Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hycamtin
No tome Hycamtin
si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
si está dando el pecho.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Informe a su médicosi se encuentra en alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico necesita saber:
si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
Informe a su médicosi se encuentra en alguna de estas situaciones.
Otros medicamentos e Hycamtin
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A. Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Evite la lactancia si está siendo tratada conHycamtin. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Hycamtinpuede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La(s) cápsula(s) se debe(n) tomar entera(s), y no se debe(n) masticar, triturar o dividir.
La dosis (y el número de cápsulas) deHycamtinque usted reciba será calculada por su médico a partir de:
el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
El número de cápsulas prescritas deben tragarse enteras, una vez al día durante cinco días.
Las cápsulas deHycamtinno deben ser abiertas o machacadas.Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa. Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15minutos. Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.Extraer una cápsula
Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
1.Separar una cápsula:rasgar a lo largo de las líneas perforadas para separar un alveolo de la tira.
2. Quitar la lámina externa:levantar y retirar la lámina que cubre el alveolo, a partir de laesquina coloreada.
3. Sacar la cápsula:empujar con cuidado un extremo de la cápsula a lo largo de la lámina de aluminio.
Si toma másHycamtindel que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si olvidó tomarHycamtin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves: informe a su médico
Estos efectos adversosmuy frecuentespueden afectara más de 1 de cada 10personastratadas con Hycamtin:
Signos de infecciones:Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
Diarrea.Puede ser grave. Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día.
Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis)
Este efecto adversoraropuede afectarhasta 1 de cada 1.000personastratadas con Hycamtin.
Inflamación pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:
dificultad para respirar
tos
fiebre.
Informe a su médico inmediatamentesi nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectara más de 1 de cada 10personastratadas con Hycamtin:
Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Náuseas, vómitos.
Caída del cabello.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectarhasta 1 de cada 10personastratadas con Hycamtin:
Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
Fiebre.
Dolor de estómago, estreñimiento, indigestión.
Malestar.
Sensación de picor.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectarhasta 1 de cada 100personastratadas con Hycamtin:
Amarilleamiento de la piel.
Efectos adversos raros
Pueden afectarhasta 1 de cada 1.000personastratadas con Hycamtin:
Reacciones alérgicas graves o reaccionesanafilácticas.
Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Erupción cutánea con picor (ohabones).
Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en nevera (entre2ºCy8ºC).
No congelar.
Conservarel blister en elembalaje exteriorparaprotegerlode la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo estopotecan. Cada cápsula contiene 0,25mg o 1mg de topotecan (como clorhidrato).
Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172). Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol,alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Hycamtin 0,25mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con “Hycamtin” y “0.25mg”.
Las cápsulas de Hycamtin 1mg son rosas y están impresas con “Hycamtin” y “1mg”.
Las cápsulas de Hycamtin 0,25mg y 1mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Frimley Business Park
Frimley
Camberley, Surrey GU16 7SR
Reino Unido
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialass
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???:+359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +3562122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +3188 0452 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +37266 30 810
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +4563 95 10 00
Ελλ?δα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Sandoz
Tél: +33800 45 57 99
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358(0)10 6133 200
Κ?προς
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Sandoz A/S
Tel:+4563 95 10 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom(Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.