Prospecto ICOMAS 0,3 %/0,3 %/0,3 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Laboratorio Linde Sverige Ab
Prescipción: Uso Hospitalario Y Centros De Diagnóstico Autorizados
Administración: VÍA INHALATORIA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
ICOMAS 0.3%/ 0.3%/ 0.3% gas comprimido medicinal
Monóxido de carbono (CO), metano (CH4) y acetileno (C2H2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ICOMAS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ICOMAS
3. Cómo usar ICOMAS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ICOMAS
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es ICOMAS y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en pruebas de función pulmonar. ICOMAS debe usarse únicamente en pacientes capaces de realizar la prueba, independientemente de la edad.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ICOMAS
Niños y adolescentes
Este producto se debe usar con precaución en niños. Pregunte a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
ICOMAS debería usarse durante el embarazo sólo cuando sea absolutamente necesario.
ICOMAS puede usarse durante el periodo de lactancia, pero no debería usarse en el mismo momento de la lactancia.
Cómo usar ICOMAS
ICOMAS debe usarse sólo para pruebas diagnósticas de la función pulmonar. Deberá seguir exactamente las instrucciones que su médico o el personal de enfermería que le está atendiendo le indiquen. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermera.
Si toma más ICOMAS del que debe
Si ha tomado demasiado producto puede tener síntomas de tener poco oxígeno en sangre, como conocimiento alterado, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos y visión borrosa; dolor de pecho, dificultad para respirar, debilidad u otros síntomas vagos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe inmediatamente al profesional sanitario e interrumpa la inhalación de ICOMAS
Información de seguridad
- ICOMAS es exclusivamente para uso medicinal.
- No está permitido fumar ni encender llamas en la habitación donde esté usando este producto.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ningún efecto adverso conocido ha sido asociado con el uso de ICOMAS.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de ICOMAS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve las balas en áreas con acceso restringido, reservadas para gases medicinales. No exponer a temperaturas altas.
En caso de incendio, si es posible, traslade las balas a lugar seguro. Manipule con precaución. Devuelva las balas usadas al proveedor con un mínimo de presión residual (5 bares de sobrepresión).
Conserve y transporte las balas con la válvula cerrada y con su tapa protectora colocada.
No utilice ICOMAS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bala.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene ICOMAS
Los principios activos son el monóxido de carbono (CO), acetileno (C2H2) y metano (CH4).
Los demás componentes son el nitrógeno (N2) y el oxígeno (O2).
Aspecto del producto y contenido del envase
ICOMAS es un gas incoloro, inodoro e insípido.
Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido.
La parte superior (ojiva) de las balas tienen marcas verdes claro (gas inerte). El cuerpo de la bala de gas es blanco (gas medicinal).
Envases (incluyendo materiales) y válvulas:
Bala de 10 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 20 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 40 litros de aluminio con válvula de cierre.
Bala de 50 litros de aluminio con válvula de cierre.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia.
Fabricante
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
749 47 Enköping
Suecia
|
.
Linde GmbH Seitnerstr. 70, 82049 Pullach Alemania
Con planta de fabricación en: Linde GmbH, Betriebsstaette Leuna Spergauer Straße 1a 06237 Leuna Alemania
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Instrucciones de seguridad
- Conectar solo a conexiones de uso medicinal.
- Conservar la bala limpia y seca y libre de grasa y aceite.
- Apague/Desconecte el equipo cuando no esté en uso.
- En caso de fuego, apague/desconecte el equipo.
- El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado.
- ICOMAS solo debe usarse en áreas bien ventiladas.
- Cuando la bala esté en uso debe fijarse de forma adecuada.
- No debe usarse este producto con una presión menor de 5 bares. Esta presión residual protege la bala de posibles contaminaciones.
Después de usar, la válvula de la bala debería cerrarse usando una presión manual normal. Despresurice el regulador o conector.