Prospecto HUMULINA NPH 100 UI/ML SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL

Prospecto: Información para el usuario

HUMULINA NPH 100 UI/ml suspensión inyectable en vial

(Insulina humana)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Humulina NPH y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Humulina NPH

3.   Cómo usar Humulina NPH

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Humulina NPH

6.   Contenido del envase e información adicional

Humulina NPH contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la diabetes. Tiene diabetes si su páncreas no produce suficiente insulina para controlar su nivel de glucosa en la sangre (azúcar en sangre). Humulina NPH se utiliza para el control de la glucosa a largo plazo. Su acción es prolongada por la inclusión de sulfato de protamina en la suspensión.

Su médico le puede decir que utilice Humulina NPH junto con una insulina de acción rápida. Cada insulina contiene su propio prospecto que le informará sobre ello. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique. Tenga cuidado si cambia de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color y símbolo diferentes en el envase y en el vial para que pueda diferenciarlas fácilmente.

No use Humulina NPH:

• Si piensa que está comenzando a tener hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Más adelante en este prospecto se le indica cómo tratar una hipoglucemia leve (ver sección 4, apartado A).
• Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Humulina NPH.

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con la insulina que emplea actualmente, puede no sentir los síntomas de alarma cuando su azúcar en sangre disminuye a niveles demasiado bajos. Los signos de alarma se enumeran posteriormente en este prospecto. Debe pensar cuidadosamente sobre cuándo tomar las comidas, con cuanta frecuencia realizar ejercicio y con qué intensidad. También debe controlar muy cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre realizándose a menudo controles de su glucosa en sangre.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) después de cambiar la insulina animal por insulina humana han informado de que los síntomas tempranos de alerta eran menos obvios o diferentes. Si presenta a menudo hipoglucemia o tiene dificultad en reconocer los síntomas, consulte a su médico.
• Si su respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es SÍ, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• • ¿Se ha puesto enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas con sus riñones o hígado?
  • ¿Está realizando más ejercicio de lo habitual?
• Si consume alcohol, la cantidad de insulina que necesita también puede cambiar.
• También debería informar a su médico, farmacéutico o enfermero si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria entre los distintos países puede hacer que sus inyecciones y comidas tengan que realizarse a diferentes horas que cuando está en casa.
• Algunos pacientes que tienen diabetes mellitus tipo 2 desde hace mucho tiempo y con problemas de corazón o que hayan sufrido un accidente cerebrovascular previo, tratados con pioglitazona e insulina, han experimentado el desarrollo de una insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como una falta de aire inusual o un incremento rápido de peso o hinchazón localizado (edema).
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• Cambios en la piel en el punto de inyección:
• Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Humulina NPH). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Uso de Humulina NPH con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando cualquiera de los siguientes:

• Esteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales (medicación antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crecimiento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas o algunos antidrepresivos (inhibidores de la mono-amino oxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores  de la enzima convertidora de la angiotensina (IECAS) (por ejemplo captopril, enalapril) o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La cantidad de insulina que necesita normalmente disminuye durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los seis meses restantes. Si está dando el pecho, puede tener que variar su cantidad de insulina o su dieta.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las que pueda ser causa de riesgo para usted o para otros (p. ej. conducir un coche o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico o enfermero sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios de hipoglucemia frecuentes,
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Humulina NPH contiene Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina en el envase y en la etiqueta del vial cuando la obtenga de la farmacia. Asegúrese de que obtiene la Humulina que su médico le ha indicado que use.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

• Normalmente se debe inyectar Humulina NPH como su insulina basal. Su médico le ha dicho qué insulina usar, qué cantidad, cuándo y con qué frecuencia inyectarse. Estas instrucciones son sólo para usted. Sígalas exactamente y acuda a su clínica de diabetes regularmente.
• Si cambia de tipo de insulina (por ejemplo de animal a humana), puede que tenga que usar más o menos que antes. Esto puede que sea solamente en la primera inyección o puede que sea un cambio gradual durante varias semanas o meses.
• Inyéctese Humulina NPH debajo de la piel. No debe administrársela usando otra vía de administración. Bajo ninguna circunstancia debe inyectarse Humulina NPH en una vena.

Preparando Humulina NPH

• Los viales que continen Humulina NPH deben moverse varias veces entre las palmas de las manos antes de usarse, con el fin de resuspender la insulina hasta que ésta adquiera un aspecto uniforme turbio o lechoso. No agite con fuerza para evitar que se produzca espuma, ya que ésta puede interferir con la correcta medida de la dosis. Los viales deben ser examinados frecuentemente y no se deben usar si existen acúmulos de material o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Inyectando Humulina NPH

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie bien la piel tal y como le hayan indicado. Limpie el tapón de goma del vial, pero no lo quite.
• Utilice una jeringuilla y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y cargue la cantidad de Humulina NPH que necesite. Su médico o enfermero le indicará como hacerlo. No comparta sus agujas ni jeringuillas.
• Inyéctese debajo de la piel, como le hayan enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, mantenga la aguja inyectada en la piel durante 5 segundos para estar seguro de que se ha administrado toda la dosis. No frote la zona donde se acaba de inyectar. Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 centímetro de distancia de donde se inyectó la última vez y que “alterna” las zonas de inyección tal y como le hayan enseñado.
• Su médico le indicará si tiene que mezclar Humulina Regular con Humulina NPH. Si, por ejemplo, necesita inyectarse una mezcla, cargue la jeringuilla con Humulina Regular antes de hacerlo con la insulina de larga duración. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Repita lo mismo cada vez que necesite inyectarse una mezcla. Normalmente no debe mezclar Humulina NPH con una mezcla de insulinas humanas. Nunca debe mezclar Humulina NPH con insulinas producidas por otros fabricantes o con insulinas animales.
• No debe inyectarse Humulina NPH en una vena. Inyéctese Humulina NPH como su médico o enfermero le hayan enseñado.

Si usa más Humulina NPH de la que debe

Si usa más Humulina NPH de la que debe, su azúcar en sangre puede disminuir. Compruebe su azúcar en sangre (ver sección 4, apartado A).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono  91 562 04 20.

Si olvidó usar Humulina NPH

Si usa menos Humulina NPH de la que debe, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar. Compruebe su azúcar en sangre. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Humulina NPH

Si usa menos Humulina NPH de la que debe, sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia más abajo en la subsección “Problemas frecuentes de la diabetes”.

Posibles efectos adversos

Alergia sistémica: es muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Los síntomas son los siguientes:

Si piensa que tiene este tipo de alergia a la insulina con Humulina NPH, informe inmediatamente a su médico.

Alergia local: es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados). En algunos pacientes, la zona de inyección se enrojece, se hincha o pueden sentir picor. Generalmente estos síntomas desaparecen en pocos días o en pocas semanas. Si le ocurre esto, consulte a su médico.

Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Se ha notificado la aparición de edema (p.ej. hinchazón de los brazos, tobillos, retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control de su glucosa en sangre.

Problemas frecuentes de la diabetes

A.               Hipoglucemia

Hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. Esto puede suceder si:

• utiliza demasiada Humulina NPH u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas o cambia su dieta;
• realiza ejercicio o trabaja demasiado duro justo antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• tiene un cambio en su necesidad de insulina; o
• tiene problemas de hígado o riñón que empeoran.

El alcohol y algunos otros medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de azúcar bajo en sangre normalmente aparecen rápidamente e incluyen los siguientes:

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alerta, evite situaciones tales como conducir un coche, ya que la hipoglucemia puede suponer un riesgo para usted o para otros.

No use Humulina NPH si piensa que está empezando a tener una hipoglucemia (azúcar bajo en sangre).

Si su azúcar en sangre es bajo, tómese comprimidos de glucosa, azúcar o beba alguna bebida azucarada. Posteriormente tome algo de fruta, galletas o un bocadillo como su médico le haya indicado y descanse. Seguramente esto le hará recuperarse de la hipoglucemia leve o de una pequeña sobredosis de insulina. Si empeora y su respiración es superficial y su piel palidece, informe inmediátamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar una hipoglucemia bastante grave. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no responde a glucagón, diríjase al hospital. Solicite a su médico información sobre el glucagón.

B.               Hiperglucemia y cetoacidosis diabética.

Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su cuerpo no tiene suficiente insulina.

La hiperglucemia puede ser ocasionada por:

• no tomar su Humulina NPH u otra insulina;
• tomar menos insulina de la indicada por su médico;
• comer mucho más de lo que su dieta le permite; o
• fiebre, infección o estrés emocional.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas comienzan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen los siguientes:

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

Si la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) o hiperglucemia (azúcar alto en sangre) no son tratadas, pueden ser muy graves y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de concimiento, coma o incluso la muerte.

Tres pasos sencillos para evitar hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y un vial de Humulina NPH adicionales.
• Lleve siempre algo que le identifique como paciente diabético.
• Lleve siempre azúcar con usted.

C.               Enfermedad

Si está enfermo, especialmente cuando tenga náuseas o vómitos, puede variar la cantidad de insulina que necesita. Necesita seguir con insulina incluso cuando no esté comiendo como lo hace habitualmente. Realice análisis de orina o sangre, siga las normas que le hayan indicado que debe realizar en estos casos e informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes del primer uso, conservar su Humulina NPH en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar.

Puede mantener su vial “en uso” a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC)  hasta 28 días. No dejarla cerca de una fuente de calor ni al sol.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que existen acúmulos de material o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Humulina NPH

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se obtiene en el laboratorio por “tecnología del ADN recombinante” y tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por lo tanto, es diferente de las insulinas animales. La insulina humana de Humulina NPH se presenta en forma de suspensión junto con sulfato de protamina.

• Los demás componentes son sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico dibásico 7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Durante la fabricación, se puede haber usado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase de Humulina NPH

Humulina NPH 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca y estéril, que contiene 100 unidades de insulina humana en cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros).

Humulina NPH 100 UI/ml se presenta en un envase de 1 vial o 2 viales o en envases múltiples de 5 (5 x 1) viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Responsable de la fabricación:

•    Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
•    Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Huminsulin “Lilly” Basal (Austria)

Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo)

Humulin N (República Checa)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemania)

Humulin NPH (Dinamarca, Grecia, Suecia)

Humulina NPH (España)

Humulin I (Irlanda, Italia, Reino Unido)

Umuline NPH (Francia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/