Prospecto IBRANCE 75 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

IBRANCE 75 mg cápsulas duras

IBRANCE 100 mg cápsulas duras

IBRANCE 125 mg cápsulas duras

palbociclib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es IBRANCE y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE

3.              Cómo tomar IBRANCE

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de IBRANCE

6.              Contenido del envase e información adicional

IBRANCE es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo palbociclib.

Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.

IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.

No tome IBRANCE

• si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Se debe evitar la toma de preparados que contengan hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión y la ansiedad leves, durante el tratamiento con IBRANCE.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IBRANCE.

IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede correr un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.

Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).

IBRANCE puede producir inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede conducir a la muerte. Informe a su profesional sanitario inmediatamente si tiene algún síntoma nuevo o que empeore, incluidos:

• Dificultad para respirar o falta de aliento.
• Tos seca.
• Dolor en el pecho.

Niños y adolescentes

IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).

Otros medicamentos e IBRANCE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir y saquinavir utilizados para tratar la infección por el VIH/SIDA.
• Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
• Voriconazol, itraconazol, ketoconazol y posaconazol, utilizados para tratar infecciones causadas por hongos.
• Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

IBRANCE puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:

• Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
• Colchicina, utilizada para tratar la gota.
• Pravastatina y rosuvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol.
• Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus, utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
• Dihidroergotamina y ergotamina, utilizadas para tratar migrañas.
• Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:

• Carbamacepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
• Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.

Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas

Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar IBRANCE si está embarazada.

Evite quedarse embarazada mientras toma IBRANCE.

Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma). Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.

Lactancia

No deber dar el pecho mientras esté tomando IBRANCE. Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.

Fertilidad

Palbociclib  puede disminuir la fertilidad en los hombres.

Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.

Conducción y uso de máquinas

El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de IBRANCE. Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.

IBRANCE contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 125 mg de IBRANCE una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar IBRANCE. Su médico le indicará cuántas cápsulas de IBRANCE debe tomar.

Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente. La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.

Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. No abra las cápsulas.

Si toma más IBRANCE del que debe

Si toma demasiado IBRANCE, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital. Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.

Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.

Si olvidó tomar IBRANCE

Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE

No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si manifiesta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
• Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.

Otros efectos adversos de IBRANCE pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

              Infecciones.

              Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

              Sensación de cansancio.

              Apetito disminuido.

              Inflamación de la boca y los labios (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea.

              Erupción.

              Pérdida del cabello.

Debilidad.

              Fiebre.

              Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.

              Piel seca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

              Fiebre con reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril).

              Visión borrosa, aumento del lagrimeo, ojo seco.

              Trastorno del gusto (disgeusia).

              Sangrado de nariz.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la piel que provoca manchas rojas escamosas y que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso cutáneo [LEC]).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IBRANCE

• El principio activo es palbociclib. IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones:
• IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
• IBRANCE 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
• IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución 28%), propilenglicol, simeticona (ver sección 2 “IBRANCE contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

• IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 75” impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con “Pfizer” impreso en blanco).
• IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 100” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).
• IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con “PBC 125” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).

IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres de 21 o 63 cápsulas duras y en frascos de plástico de 21 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.