Prospecto HAEMATE P 1200 UI/500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION.
Laboratorio Csl Behring S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar Haemate P
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Dosificación
La cantidad de factor von Willebrand y factor VIII que necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores, como su peso, la gravedad de la enfermedad, el lugar e intensidad de la hemorragia o la necesidad de evitarla durante una operación o investigación (ver la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
Si le han recetado Haemate P para usarlo en casa, el médico deberá asegurarse de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Haemate P indicadas por su médico o por el personal sanitario del centro de hemofilia.
Si usa más Haemate P del que debe
No se han comunicado síntomas de sobredosis con FVW y FVIII. No obstante, no se puede excluir el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) en caso de una dosis extremadamente alta, especialmente de productos con FVW que tengan un elevado contenido de FVIII.
Reconstitución y administración
Asegúrese de que trabaja en condiciones estériles en todas las etapas del proceso.
Instrucciones generales
- El polvo liofilizado debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
- La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Después del filtrado/transvase (consulte más adelante y antes de administrarla al paciente), la solución obtenida debe examinarse visualmente para comprobar que no contiene partículas ni presenta decoloración. Aunque se sigan con precisión las recomendaciones para la preparación de la solución (reconstitución), no es raro que queden algunos residuos o partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina esas partículas por completo. La filtración no influye en los cálculos de dosificación.
- No use soluciones visiblemente turbias ni soluciones que todavía contengan partículas o residuos después de la filtración.
- Tras la administración, la cantidad de medicamento que no se haya usado y el material residual deben desecharse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su médico.
Reconstitución:
Antes de abrir ninguno de los viales, atempere el polvo de Haemate P y el disolvente acompañante hasta que estén a temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. No exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse a una temperatura superior a la del cuerpo (37 °C).
Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial de Haemate P. Limpie la parte exterior de los tapones de goma de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:
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1. Abra el envase del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blíster. |
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2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo haciéndolo encajar en el tapón del vial del disolvente. |
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3. Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el blíster y no el Mix2Vial. |
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4. Coloque el vial de Haemate P sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el tapón del vial de Haemate P. El disolvente se transferirá automáticamente al vial de Haemate P. |
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5. Con una mano, sujete el lado del vial de Haemate P acoplado al del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente. Desenrosque con cuidado el sistema de transferencia separándolo en dos piezas para evitar que se forme excesiva espuma al disolver de Haemate Po. Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado. |
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6. Someta el vial de de Haemate P con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotación suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite. |
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7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril. Manteniendo el vial de Haemate P en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial acoplado. Inyecte el aire al vial de Haemate P.
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Transvase de la solución preparada a la jeringa y administración |
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8. Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invierta el sistema (colocándolo cabeza abajo) y aspire el concentrado a la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás. |
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9. Una vez que el concentrado se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa. |
Administración
Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse de inmediato.
Para la inyección de Haemate P se recomienda el uso de jeringas desechables de plástico ya que la superficie de vidrio esmerilado de las jeringas que son totalmente de vidrio tiende a pegarse con soluciones de este tipo.
La solución reconstituida debe administrarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad no superior a 4 ml por minuto. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena de producto.
Si tienen que administrarse dosis más elevadas, también puede hacerse por perfusión. Con dicho propósito, transfiera el producto reconstituido a un sistema de perfusión aprobado. La perfusión debe llevarse a cabo siguiendo las instrucciones del médico.
Observe si presenta alguna reacción inmediata. Si se produce alguna reacción que pueda estar relacionada con la administración de Haemate P debe interrumpirse inmediatamente la inyección o perfusión (ver también la sección 2).
Si usa más Haemate P del que debiera
No se han comunicado síntomas de sobredosis con FVW y FVIII. No obstante, no se puede excluir el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) en caso de una dosis extremadamente alta, especialmente de productos con FVW que tengan un elevado contenido de FVIII.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
