Prospecto IDACIO 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Idacio
El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
La pluma precargada de Idacio contiene una jeringa precargada con Idacio. Cada envase contiene 2 ó 6 plumas precargadas con 2 ó 6 toallitas impregnadas en alcohol.
Idacio puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
7. Instrucciones de uso
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio. Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Idacio usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez. Consulte a su médico si tiene alguna duda..
Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos
Leer con cuidadado estas instrucciones antes de usar usar su pluma precargada de Idacio.
Información importante
- Sólo utilice Idacio pluma precargada si su profesional sanitario le ha enseñado a usarla correctamente.
- Idacio pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
- Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional sanitario.
- Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
- Mantenga la pluma precargada Idacio fuera del alcance de los niños.
- No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
- No use una pluma precargada Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
- Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o preocupación.
Información de almacenamiento
- Mantenga la pluma precargada en su caja original para protegerla de la luz.
- Conserve la pluma precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
- Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Familiarícese con su pluma precargada Idacio
Después de usar
Paso 1: Prepare su inyección
Cada caja de pluma precargada Idacio viene con dos o seis plumas precargadas.
1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.
- Usted también necesitará (Figura A):
? una toallita impregnada en alcohol (incluida en la caja) ? una bola de algodón o gasa, y
? un contenedor para eliminar objetos punzantes.
Figura A
1.3 Saque la caja de la nevera (Figura B).
Figura B
1.4 Compruebe la fecha de caducidad en el lateral de la caja (Figura C).
Figura C
Advertencia: No usar si la fecha de caducidad ya ha pasado
1.5 Saque una pluma precargada del
embalaje original:
- coloque dos dedos en el área de la etiqueta
- tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
Figura D
Colóquela sobre una superficie plana y limpia.
1.6 Coloque el resto de las plumas en su caja original en la nevera (Figura E).
Figura E
Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
1.7 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para que el medicamento se atempere. (Figura F).
Figura F
Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
Advertencia: No caliente la pluma de cualquier otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.
Advertencia: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.
Paso 2: Lávese las manos
2.1 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien. (Figura G).
Advertencia: Los guantes no reemplazarán la necesidad de lavarse las manos.
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Figura G
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Paso 3: Compruebe la pluma precargada
3.1 Compruebe la carcasa transparente de la jeringa para asegurarse de: ? El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura H).
? La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
Figura H
Advertencia: No utilice la pluma precargada si el líquido contiene partículas, si está turbio o si está coloreado, si tiene escamas o si muestra algún signo de daño.
Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
- Compruebe la etiqueta para asegurarse de:
? El nombre en la pluma precargada es Idacio (Figura I). ? La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
Figure I
Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Si es así, deseche la pluma precargada en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
Paso 4: Elija el sitio de inyección
- Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
? La parte delantera de los muslos.
? Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
Figura J
4.2 Elija un sitio diferente (por lo menos a 2,5 centímetros de distancia del último lugar de inyección) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas en la piel.
Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenales, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
Advertencia: Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zonas enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas.
Paso 5: Limpie el lugar de inyección
5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol. (Figura K).
Advertencia: No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza.
Figura K
Paso 6: Aplíquese su inyección
- Quite el protector de la aguja
??Sujete la pluma precargada hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera. (Figura L)
Figura L
Se podrían ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
??Deseche el protector de la aguja.
Advertencia: No gire la tapa.
Advertencia: No vuelva a tapar la pluma precargada.
- Coloque la pluma precargada
??Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
??Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
Figura M
??Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
Figura N Antes de la inyección
??Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo. Esto desbloqueará el botón de inyección (Figura O).
Figura O Antes de la inyección
- Administrar la inyección
??Pulse el botón de inyección (Figura P). Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado. ??Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada. ??MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo. (Figura P).
Figura P Después de la inyección
Advertencia: No levante la pluma precargada de la piel hasta que el émbolo haya bajado completamente y se haya inyectado todo el líquido. ??Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos. ???Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
El protector de seguridad se deslizará hacia abajo y se bloqueará en su lugar para protegerlo de la aguja. (Figura Q).
Figura Q
Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
Figura R
Paso 7: Deseche su pluma precargada
7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
Figura S
Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminars objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Advertencia: No tire la pluma precargada a la basura doméstica.
Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
- Hecho de plástico resistente;
- Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes.
- Vertical y estable durante el uso,
- Resistente a las fugas y
- Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
7.2 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usados.
Paso 8: Anote su inyección
8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
Figura T
