Prospecto HIDONAC ANTIDOTO 200 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Zambon S.A.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto: información para el usuario Hidonac antídoto 200 mg/ml concentrado para solución para perfusión Acetilcisteína Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Qué es Hidonac antídoto y para qué se utiliza
Hidonac antídoto se usa en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. Este medicamento contiene un derivado de la cisteína (acetilcisteína) que se utiliza en la síntesis de glutatión. El glutatión elimina los radicales libres que pueden causar daño a los tejidos y qu
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hidonac antídoto
Antes de iniciar el tratamiento deben tomarse muestras para analizar los niveles de paracetamol en su sangre. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si es usted asmático o padece una enfermedad re
Cómo usar Hidonac antídoto
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra mediante perfusión por vía intravenosa bajo estricta supe
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas a la acetilcisteína ocurren generalmente entre 15 y 60 minutos después del inicio de la perfusión y, en muchos casos, los síntomas se alivian al detener la perfusión. Puede requerirse tratamiento antihistamínico, y en ocasiones corticoides. Una vez que una reacción adversa está bajo control, la perfusión normalmente puede reiniciarse en la velocidad de perfusión más baja (100 mg/kg en 1 litro durante más de 16 horas).
Se han descrito los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no puede establecerse a partir de la información disponible:
Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
Trastornos cardiacos: Taquicardia, bradicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo, disnea, estridor, tos.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, rubefacción, erupción, prurito.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema facial, malestar.
Exploraciones complementarias: Presión arterial disminuida, aumento del tiempo de protrombina.
En casos muy raros, se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se pudo identificar también al menos otro fármaco sospechoso de desencadenar el síndrome mucocutáneo. En caso de producirse cualquier nuevo cambio en la piel o membranas mucosas debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetilcisteína. El médico especialista determinará el tratamiento a seguir.
En algunos casos se ha descrito una disminución de la coagulación sanguínea (disminución de la agregación plaquetaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Hidonac antídoto
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Hidonac antídoto
El principio activo es acetilcisteína. Cada vial de 25 ml contiene 5 g de acetilcisteína.
Los demás componentes son: edetato de disodio, hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspecto: viales de vidrio transparente conteniendo 25 ml de solución transparente e incolora y provistos de un tapón de goma y un precinto de aluminio.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE) Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La acetilcisteína se administra mediante perfusión intravenosa preferentemente utilizando como solución de perfusión glucosa al 5% , aunque es posible utilizar cloruro de sodio al 0,9% si la solución de glucosa al 5% no resultara aconsejable.
La perfusión debe realizarse lentamente para reducir el riesgo de efectos adversos.
Posología
La dosis debe calcularse utilizando el peso real del paciente para determinar el volumen total de solución.
Para mayor información consultar la ficha técnica del medicamento en la que se incluyen tablas de posología, tanto para adultos como para niños, que detallan por rangos de peso, dosis, volumen a perfundir y velocidad de perfusión.
Adultos y adolescentes (> 40 kg de peso corporal)
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas:
Primera perfusión: Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en 200 ml de solución durante 1 hora.
Segunda perfusión: 50 mg/kg de peso corporal en 500 ml durante las 4 horas siguientes.
Tercera perfusión: 100 mg/kg de peso corporal en 1 l durante las 16 horas siguientes.
Por consiguiente, el paciente debe recibir un total de 300 mg/kg de peso corporal durante un período de 21 horas.
Niños
Los niños se deben tratar con las mismas dosis y pauta que los adultos. Sin embargo, el volumen de solución a perfundir debe modificarse tomando en consideración la edad del paciente y el peso corporal debido al posible riesgo de congestión vascular pulmonar por sobrecarga de fluidos.
El ciclo completo de tratamiento con acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas:
Primera perfusión:
Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 1 hora (150 mg/kg/h), administrada como solución de 50 mg/ml a una velocidad de 3 ml/kg/h.
Segunda perfusión:
Dosis: 50 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 4 horas (12,5 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 2 ml/kg/h.
Tercera perfusión:
Dosis: 100 mg/kg de peso corporal en perfusión durante 16 horas (6,25 mg/kg/h), administrada como solución de 6,25 mg/ml a una velocidad de 1 mg/kg/h.
Preparación de la solución
1ª dosis
Preparar una solución de 50 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 30 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 40 ml.
2ª dosis
Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml.
3ª dosis
Preparar una solución de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) con 310 ml de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% para obtener un volumen total de 320 ml.
- Incompatibilidades:
No se recomienda la administración conjunta de acetilcisteína con otros medicamentos, en particular no se debe mezclar con medicamentos para tratar las infecciones (antibióticos), debido a la posible inactivación del antibiótico (principalmente antibióticos ß -lactámicos).
