Prospecto IBUSTICK 50 mg/g GEL

Prospecto: información para el paciente

Ibustick 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibustick y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibustick.

3. Cómo usar Ibustick.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Ibustick.

6. Contenido del envase e información adicional

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años de edad para el alivio del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (tirones musculares), tortícolis (dolor y rigidez de cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

No use Ibustick:

• Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si tiene una quemadura solar en la zona afectada
• Si ha sufrido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídico, como:
• • Reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, opresión en el pecho y en algunos casos tos o pitidos al respirar).
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
  • Otras reacciones alérgicas como: rinitis, picor o urticaria.

• Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

• No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
• Debe aplicar este medicamewnto únicamente sobre la piel intacta.
• Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento
• Debe evitar el contacto con los ojos y mucosas.
• Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
• No utilizar con vendajes oclusivos.
• No aplicar el gel en zonas extensdas, ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
• No debe aplicar simultáneamente Ibuprofeno Ibustick en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Ibustick y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Se recomienda especial precaución con Ibustick 50 mg/g gel.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibustick. Deje  de usar Ibustick y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No use Ibustick si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo. No debe usar Ibustick durante los 6 primeros meses del embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

Las formas orales (p. ej., comprimidos) de ibuprofeno pueden producir reacciones adversas en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a ibuprofeno cuando se utiliza sobre la piel.

Uso en niños

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos en esta población.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.

Ibustick contiene B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Ibustick contiene etanol. Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. 

Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración , a menos que su médico le hay dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel)

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años: aplique una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el aplicador en  roll-on, para facilitar su penetración.

Lávese las manos después de cada aplicación. No utilizar más de 7 días seguidos.

Si los síntomas empeoran o  persisten después de 7 días de tratamiento, o se produce irritación o enrojecimiento de la zona, debe consultar al médico

Si usa más Ibustick del que debiera:

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de los que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.

Al igual que todos los medicamentos, Ibustick puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol.

-              Frecuencia «no conocida» Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Deje de usar Ibustick si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

La piel se vuelve sensible a la luz.

Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ibustick

Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo. 

Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96%, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levomentol, aroma de réflex (alcanfor,  mentona-L, salicilato metilo , B.H.T (E-321)) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un gel transparente e incoloro, con olor a réflex.

Se presenta en un frasco con aplicador en roll-on que contiene 30 ó 60  gramos de gel.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases-

Titular de la autorización de comercialización:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes  (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes

(Madrid)

España

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/