Prospecto HEPCLUDEX 2 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: Información para el paciente

Hepcludex 2 mg polvo para solución inyectable

bulevirtida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hepcludex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepcludex
3. Cómo usar Hepcludex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hepcludex
6. Contenido del envase e información adicional
7. Guía para la inyección paso a paso

Qué es Hepcludex

Hepcludex contiene el principio activo bulevirtida, que es un medicamento antiviral.

Para qué se utiliza Hepcludex

Hepcludex se utiliza para tratar la infección a largo plazo (crónica) por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado aún funciona adecuadamente). La infección por el virus de la hepatitis delta causa inflamación del hígado.

Cómo actúa Hepcludex

El VHD utiliza una proteína concreta de las células hepáticas para entrar en dichas células. Bulevirtida, el principio activo de este medicamento, bloquea la proteína y de este modo impide la entrada del VHD en las células hepáticas. Esto reduce la propagación del VHD en el hígado y reduce la inflamación.

No tome Hepcludex:

1. si es alérgico a bulevirtida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inclui- dos en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

No interrumpa el tratamiento con Hepcludex a menos que su médico le recomiende hacerlo. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepcludex:

1. si su hígado no funciona adecuadamente – no se sabe en qué medida actúa Hepcludex en esas circunstancias; si su hígado no funciona bien, no se recomienda usar Hepcludex.

2. si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis indican problemas de riñón. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones;

3. si padece infección por el VIH o la hepatitis C - no se sabe cómo actúa Hepcludex en estas circunstancias; su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar el estado de la infección por el VIH o la hepatitis C

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben ser tratados con Hepcludex.

Otros medicamentos y Hepcludex

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Hepcludex y no debe tomarlos al mismo tiempo. Esta es la razón por la que debe informar al médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

1. ciclosporina, un medicamento que inhibe el sistema inmunitario;
2. ezetimiba, utilizado para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre;
3. irbesartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas;
4. ritonavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
5. sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Hepcludex cuando se toman juntos. En algunos casos, puede que se tenga que hacer algunas pruebas o que su médico tenga que modificar la dosis o someterle a controles periódicos:

1. tratamientos contra el cáncer (p. ej., dasatinib, docetaxel, ibrutinib o paclitaxel);
2. antihistamínicos utilizados para las alergias (p.ej., ebastina o fexofenadina);
3. medicamentos para el sistema inmunitario (p.ej., everolimús, sirolimús o tacrolimús);
4. medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C y el VIH (p.ej., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir o voxilaprevir);
5. medicamentos para la diabetes (p. ej., glibenclamida, nateglinida o repaglinida);
6. medicamentos para la disfunción eréctil (p.ej., avanafilo, sildenafilo o vardenafilo);
7. medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas (p.ej., olmesartán, telmisartán o valsartán);
8. estatinas, medicamentos usados para los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina);
9. hormonas tiroideas utilizadas para tratar problemas de tiroides;
10. alfentanilo, un medicamento opioide que se utiliza para tratar el dolor intenso;
11. bosentán, utilizado para la hipertensión arterial pulmonar;
12. buspirona, un medicamento para la ansiedad;
13. budesonida, utilizada para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
14. conivaptán y tolvaptán, utilizados para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio);
15. darifenacina, utilizada para tratar la incontinencia urinaria;
16. dronedarona, un medicamento para las arritmias cardíacas;
17. eletriptán, utilizado para los dolores de cabeza de tipo migrañoso;
18. eplerenona, utilizada para la hipertensión;
19. estrona 3-sulfato, un medicamento hormonal para la menopausia;
20. felodipino y nisoldipino (medicamentos para el corazón);
21. lomitapida, utilizada para los niveles elevados de colesterol en sangre;
22. lurasidona y quetiapina, medicamentos antipsicóticos para trastornos psiquiátricos;
23. midazolam y triazolam, medicamentos para tratar el insomnio (incapacidad para dormir) y para anestesia (evitar el dolor durante la cirugía);
24. naloxegol, utilizado para tratar la dependencia de medicamentos opioides para el dolor intenso;
25. ticagrelor, anticoagulante para impedir la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo indique específicamente.

Si es una mujer en edad fértil, no debe usar este medicamento sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Hable con su médico para decidir si puede dar el pecho durante el tratamiento con Hepcludex. Se desconoce si Hepcludex se excreta en la leche materna. Por consiguiente, se debe decidir interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hepcludex.

Conducción y uso de máquinas

Mareo y cansancio son efectos adversos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Hepcludex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en inyección subcutánea (justo debajo de la piel). Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar el medicamento.

Su médico y enfermero le enseñarán cómo preparar e inyectar Hepcludex. Este prospecto contiene una guía para la inyección paso a paso para ayudarle a inyectarse el medicamento (ver sección 7).

Si usa más Hepcludex del que debe

La dosis habitual es de 2 mg (1 vial) al día. Si cree que puede haber recibido más de lo debido, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Hepcludex

Si han pasado menos de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, se debe inyectar esa dosis omitida lo antes posible y administrarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si han pasado más de 4 horas desde que olvidó la dosis de Hepcludex, no se debe administrar la dosis omitida. Se debe administrar la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informe a su médico si ha olvidado una dosis de Hepcludex.

Si interrumpe el tratamiento con Hepcludex

Si ya no desea seguir usando Hepcludex, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede reactivar la infección y empeorar su enfermedad. Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Hepcludex pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier efecto adverso o si observa alguno no mencionado en este prospecto, consulte a su médico.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• náuseas
• cansancio
• enfermedad de tipo gripal
• picor
• dolor en las articulaciones
• reacciones en el lugar de la inyección que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, irritación, hematomas, picor, erupción cutánea, induración, infección o dolor local.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluida una reacción anafiláctica (reacción alérgica potencialmente mortal repentina).

Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

• falta de aliento o sibilancia
• hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• erupciones cutáneas
• cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.

Los síntomas de una reacción anafiláctica son los mismos que los de una reacción alérgica, pero son más intensos y requieren asistencia médica inmediata.

Los análisis de sangre también pueden indicar:

• un aumento de ácidos biliares en sangre (muy frecuentes)
• un aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) (frecuentes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Para protegerlos de la luz, mantener los viales en el envase exterior.

La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente. No obstante, si ello no es posible, se puede conservar durante un máximo de 2 horas a una temperatura de hasta 25 ºC.

Los medicamentos o las agujas utilizadas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de las agujas utilizadas.

Composición de Hepcludex

El principio activo es bulevirtida 2 mg. Cada vial contiene bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de bulevirtida.

Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bulevirtida es un polvo para solución inyectable y se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino.

Cada caja contiene 30 dosis individuales.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsable de la fabricación

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemania

o

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

7.    Guía para la inyección paso a paso

Antes de usar Hepcludex, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento en casa, su médico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectar Hepcludex. En esta guía se indica cómo debe inyectarse el medicamento usted mismo. Consulte a su médico o enfermero si hay algo que no le parezca claro, si tiene alguna pregunta o si necesita más información o ayuda. Tómese el tiempo necesario para preparar e inyectar Hepcludex con cuidado.