Prospecto HALOPERIDOL ESTEVE 10 mg COMPRIMIDOS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos

Haloperidol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Haloperidol Esteve y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve
3. Cómo tomar Haloperidol Esteve
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haloperidol Esteve

6.                 Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve contiene el principio activo haloperidol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».

Haloperidol Esteve se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse. Entre ellas están los problemas de salud mental (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y los problemas de conducta.

Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:

• Se sienta confundido (síndrome confusional).
• Vea, oiga, sienta o huela cosas que no son reales (alucinaciones).
• Crea cosas que no son verdad (delirios).
• Se vuelva enormemente desconfiado (paranoia).
• Se sienta muy excitado, agitado, emocionado, impulsivo o hiperactivo.
• Se vuelva muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, Haloperidol Esteve se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar problemas de comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.

Haloperidol Esteve se utiliza también:

• En adolescentes y niños de 10 a 17 años, y en adultos menores de 65 años para tratar movimientos o sonidos que el paciente no puede controlar (tics), como por ejemplo en el síndrome de Gilles de la Tourette grave.
• En adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

Haloperidol Esteve se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.

No utilice Haloperidol Esteve:

• Si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su capacidad de percepción ha disminuido o cree que usted o sus reacciones se han vuelto particularmente lentos.
• Si padece la enfermedad de Parkinson.
• Si sufre un tipo de demencia denominada «demencia con cuerpos de Lewy».
• Si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si padece un trastorno del corazón denominado «intervalo QT prolongado» o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en el electrocardiograma (ECG).
• Si tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
• Si presenta bajos niveles de potasio en la sangre que no hayan sido tratados.
• Si toma cualquiera de los medicamentos que figuran en el apartado «Otros medicamentos y Haloperidol Esteve - No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos».

No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Advertencias y precauciones

Efectos adversos graves

Haloperidol Esteve puede causar problemas de corazón, problemas a la hora de controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haloperidol Esteve, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Consulte el apartado «Preste atención a los efectos adversos graves» en la sección 4.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene el ritmo cardíaco lento, sufre una enfermedad del corazón o si algún familiar cercano ha muerto de forma súbita por problemas de corazón.
• Tiene la presión arterial baja o se siente mareado al incorporarse de sentado o al permanecer de pie durante un cierto tiempo.
• Presenta niveles bajos de potasio o magnesio (u otros electrolitos) en la sangre. Su médico decidirá cómo tratar este problema.
• Alguna vez ha sufrido una hemorragia cerebral o el médico le ha comentado que tiene usted más probabilidades que otras personas de padecer un ictus.
• Tiene epilepsia o alguna vez ha sufrido ataques (convulsiones).
• Tiene problemas de riñón, hígado o tiroides.
• Presenta niveles altos de la hormona prolactina en la sangre o bien sufre un cáncer que podría estar causado por altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama).
• Tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos.
• Sufre depresión o bien padece un trastorno bipolar y ha comenzado a sentirse deprimido.

Podría tener que someterse a un control más estrecho y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haloperidol Esteve que toma.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Reconocimientos médicos

El médico podría solicitar que le hagan un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.

Análisis de sangre

El médico podría querer comprobar qué niveles de potasio o magnesio (u otros electrolitos) tiene usted en la sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve.

Niños menores de 6 años

No debe utilizarse Haloperidol Esteve en niños menores de 6 años, ya que este medicamento no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad.

Otros medicamentos y Haloperidol Esteve

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:

• Problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol).
• Depresión (como citalopram y escitalopram).
• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona).
• Infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina).
• Infecciones producidas por hongos (como pentamidina).
• Paludismo (como halofantrina).
• Náuseas y vómitos (como dolasetrón).
• Cáncer (como toremifeno y vandetanib).

Consulte también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor torácico o para bajar la presión arterial) o metadona (para calmar el dolor o para tratar la adicción a las drogas).

Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no tome Haloperidol Esteve (ver «No tome Haloperidol Esteve si»).

Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haloperidol Esteve al mismo tiempo.

Consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar ambos medicamentos en caso de experimentar:

• Fiebre inexplicable o movimientos que no pueda controlar.
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia.

Se trata de signos de un trastorno grave.

Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haloperidol Esteve o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia

Consulte a su médico si está tomando:

• Alprazolam o buspirona (para la ansiedad).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión).
• Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia).
• Rifampicina (para las infecciones producidas por bacterias).
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Comprimidos de ketoconazol (para tratar el síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (contra el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH).
• Clorpromazina o prometazina (para las náuseas y los vómitos).
• Verapamilo (para la presión arterial o los problemas de corazón.).

Consulte también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la presión arterial, como comprimidos contra la retención de agua (diuréticos).

Puede que el médico deba cambiarle la dosis de Haloperidol Esteve si está tomando alguno de esos medicamentos.

Haloperidol Esteve puede afectar al funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos

Consulte a su médico si está tomando medicamentos para:

• Estar más calmado o ayudarle a dormir (tranquilizantes).
• El dolor (analgésicos potentes).
• La depresión (antidepresivos tricíclicos).
• Bajar la presión arterial (como guanetidina y metildopa).
• Las reacciones alérgicas graves (epinefrina).
• El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como «estimulantes»).
• La enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona).

Si está tomando cualquiera de esos medicamentos, consulte a su médico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Uso de Haloperidol Esteve con alcohol

Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta. Por consiguiente, debe tener mucho cuidado con las bebidas alcohólicas. Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras toma Haloperidol Esteve y cuéntele cuánto alcohol bebe.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico podría aconsejarle que no tomara Haloperidol Esteve mientras está embarazada.

Los recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol Esteve en los últimos tres meses del embarazo (el último trimestre) pueden padecer:

• Temblores, rigidez o debilidad en los músculos.
• Somnolencia o agitación.
• Problemas respiratorios o dificultad para alimentarse.

Se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen dichos problemas. Si toma Haloperidol Esteve mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.

Lactancia: consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna y, por consiguiente, al lactante. El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté tomando Haloperidol Esteve.

Fertilidad: Haloperidol Esteve puede aumentar los niveles de una hormona denominada «prolactina», que podría afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico si tiene cualquier duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Haloperidol Esteve puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción, en especial al inicio del tratamiento o si se toman dosis altas. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Su médico le indicará también si debe tomar Haloperidol Esteve una o más veces al día. Podría transcurrir un cierto tiempo antes de que note el efecto deseado del medicamento. Por lo general, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y después la irá ajustando según su respuesta. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de Haloperidol Esteve dependerá de:

• Su edad.
• La enfermedad que le esté siendo tratada.
• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Qué otros medicamentos esté tomando.

Adultos

• La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día.
• El médico puede ajustar la dosis hasta encontrar aquella que considere que es mejor para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la enfermedad para la que se esté tratando, y varía entre 5 mg y 20 mg al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

• En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con 0,5 mg al día o la mitad de la dosis más baja del adulto.
• A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
• La dosis máxima en las personas de edad avanzada es de 5 mg al día, a menos que su doctor decida que necesita una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes de hasta 17 años de edad que son tratados para la esquizofrenia o problemas de comportamiento, pueden tomar una dosis mayor, de hasta 5 mg.

Toma de Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve es un medicamento para uso oral.
• Trague los comprimidos con un poco de agua.

Si toma más Haloperidol Esteve del que debe

Si toma más Haloperidol Esteve del que tendría que tomar o si alguna otra persona ha tomado algo de Haloperidol Esteve, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Haloperidol Esteve

• Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis de la forma habitual. Después siga tomando el medicamento tal como su médico le ha indicado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Esteve

A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haloperidol Esteve de forma gradual. Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como:

• Náuseas y vómitos.
• Dificultad para dormir.

Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Preste atención a los efectos adversos graves

Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes. Podría necesitar atención médica urgente.

Problemas de corazón:

Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes tratados con este medicamento, pero no se conoce la frecuencia exacta con la que se producen estas muertes. También se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado «síndrome neuroléptico maligno». Provoca fiebre alta, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia. Es un efecto adverso raro en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:

Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haloperidol Esteve (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si usted presenta cualquiera de estos problemas, se le puede administrar un medicamento adicional.

Reacciones alérgicas graves como:

Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en las piernas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, pero el coágulo puede moverse y llegar a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Tener coágulos puede ser muy grave, por lo tanto, consulte inmediatamente el médico si nota estos problemas.

Consulte inmediatamente al médico si sufre cualquiera de los graves efectos adversos indicados más arriba.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce:

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos

El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol. Los demás componentes son almidón de maíz, hidrógenofosfato de calcio dihidrato y estearato de calcio

Aspecto del producto y contenido del envase

Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido blanco, circular, biconvexo, ranurado por una cara y anagrama “H-E” por la otra, en envases conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona 

España

Responsable de la fabricación

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/