Prospecto GONAL-F 450 UI/0,72 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Merck Europe B.V.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Contenido del envase e información adicional
Composición de GONAL-f
- El principio activo es folitropina alfa.
- Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 450 UI (33 microgramos) de folitropina alfa en 0,72 ml de solución.
- Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato y m-cresol, así como ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en pluma precargada.
- Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 12 agujas desechables.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones de uso
GONAL-f PLUMA PRECARGADA 450 UI/0,72 ml
Solución inyectable en pluma precargada
Folitropina alfa
Información importante sobre la pluma precargada de GONAL-f
- Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de usar la pluma precargada de GONAL-f.
- Siga siempre todas las indicaciones de estas instrucciones de uso y la formación que le ha proporcionado el profesional sanitario, ya que pueden ser distintas de las recibidas con anterioridad. Esta información permitirá evitar errores en el tratamiento o infecciones por pinchazo de aguja o lesiones por rotura del vidrio.
- La pluma precargada de GONAL-f es solo para inyección por vía subcutánea.
- Solo use la pluma precargada de GONAL-f si el profesional sanitario le enseña cómo usarla correctamente.
- El profesional sanitario le dirá cuántas plumas precargadas de GONAL-f necesita para completar su tratamiento.
- Póngase la inyección a la misma hora cada día.
- Los números de la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa. El profesional sanitario le dirá cuántas UI de folitropina alfa se debe inyectar cada día.
- Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:
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inyección (Figura 2).
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inyectar con una segunda pluma (Figura 3). |
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- Retire la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
No reutilice las agujas.
No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona.
No utilice la pluma precargada de GONAL-f si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f
Al final de las instrucciones de uso se incluye un diario de tratamiento. Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad inyectada.
Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.
- Anote el número del día de tratamiento (columna 1), la fecha (columna 2), la hora de la inyección (columna 3) y el volumen de la pluma (columna 4).
- Anote la dosis que le han prescrito (columna 5).
- Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (columna 6).
- Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
- Confirme que ha recibido una inyección completa (columna 7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (columna 8).
- Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad a ajustar para una segunda inyección” (columna 8).
- Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” (columna 6) en la siguiente línea.
El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) diaria(s) le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
Un ejemplo de diario de tratamiento:
Familiarícese con la pluma precargada de GONAL-f
*Solo con fines ilustrativos.
**Los números de la ventana de información de la dosis y del soporte del depósito representan el número de Unidades Internacionales (UI) del medicamento.
Paso 1 Reúna los materiales
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1.1 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente. No use un microondas ni ningún otro elemento calefactor para calentar la pluma. 1.2 Prepare un lugar limpio y una superficie plana, como una mesa o encimera, en una zona bien iluminada. 1.3 También necesitará (no incluidos en el envase):
1.4 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien a continuación (Figura 5). 1.5 Extraiga con la mano la pluma precargada de GONAL-f del envase. No utilice ningún utensilio, ya que su uso puede dañar la pluma. 1.6 Compruebe que sobre la pluma precargada ponga GONAL-f. 1.7 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma (Figura 6). No utilice la pluma precargada de GONAL-f si ya ha pasado la fecha de caducidad o si en la pluma precargada no pone GONAL-f. |
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Paso 2 Prepárese para la inyección
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2.1 Retire el capuchón de la pluma (Figura 7). 2.2 Compruebe que el medicamento es transparente e incoloro y no contiene partículas. No utilice la pluma precargada si el medicamento ha cambiado de color o está turbio, ya que esto puede causar una infección. 2.3 Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0” (Figura 8). |
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Elija un lugar de inyección: 2.4 El profesional sanitario deberá indicarle los lugares de inyección que debe utilizar alrededor de la zona del estómago (Figura 9). Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día. 2.5 Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita empapada en alcohol. No toque ni cubra la piel que acaba de limpiar. |
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Paso 3 Acople la aguja
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Importante: asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas puede causar una infección. 3.1 Tome una nueva aguja. Utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas. 3.2 Compruebe que la funda externa de la aguja no esté dañada. 3.3 Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. 3.4 Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta y que no ha pasado la fecha de caducidad (Figura 10). 3.5 Retire la lengüeta de cierre (Figura 11).
No utilice la aguja si está dañada o caducada o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de cierre está dañada o suelta. Utilizar agujas caducadas o agujas con lengüetas de cierre o fundas externas de la aguja dañadas puede causar una infección. Tírela en un contenedor para objetos cortantes y punzantes y tome una aguja nueva.
3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f hasta que note una ligera resistencia (Figura 12). No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección. 3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente (Figura 13). 3.8 Déjela a un lado para usarla después (Figura 14). No deseche la funda externa de la aguja, ya que esta evitará lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones al separar la aguja de la pluma precargada. 3.9 Sostenga la pluma precargada de GONAL-f con la aguja apuntando hacia arriba (Figura 15). 3.10 Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde de la aguja (Figura 16).
No vuelva a tapar la aguja con el protector interno de color verde de la aguja, ya que esto puede provocar lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones. 3.11 Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.
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Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:
1 Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que indique “25” en la ventana de información de la dosis (Figura 18).
- Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de “25”.
2 Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3 Golpee suavemente el soporte del depósito (Figura 19).
4 Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 20).
5 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0” (Figura 21).
6 Proceda con el Paso 4 Seleccione la dosis.
Si no aparece una gotita de líquido, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Paso 4 Seleccione la dosis
Nota: La pluma contiene 450 UI de folitropina alfa. La dosis única máxima que se puede ajustar en una pluma de 450 UI es 450 UI. La dosis única mínima es 12,5 UI y la dosis puede aumentarse en incrementos de 12,5 UI.
4.1 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis
- Ejemplo: si la dosis deseada es “150” UI, confirme que la ventana de información de la dosis muestra “150” (Figura 22). Inyectar una cantidad incorrecta de medicamento puede afectar al tratamiento.
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4.2 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de continuar con el siguiente paso.
Paso 5 Inyecte la dosis
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Importante: inyecte la dosis tal como le ha enseñado el profesional sanitario. 5.1 Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (Figura 24).
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5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de ajuste de la dosis. Apriete el botón de ajuste de la dosis lenta y completamente y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección (Figura 25).
Nota: cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.
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5.3 Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos antes de extraer la aguja de la piel (Figura 26).
de la ventana de información de la dosis volverá a “0”.
la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (Figura 27).
la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.
No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta haber retirado la aguja de la piel. |
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Paso 6 Retire la aguja después de cada inyección
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6.1 Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana. 6.2 Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja (Figura 28). 6.3 Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“clic”) (Figura 29). 6.4 Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en la dirección opuesta (Figura 30). 6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para objetos cortantes y punzantes (Figura 31). Manipule la aguja con cuidado para evitar lesionarse con ella. No reutilice ni comparta ninguna aguja usada. |
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Paso 7 Después de la inyección
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7.1 Compruebe que se ha administrado una inyección completa:
información de la dosis muestra “0” (Figura 32). Si la ventana de información de la dosis muestra “0”, ha completado la dosis. Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que “0”, la pluma precargada de GONAL-f está vacía. Usted no ha recibido la dosis prescrita completa y debe realizar el paso 7.2 descrito a continuación.
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7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario):
indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar utilizando una pluma nueva. En el ejemplo mostrado, la cantidad que falta es “50” UI (Figura 33).
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Paso 8 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f
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8.1 Vuelva a colocar el capuchón de la pluma sobre esta para evitar infecciones (Figura 34). 8.2 Guarde la pluma con el capuchón colocado en un lugar seguro y tal como se indica en el prospecto. 8.3 Cuando la pluma esté vacía, pregunte al profesional sanitario cómo desecharla. |
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No conserve la pluma con la aguja aún acoplada, ya que esto puede causar una infección.
No reutilice la pluma precargada de GONAL-f si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Póngase en contacto con el profesional sanitario si tiene alguna pregunta.
Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f
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1 Número del día de tratamiento
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2 Fecha |
3 hora |
4 Volumen de la pluma
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5 Dosis prescrita |
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7 Ventana de información de la dosis |
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Cantidad ajustada para la inyección |
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Cantidad a ajustar para una segunda inyección
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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300 UI |
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?Si es un “0”, inyección completa |
?Si no es “0”, es necesaria una segunda inyección Inyecte esta cantidad…usando una pluma nueva |
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Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso: {MM/AAAA}.
