Prospecto HUKYNDRA 80 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

 

Prospecto: información para el paciente

 

Hukyndra 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab

 

•             Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de empezar a usar y durante el tratamiento con Hukyndra. Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección de Hukyndra.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Hukyndra

3.              Cómo usar Hukyndra

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Hukyndra

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

 

 

 

Hukyndra contiene como sustancia activa adalimumab.

 

Hukyndra se usa para tratar

•                  Artritis reumatoide
•                  Psoriasis en placas
•                  Hidradenitis supurativa
•                  Enfermedad de Crohn
•                  Colitis ulcerosa
•                  Uveitis no infecciosa

 

La sustancia activa de Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

 

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hukyndra disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

 

Artritis reumatoide

 

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

 

Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Hukyndra.

 

Hukyndra también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

 

Hukyndra puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y puede ayudar a que se muevan con más libertad.

 

Su médico decidirá si Hukyndra debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.

 

Psoriasis en placas

 

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.

 

Hukyndra se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos.

 

Hidradenitis supurativa

 

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

 

Hukyndra se utiliza para tratar

•                  la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
•                  la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes desde 12 a 17 años.

 

Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Hukyndra.

 

Enfermedad de Crohn

 

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

 

Hukyndra se utiliza para tratar

•                  la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
•                  la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde 6 a 17 años.

 

Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.

 

Colitis ulcerosa

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.

 

Hukyndra se utiliza para tratar

•                  la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y
•                  la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años

 

Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.

 

Uveítis no infecciosa

 

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.

 

Hukyndra se utiliza para tratar

•                  adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo
•                  niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo

 

Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Hukyndra.

 

 

No use Hukyndra:

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hukyndra.

 

Reacciones alérgicas

 

• Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hukyndra y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

 

Infecciones

 

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas, o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Hukyndra podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias

•              infección grave en la sangre (sepsis)

 

En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede indicar que deje de utilizar Hukyndra durante algún tiempo.

 

• Informe a su médico si reside o viaja por regiones donde las infecciones por hongos (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis) son muy frecuentes.

 

• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes u otras enfermedades que aumentan el riesgo de contraer infecciones.

 

•              Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Hukyndra. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté recibiendo tratamiento con Hukyndra. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.

 

Tuberculosis

 

• Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha sufrido tuberculosis o si ha estado en contacto directo con alguna persona que la haya padecido. Si tiene tuberculosis activa, no debe utilizar Hukyndra.
• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
• Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
• Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo, tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

 

Hepatitis B

 

• Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
• Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. En personas portadoras del VHB, adalimumab puede hacer que este virus se vuelva activo otra vez.
• En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

 

Cirugía o intervención dental

 

• Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, diga a su médico que está tomando Hukyndra. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hukyndra.

 

Enfermedad desmielinizante

 

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa de aislamiento alrededor de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

 

Vacunas

 

• Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Hukyndra.
• Consulte con su médico antes de que recibir cualquier tipo de vacuna.
• Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra.
• Si recibió Hukyndra mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Hukyndra durante su embarazo. Es importante que informe al médico y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

 

Insuficiencia cardiaca

 

• Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hukyndra, puede ser monitorizado estrechamente por su médico. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves. Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Hukyndra.

 

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

 

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias. Su médico puede decidir si interrumpe el tratamiento. Si desarrolla fiebre persistente, ligeros hematomas o sangra fácilmente o su aspecto es pálido, llame a su médico inmediatamente.

 

Cáncer

 

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
• Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si está en tratamiento con Hukyndra el riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Hukyndra.
• Se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
• Informe a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

 

Enfermedad autoimmune

 

• En raras ocasiones el tratamiento con Hukyndra podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

 

Niños y adolescentes

•                   Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

 

Otros medicamentos y Hukyndra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No debe utilizar Hukyndra junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:

•                   anakinra
•                   abatacept.

 

Hukyndra se puede tomar junto con:

•                   metotrexato
• ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (como por ejemplo: sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
•                   esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hukyndra.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Hukyndra mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Hukyndra sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Hukyndra.

 

Hukyndra contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Las dosis recomendadas de Hukyndra en cada uno de los usos autorizados se muestran en la siguiente tabla. Su médico puede recetarle otra presentación de Hukyndra si necesita una dosis diferente.

 

Artritis reumatoide
Edad o peso corporal	Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar	Notas
Adultos	40 mg en semanas alternas	En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Hukyndra. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Hukyndra en monoterapia.   Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Hukyndra, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Hukyndra cada semana u 80 mg cada dos semanas.

 

Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Adultos	La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la primera dosis.	Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentarle dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

 

Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas más tarde. Después de dos semanas más, se continúa con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.	Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.
Adolescentes desde 12 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más	La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después.	Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.   Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.

 

Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad que pesen 40 kg o más	La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después.   Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas más tarde.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	Su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad que pesen menos de 40 kg	Hukyndra 80 mg jeringa precargada no debe utilizarse en niños o adolescentes con Enfermedad de Crohn y con un peso inferior a 40 kg, dado que no es posible administrar dosis inferiores a 80 mg.

 

Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas más tarde.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	Su médico puede aumentarle dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con un peso inferior a 40 kg	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.	Debe continuar utilizando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir los 18 años.
Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con un peso de 40 kg o superior	Primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg al día en dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después.   A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.	Debe continuar utilizando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir los 18 años.

 

Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?	Notas
Adultos	La dosis inicial es de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg en semanas alternas empezando una semana después de la primera dosis.	Se pueden seguir utilizando corticoesteroides u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario durante el tratamiento con Hukyndra. Hukyndra también se puede administrar en monoterapia.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso 30 kg o más	40 mg en semanas alternas	Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 40 mg en semanas alternas. Se recomienda el uso de Hukyndra en combinación con metotrexato.

 

Forma y vía de administración

Hukyndra se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

En la sección 7 «Instrucciones de uso» se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hukyndra.

 

Si usa más Hukyndra del que debe

Si accidentalmente se inyecta Hukyndra con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe informar de ello. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

 

Si olvidó usar Hukyndra

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra

La decisión de dejar de usar Hukyndra debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Hukyndra.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.

 

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

•                   erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
•                   hinchazón de la cara, manos, pies
•                   dificultad para respirar, tragar
•                   falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies

 

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
•                   sensación de debilidad o cansancio
•                   tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias, palidez

 

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•                   reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
•                   infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía)
•                   dolor de cabeza
•                   dolor abdominal
•                   náuseas y vómitos
•                   sarpullido
•                   dolor muscular

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe)
•                   infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
•                   infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
•                   infección de oído
•                   infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío)
•                   infecciones en el sistema reproductor
•                   infección del tracto urinario
•                   infecciones por hongos
•                   infección en las articulaciones
•                   tumores benignos
•                   cáncer de piel
•                   reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
•                   deshidratación
•                   cambios de humor (incluyendo depresión)
•                   ansiedad
•                   dificultad para dormir
•                   alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
•                   migraña
•                   compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
•                   alteraciones visuales
•                   inflamación del ojo
•                   inflamación del párpado e hinchazón del ojo
•                   vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
•                   sensación de pulso acelerado
•                   alta presión sanguínea
•                   rubor
•                   hematomas (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
•                   tos
•                   asma
•                   dificultad para respirar
•                   sangrado gastrointestinal
•                   dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
•                   reflujo ácido
•                   síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
•                   picores
•                   sarpullido con picor
•                   moratones
•                   inflamación de la piel (como eczema)
•                   rotura de uñas de las manos y los pies
•                   aumento de la transpiración
•                   pérdida de pelo
•                   psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
•                   espasmos musculares
•                   sangre en orina
•                   problemas renales
•                   dolor de pecho
•                   edema (hinchazón)
•                   fiebre
•                   disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
•                   problemas de cicatrización

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones del ojo
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• cáncer
• cáncer que afecta al sistema linfático
• melanoma
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (sentirse tembloroso)
• neuropatía (trastorno del sistema nervioso)
• derrame cerebral
• pérdida de oído, zumbidos
• sensación de pulso irregular como brincos
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
• ataque al corazón
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula
• grasa en el hígado
• sudores nocturnos
• cicatrices
• crisis muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos)

•                   interrupciones del sueño
•                   impotencia
•                   inflamaciones

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•                   leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
•                   reacción alérgica grave con shock
•                   esclerosis múltiple

• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo)
• parada cardiaca
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
• perforación intestinal (orificio en el intestino)
• hepatitis
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado con reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)

•                   síndrome similar al lupus
•                   angioedema (inflamación localizada de la piel)
•                   reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor)

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

•                   linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)

• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
• fallo hepático
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)

•                   aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

 

Algunos efectos adversos observados con adalimumab pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•                   bajo recuento sanguíneo de células blancas
•                   bajo recuento sanguíneo de células rojas
•                   aumento de lípidos en sangre
•                   aumento de enzimas hepáticas

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                   alto recuento sanguíneo de células blancas
•                   bajo recuento sanguíneo de plaquetas
•                   aumento de ácido úrico en sangre
•                   valores anormales de sodio en sangre
•                   bajo nivel de calcio en sangre
•                   bajo nivel de fosfato en sangre
•                   azúcar en sangre alta
•                   valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
•                   presencia de autoanticuerpos en sangre
•                   bajo nivel de potasio en sangre

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                   valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•                   recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hukyndra a 20 °C hasta 25 °C durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a 20 °C hasta 25 °C, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

 

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

 

No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorado o contiene escamas o partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Hukyndra

 

•                  El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

 

Aspecto de Hukyndra y contenido del envase

Hukyndra 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja se suministra como una solución estéril de 80 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución.

La jeringa precargada de Hukyndra es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.

 

Cada envase contiene 1 jeringa precargada envasada en un blíster, con una toallita impregnada en alcohol.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Responsables de la fabricación

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Alemania

 

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islandia

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878	Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
???????? STADA Bulgaria EOOD Te?.: +359 29624626	Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926	Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλ?δα STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667	Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686	Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111	România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777	Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371	Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κ?προς STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667	Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926	United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento, que incluye un vídeo sobre cómo utilizar la pluma precargada, escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido debajo o en el envase exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: hukyndrapatients.com

Incluir código QR

7.              Instrucciones de uso

 

INSTRUCCIONES DE USO

Hukyndra (adalimumab) jeringa precargada

Solución inyectable de 80 mg/0,8 ml, para uso subcutáneo

 

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de usar Hukyndra jeringa precargada de un solo uso

 

Hukyndra jeringa precargada

 

 

 

 

Información importante que necesita saber antes de inyectar Hukyndra jeringa precargada de un solo uso

 

Información importante:

•                   Sólo para inyección subcutánea
•                   No utilice la jeringa y llame a su profesional sanitario o farmacéutico si:
• El líquido está turbio, decolorado o tiene escamas o partículas en él
• La fecha de caducidad ha vencido
• El líquido ha sido congelado (incluso si se descongela) o dejado a la luz solar directa
• La jeringa precargada se ha caído o aplastado
• Mantenga el capuchón de la aguja puesto hasta antes de la inyección. Mantenga Hukyndra fuera del alcance de los niños.
• Ver la sección 5 del prospecto para consultar como almacenar Hukyndra jeringa precargada de un solo uso.

 

Antes de inyectar:

Su profesional sanitario debe mostrarle cómo usar Hukyndra jeringa precargada de un solo uso antes de usarla por primera vez.

 

Uso actual de jeringa de adalimumab:

Incluso si ha utilizado anteriormente otras jeringas de adalimumab comercializadas en el mercado, lea las instrucciones completamente para que entienda cómo utilizar correctamente este dispositivo antes de intentar inyectarse.

 

¿Tiene preguntas sobre el uso de la jeringa precargada de Hukyndra?

Hable con su profesional sanitario si tiene alguna pregunta.

 

Preparación para inyectar Hukyndra jeringa precargada

 

PASO 1: Saque la jeringa de la nevera y témplela entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos

 

1.1 Saque Hukyndra de la nevera (ver Figura A).

 

1.2 Deje Hukyndra a entre 20 °C y 25 °C durante 15 a 30 minutos antes de inyectarse (ver Figura B).

 

•                   No retire el capuchón gris de la aguja mientras deja que Hukyndra alcance entre 20 °C y 25 °C.
•                   No caliente Hukyndra de ninguna otra manera. Por ejemplo, no lo caliente en un microondas o con agua caliente.
•                   No utilice la jeringa precargada si el líquido se ha congelado (incluso si se ha descongelado).

 

             

              Figura A

 

             

              Figura B

 

PASO 2: Compruebe la fecha de caducidad y el líquido del medicamento

 

2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (consulte la figura C).

 

•                   No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad (EXP) ha vencido.

 

2.2 Compruebe el líquido del medicamento en la jeringa para asegurarse de que esté transparente e incoloro (Figura C).

 

•              No utilice la jeringa y llame a un profesional sanitario o un farmacéutico si el líquido está turbio, decolorado o tiene escamas o partículas en él.

 

             

              Figura C

 

PASO 3: Recopile los dispositivos y lávese las manos

 

3.1 Coloque lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (véase la Figura D):

 

•                   1 jeringa precargada de un solo uso y toallita impregnada en alcohol.
•                   1 bola de algodón o gasa (no incluida).
•                   Contenedor de eliminación de objetos punzantes resistentes a la punción (no incluido). Consulte el paso 9.

 

3.2 Lávese y seque sus manos (ver Figura E).

 

                           

              Figura D

 

 

             

              Figura E

 

Inyección de Hukyndra jeringa precargada

 

PASO 4: Elegir y limpiar el lugar de inyección

 

4.1 Elija un lugar de inyección (véase la figura F):

 

•                   En la parte delantera de los muslos o,
•                   En la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo.
•                   Diferente de su último lugar de inyección (al menos a 3 cm de distancia del último lugar de inyección).

 

4.2 Limpie el lugar de inyección con un movimiento circular utilizando la toallita impregnada en alcohol (ver Figura G).

 

•                   No se inyecte a través de la ropa.
•                   No se inyecte en la piel dolorida, magullada, roja, dura, cicatrizada, con estrías o áreas con psoriasis.

 

             

              Figura F

 

             

              Figura G

 

PASO 5: Retire el capuchón de la aguja

 

5.1 Sostenga con una mano la jeringa precargada (véase la Figura H).

 

5.2 Tire suavemente del capuchón de la aguja directamente con la otra mano (ver Figura H).

•                   Deseche el capuchón de la aguja.
•                   No vuelva a usarlo.
•                   No toque la aguja con los dedos ni deje que la aguja toque nada.
•                   Sostenga la jeringa precargada con la aguja hacia arriba. Es posible que vea aire en la jeringa precargada. Empuje lentamente el émbolo para empujar el aire a través de la aguja.
•                   Es posible que vea una gota de líquido al final de la aguja. Esto es normal.

 

             

              Figura H

 

PASO 6: Sujete la jeringa y pellizque la piel

 

6.1 Sostenga el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y los dedos índice, como si cogiese un lápiz (véase la Figura I). No tire el émbolo hacia atrás en ningún momento.

 

6.2 Apriete suavemente (pellizque) el área de la piel limpia del lugar de inyección (abdomen o muslo) con la otra mano (ver Figura J). Sostenga la piel firmemente.

 

                           

              Figura I

 

             

Figura J

 

PASO 7: Inyectar el medicamento

 

7.1 Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento rápido, similar a un dardo (ver Figura K).

 

•                   Una vez la aguja esté dentro, suelte la piel.

 

7.2 Empuje lentamente el émbolo hasta que se inyecte todo el líquido, y la jeringa precargada esté vacía (consulte la Figura L).

 

 

              Figura K

 

             

              Figura L

 

PASO 8: Deje que la jeringa precargada retire la aguja de la piel

 

8.1 Levante lentamente el dedo del émbolo. El émbolo se moverá hacia arriba con el dedo y retirará la aguja del sitio, dentro del protector de la aguja (ver Figura M).

 

•                   La aguja no se retraerá hasta que se inyecte todo el líquido. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si cree que no ha dado una dosis completa.
•                   Es normal ver un muelle alrededor de la varilla del émbolo después de que la aguja se retraiga.

 

8.2 Después de completar la inyección, coloque la bola de algodón o la gasa en la piel sobre el lugar de inyección.

•                   No frote.
•                   El sangrado leve en el lugar de la inyección es normal.

 

             

Figura M

 

Eliminación de Hukyndra jeringa precargada

 

PASO 9: Deseche la jeringa usada en un recipiente de objetos punzantes

 

9.1 Coloque las agujas, jeringas y objetos punzantes usados en un recipiente de eliminación de objetos punzantes de inmediato después de su uso (consulte la Figura N).

 

•                   No tire (deseche) agujas sueltas y jeringas en la basura del hogar

 

9.2 El capuchón de la aguja, la toallita impregnada en alcohol, la bola de algodón o la gasa y el envase, se pueden tirar en la basura de su hogar.

 

             

              Figura N

 

Información adicional sobre la eliminación

 

•                   Si no tiene un recipiente de eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:

• hecho de un plástico resistente,
• se pueda cerrar con una tapa ajustada y resistente a la perforación, sin que los objetos punzantes puedan salir,
• vertical y estable durante el uso,
• resistente a fugas y
• debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos dentro del contenedor.

 

Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la forma correcta de deshacerse de su contenedor de eliminación de objetos punzantes.

No deseche su recipiente de eliminación de objetos punzantes usados en la basura de su hogar. No recicle el recipiente de eliminación de objetos punzantes usados.

 

Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener ayuda.