Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN
Cómo usar HALAVEN
Posibles efectos adversos
Conservación de HALAVEN
Contenido del envase e información información adicional
HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN
No use HALAVEN:
si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN
si tiene problemas de hígado
si tiene fiebre o una infección
si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
si tiene problemas de corazón
Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18años ya que no tiene efecto sobre ellos.
Otros medicamentos y HALAVEN
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
HALAVEN contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Un profesional sanitario cualificado le administrará HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Frecuencia de administración de HALAVEN
HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
Cansancio o debilidad
Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
Entumecimiento, hormigueo o pinchazos
Fiebre
Pérdida de apetito, pérdida de peso
Dificultad para respirar, tos
Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda
Dolor de cabeza
Pérdida de cabello
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia)
Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
Frecuencia cardiaca rápida, sofocos
Vértigo, mareos
Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal
Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón
Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar
Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis
Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto
Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Coágulos en la sangre
Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad)
Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina
Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización
Inflamación del páncreas
Úlceras en la boca
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:
Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamentea través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowww.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales.
