Prospecto HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIPOARTEL 20 mg comprimidos

Maleato de enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Ver sección 4.

En este prospecto:

1. Qué es Hipoartel 20 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Hipoartel 20 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Hipoartel 20 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Hipoartel 20 mg comprimidos.
6. Información adicional.

Hipoartel pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Hipoartel está indicado para:

• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
• Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
• Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

No tome Hipoartel 20 mg comprimidos:

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Hipoartel 20 mg  comprimidos.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Hipoartel (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Hipoartel al principio del embarazo- ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Hipoartel 20 mg comprimidos:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hipoartel 20 mg comprimidos.

• Si padece una enfermedad cardíaca.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de globulos rojos (anemia).
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis.
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
• Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si tiene más de 70 años.
• Si  alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p.ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos. 
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumento el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
• • Sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos transplantados)

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Hipoartel 20 mg comprimidos”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Hipoartel al comienzo del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Hipoartel disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Hipoartel o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Hipoartel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Hipoartel, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Hipoartel; en estos casos puede que su médico deba modificar su dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos y/o tomar otras precauciones.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Hipoartel 20 mg comprimidos” y “Tenga especial cuidado con Hipoartel 20 mg comprimidos”.
• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
• Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
• Antidepresivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Esto se aplica en especial si está tomando también:

• Medicamentos que suelen utilizarse para evitar el rechazo de órganos transplantados (sirolimús, everolimús y otros medicamentos que pertenecen a la clase farmacológica de los denominados inhibidores de mTOR). (Ver sección 2. Advertencias y precauciones).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos (comprimidos para orinar, en especial los llamados ahorradores de potasio) tales como espironolactona, triamtereno o amilorida u otros fármacos que aumentan el potasio en el organismo (como la heparina y el clotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sulfametoxazol).

Toma de Hipoartel 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Hipoartel.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Hipoartel antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Hipoartel. No se recomienda Hipoartel al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Hipoartel no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Hipoartel, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Hipoartel puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Hipoartel 20 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hipoartel 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Hipoartel. No suspenda el tratamiento antes.

Hipoartel puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Hipoartel que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.  

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Hipoartel 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hipoartel 20 mg comprimidos del que debiera:

Si usted toma más Hipoartel del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91. 562.04.20.

Si olvidó tomar Hipoartel 20 mg comprimidos:

Debe continuar tomando Hipoartel tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Hipoartel 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) han sido:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de pie) latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.

Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Hipoartel y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/ .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Hipoartel 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hipoartel 20 mg comprimidos

-    El principio activo es enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de Enalapril (maleato).

-    Los demás componentes son: Bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E-172), y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hipoartel se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color rosa, con ranura en una de sus caras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2019 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/