Prospecto HULIO 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PREGARGADA

 

Prospecto: información para el paciente

 

Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Hulio. Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
3. Cómo usar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hulio
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.

 

Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:

• artritis reumatoide;
• artritis idiopática juvenil poliarticular;
• artritis asociada a entesitis;
• espondilitis anquilosante;
• espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante;
• artritis psoriásica;
• psoriasis;
• • hidradenitis supurativa;
  • enfermedad de Crohn;
  • colitis ulcerosa;
  • uveítis no infecciosa en adultos y niños.

 

La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades. 153

 

Artritis reumatoide

 

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

 

Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar la artritis reumatoide.

 

Hulio también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

 

Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.

 

Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.

 

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

 

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfermedades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.

 

Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

 

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

 

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

 

Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

 

Artritis psoriásica

 

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.

 

Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hulio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.

 

Psoriasis en placas en adultos y niños

 

La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel. 154

 

Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Hulio también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido bien, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y con luz UV.

 

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

 

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

 

Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio.

 

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

 

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

 

Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

 

Colitis ulcerosa

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.

 

Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

 

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

 

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.

 

Hulio se utiliza para tratar a:

No use Hulio

 

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.

 

Reacciones alérgicas

 

Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

 

Infecciones

 

 

Tuberculosis (TB)

 

 

Infección recurrente/contraída en viajes

 

 

Virus de la hepatitis B

 

 

Personas de más de 65 años

 

Intervención quirúrgica o dental

 

 

Enfermedad desmielinizante

 

 

Vacuna

 

 

Insuficiencia cardiaca

 

 

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

 

 

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma  específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
• • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.
  • Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

 

Niños y adolescentes

 

 

Otros medicamentos y Hulio

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.

 

Hulio contiene sodio y sorbitol

 

Cada jeringa precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).

 

Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.

 

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

 

La dosis normal en adultos con estas enfermedades es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.

 

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de

Hulio. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.

 

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hulio, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.

 

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

 

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

 

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

 

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

 

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

 

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con psoriasis

 

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

 

Niños o adolescentes con psoriasis en placas

 

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

 

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con hidradenitis supurativa

 

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.

 

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

 

Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años de edad, con un peso

de al menos 30 kg

 

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentarla a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

 

Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

 

Adultos con enfermedad de Crohn

 

El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

 

Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn

 

Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg:

La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

 

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.

 

Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:

La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

 

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

 

Los pacientes que necesitan una dosis inferior a 40 mg deben usar la presentación de vial de 40 mg de Hulio.

 

Adultos con colitis ulcerosa

 

La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

 

Adultos con uveítis no infecciosa que afecta a la parte posterior del ojo

 

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.

 

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Hulio también se puede administrar solo.

 

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa

 

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:

La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

 

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

 

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

 

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

 

Para los pacientes a los que se ha indicado una dosis inferior a 40 mg, debe usarse Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable (disponible en la farmacia).

 

Forma y vía de administración

 

Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).

 

En la sección 7: Instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.

 

Si usa más Hulio del que debe

 

Si se inyecta Hulio accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico o farmacéutico e infórmele de que recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía. 161

 

Si olvidó usar Hulio

 

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Hulio

 

La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico. Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.

 

Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.

 

Solicite atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los signos siguientes de

reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

 

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

 

 

Se han observado los siguientes efectos adversos de adalimumab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

Frecuentes (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el blíster o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Almacenamiento alternativo:

 

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).

Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

 

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hulio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.

 

La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un tapón y una aguja con tapa. Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas y 2, 2 o 6 toallitas empapadas en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.

 

Titular de la autorización de la comercialización

 

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

 

Fabricante

 

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
???????? Biosimilar Collaborations Ireland Limited ???: 0080008250910	Luxemburgo/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Ceská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Ελλ?da Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910	Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910	Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited T el: 0080008250910
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316	Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Κ?pρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

 

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

7. Instrucciones de uso

 

Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso. Su médico, un integrante del personal de enfermería u otro profesional le mostrarán cómo aplicar la inyección con la jeringa precargada de Hulio. Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.

 

No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar. Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.

 

Cada jeringa precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.

 

No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.

 

Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días de la semana debe inyectar Hulio.

 

Antes de comenzar

 

Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos

los suministros que necesitará para aplicarse la inyección.

 

Suministros que necesitará:

• 1 jeringa precargada

• 1 toallita impregnada en alcohol

• 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)

• 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)

 

Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al

farmacéutico.

 

Preparación de la jeringa precargada

 

Las jeringas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).

• NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para  calentar la jeringa.
• NO vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez que haya alcanzado la temperatura  ambiente.
• • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.

• NO utilice la jeringa después de la fecha de caducidad.
• Observe la jeringa para asegurarse de que el medicamento se encuentre en el indicador de llenado o cerca de él (es posible que deba agitar suavemente para ver el líquido), y de que el líquido sea transparente, incoloro y no presente partículas en suspensión.
• NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
• NO use la jeringa si el líquido está turbio, blanquecino o presenta partículas en  suspensión.

 

 

Pasos para la inyección

 

Siga con cuidado los pasos indicados a continuación, cada vez que inyecte Hulio con la jeringa

precargada: