En caso de tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados de la planta digital), se pueden producir arritmias cardiacas. Por lo tanto, es necesario realizar una monitorización médica estricta que incluya un ECG y determinación del nivel de calcio en sangre.

-              En caso de administración simultánea de diuréticos de la clase de las tiazidas (también conocidos como medicamentos para aumentar la excreción de orina), se deberá monitorizar periódicamente el nivel de calcio en la sangre, ya que las tiazidas reducen la excreción de calcio en la orina.

-              Además, otros medicamentos como el fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental o para tratar la osteoporosis) y los bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) se ven afectados por interacciones. Por lo tanto, se deberán tomar estos medicamentos al menos 3 horas antes de Ideos Forte. Debe revisar el prospecto del bifosfonato que está tomando para asegurarse de dejar suficiente tiempo antes de tomar Ideos Forte.

-              Se debe evitar tomar Ideos Forte junto con los productos que contienen fosfato, ya que pueden reducir la cantidad de fosfato absorbido.

-               Se deberá dejar el intervalo más amplio posible entre la administración de orlistat (utilizado para tratar la obesidad), o las resinas de intercambio iónico como colestiramina (un medicamento para reducir los niveles altos de colesterol) o los laxantes como la parafina líquida e Ideos Forte ya que de no ser así, la vitamina D no se absorberá adecuadamente.

-              La absorción y, por tanto, la eficacia de ciertos antibióticos (denominados tetraciclinas) disminuyen con la administración simultánea de Ideos. Estos medicamentos se deberán tomar al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de Ideos.

-              El efecto de los antibióticos quinolónicos puede verse reducido cuando se toman junto con calcio. En pacientes con fibrosis quística, este efecto puede intensificarse. Tomar antibióticos quinolónicos dos horas antes o seis horas después de tomar Ideos Forte. Debe revisar el prospecto del antibiótico quinolónico que está tomando para asegurarse de dejar suficiente tiempo antes de tomar Ideos Forte.

-              La administración simultánea de Ideos Forte y rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o fenitoína o carbamazepina ( medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (hipnóticos) y también actinomicina y antimicóticos imidazólicos puede dar lugar a una reducción del efecto de la vitamina D.

-              La administración simultánea de Ideos Forte y glucocorticoides (por ej. cortisona) puede dar lugar a una reducción del efecto de la vitamina D y a una reducción del nivel de calcio en la sangre.

-             

-              El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina (utilizada para tratar la insuficiencia tiroidea). Por este motivo, se deberá tomar la levotiroxina al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de este medicamento.

-              Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc o ranelato de estroncio. Tome los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio con un intervalo de dos horas después de tomar este medicamento.

-              Las sales de calcio pueden reducir la absorción de estramustina (utilizado para tratar el cáncer de próstata). Se deberá dejar el intervalo más amplio posible entre la administración de Ideos Forte y estramustina.

-              Los antiácidos pueden reducir la absorción de calcio. Para minimizar este efecto, debe tomar Ideos Forte al menos 4 horas después de un antiácido.

-               La toma de antiácidos que contienen calcio junto con Ideos Forte puede provocar un aumento de los niveles de calcio en el organismo. Por lo tanto, su médico puede decidir controlar sus niveles de calcio en sangre.

-               Los diuréticos de asa pueden reducir los niveles de calcio en sangre de su cuerpo. Por lo tanto, su médico puede controlar sus niveles de calcio en sangre.

-               Amilorida puede provocar niveles elevados de calcio en el cuerpo. Debe hablar con su médico, quien puede decidir controlar sus niveles de calcio en sangre si toma Ideos Forte junto con Amilorida.

-               La absorción y, por tanto, también la eficacia de ketoconazol pueden verse disminuidas mediante la administración simultánea de Ideos Forte. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de Ideos Forte.

-               La suplementación adicional de calcio y vitamina D sólo debe administrarse bajo supervisión médica y requerirá un control frecuente de los niveles de calcio en sangre y orina.

Toma de Ideos Forte con alimentos y bebidas

Puede tomar Ideos Forte a cualquier hora, con o sin alimentos. Deberá tener en cuenta que el ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden reducir la cantidad de calcio que se absorbe en el intestino. En las 2 horas antes o después de comer alimentos con alto contenido de ácido oxálico o ácido fítico, los pacientes no deberán tomar medicamentos que contienen calcio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

La ingesta diaria recomendada de calcio y vitamina D durante el embarazo es de aproximadamente 1000 mg de calcio y aproximadamente 600 UI de vitamina D (15 µg de colecalciferol). Por lo tanto, no se recomienda Ideos Forte durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico le haya diagnosticado una deficiencia combinada de calcio y vitamina D.

Durante el embarazo, la cantidad total diaria de calcio no debe ser superior a 2500 mg y la cantidad total diaria de vitamina D3 no debe ser superior a 4000 UI (100 µg de colecalciferol).

Deben evitarse las sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que los niveles elevados prolongados de calcio en la sangre pueden provocar retraso físico y mental, así como trastornos cardíacos y oculares en el niño.

Lactancia

Ideos Forte se puede utilizar durante la lactancia en caso de que su médico le haya diagnosticado una deficiencia combinada de calcio y vitamina D. El calcio y la vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que también debe tenerse en cuenta si su hijo recibe vitamina D adicional.

Conducción y uso de máquinas

Ideos Forte no altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ideos Forte

• 0,5 mg de aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
• 58,3 mg de

sorbitol, 185 mg de isomaltasa (E-953) y 1,9 mg de sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir caries.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y personas de edad avanzada: 1 comprimido masticable al día (corresponde a 500 mg de calcio y 1000 UI [Unidades Internacionales] de vitamina D3).

Forma de administración

Debe masticarse el comprimido antes de tragarlo. Se puede tomar a cualquier hora, con o sin alimentos.

Debe prestar atención a una ingesta diaria suficiente de calcio a través de la nutrición (por ejemplo, productos lácteos, verduras, agua mineral).

Duración del tratamiento

Ideos Forte deberá tomarse como un tratamiento prolongado. Hable con su médico sobre la duración del tratamiento con este medicamento (ver también la sección 2, Advertencias y precauciones).

Si toma más Ideos Forte del que debe

La sobredosis de Ideos Forte puede producir síntomas tales como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sed o sed excesiva, aumento de la cantidad de orina excretada, disminución de líquidos corporales o estreñimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Ideos Forte

Si olvidó tomar Ideos Forte tómelo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento Ideos Forte

Si quiere interrumpir o suspender de forma prematura el tratamiento, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ideos Forte y contacte con un médico inmediatamente si experimenta las siguientes reacciones alérgicas (frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria repentina y erupción cutánea grave.

Otros efectos adversos notificados son:

Raros:

• ganas de vomitar (náuseas), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, hinchazón (distensión abdominal).

erupción cutánea, picor, urticaria.

(los efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Poco frecuentes:

• niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) u orina (hipercalciuria).
• (los efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el aluminio laminado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30?C.

Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ideos Forte

-              Los principios activos son calcio y colecalciferol. Cada comprimido masticable contiene 500 mg de calcio (como carbonato cálcico) y 25 microgramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 1000 UI), como colecalciferol concentrado (en forma de polvo).

-              Los demás componentes son: isomaltosa (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrógeno, estearato magnésico, carmelosa sódica, aroma de naranja “CPB”, aroma de naranja “CVT”, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E951), acesulfamo potásico, ascorbato de sodio, todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de cadena media y dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ideos Forte son comprimidos redondos y blancos.

Los comprimidos masticables se presentan en tiras de aluminio laminado en los siguientes tamaños de envase:

30 ó 90 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Responsable de la fabricación

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)