Prospecto ICOMIX 0,28 %/9,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Laboratorio Linde Sverige Ab
Prescipción: Uso Hospitalario Y Centros De Diagnóstico Autorizados
Administración: VÍA INHALATORIA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
ICOMIX 0,28%/ 9.3% gas comprimido medicinal
Monóxido de carbono (CO), helio (He)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ICOMIX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ICOMIX
3. Cómo usar ICOMIX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ICOMIX
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es ICOMIX y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico de la función pulmonar. ICOMIX debe usarse únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba, independientemente de la edad.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ICOMIX
Niños y adolescentes
Este medicamento debe usarse con precaución en niños. Pregunte a su médico o enfermero/a antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de inhalar ICOMIX.
ICOMIX debería usarse durante el embarazo sólo cuando sea absolutamente necesario.
ICOMIX puede usarse durante el periodo de lactancia, pero no debería usarse en el mismo momento de la lactancia.
Cómo usar ICOMIX
ICOMIX es únicamente para uso durante las pruebas diagnósticas de la función pulmonar. Debrá seguir exactamente las instrucciones del personal médico que le atiende. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o personal de enfermería.
Si la dosis de ICOMIX es mayor de la pautada
Si ha tomado demasiado producto puede manifestar síntomas de tener poco oxígeno en sangre, como conocimiento alterado, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor de pecho, respiraciones cortas, debilidad u otros síntomas vagos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo al personal sanitario inmediatamente e interrumpa la inhalación de ICOMIX.
Información de seguridad
- ICOMIX es para uso exclusivamente medicinal.
- No está permitido fumar ni encender llamas en la habitación donde se esté usando este producto.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ningún efecto adverso conocido ha sido asociado con el uso de ICOMIX.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de ICOMIX
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve las balas en áreas de acceso restringido, reservadas para gases medicinales. No exponer a temperaturas altas.
En caso de incendio, si es posible, traslade las balas a lugar seguro. Manipule con precaución. Devuelva las balas usadas al proveedor con un mínimo de presión residual (5 bares de sobrepresión).
Conserve y transporte las balas con la válvula cerrada y con su tapa protectora colocada.
No utilice ICOMIX después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bala.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene ICOMIX
Los principios activos son el monóxido de carbono (CO) y el helio (He).
Los demás componentes son el nitrógeno (N2) y el oxígeno (O2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ICOMIX es un gas incoloro, inodoro e insípido.
Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido
La parte superior (ojiva) de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal).
Envases (incluyendo materiales) y válvulas:
Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia.
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Fabricante Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 749 47 Enköping Sweden.
Linde GmbH Seitnerstr. 70, 82049 Pullach
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria: iCOmix Bélgica: Carbon monoxide 0.28%, Helium 9,3 % Linde Dinamarca: Lung test gas CO/He Linde Finlandia: Lung test gas CO/He Linde Alemania: iCOmix Islandia: Lung test gas CO/He Linde Luxemburgo: ICOMIX Holanda: ICOMIX Portugal: Icomix España: ICOMIX Suecia: Lung test gas CO/He Linde
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Instrucciones de seguridad
- Conectar solo a conexiones de uso medicinal.
- Conservar la bala limpia y seca y libre de grasa y aceite.
- Apague/Desconecte el equipo cuando no esté en uso.
- En caso de fuego- apague/desconecte el equipo.
- El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado.
- ICOMIX solo debe usarse en áreas bien ventiladas.
- Cuando la bala esté en uso debe fijarse de forma adecuada.
- No debe usarse este producto con una presión menor de 5 bares. Esta presión residual protege la bala de posibles contaminaciones.
Después de usar, la válvula del cilindro debería cerrarse usando una presión manual normal. Despresurice el regulador o conector.