Prospecto GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLUCOBAY 100 mg comprimidos

Acarbosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•     Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•     Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

Contenido del prospecto

1. Qué es GLUCOBAY 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUCOBAY 100 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

GLUCOBAY pertenece al grupo de los medicamentos antidiabéticos orales, que reducen los niveles de glucosa en sangre.

GLUCOBAY disminuye la velocidad de degradación de los carbohidratos(azúcares) que forman parte de los alimentos, absorbiéndose así con mayor lentitud. De este modo, el nivel de azúcar en sangre no aumenta tan bruscamente después de ingeriralimentos. Los niveles elevados de azúcar en sangre pueden provocar, a largo plazo, una lesión grave de los vasos sanguíneos y órganos importantes como el corazón, cerebro, riñones, ojos y sistema nervioso. GLUCOBAY ayuda a mantener los niveles de azúcar dentro de límites normales, disminuyendo la incidencia de lesiones o retrasando la aparición de las mismas.

Para conseguir un efecto óptimo, se tomará GLUCOBAY al principio de las comidas.

GLUCOBAY se administra a pacientes diabéticos. Sirve para el tratamiento de la diabetes del adulto en la que el régimen dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratamiento con otros medicamentos antidiabéticos como sulfonilureas, metformina o insulina.

No tome GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de GLUCOBAY 100 mg comprimidos.

- si padece de colon irritable, ulceración de colon, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la obstrucción intestinal.

- si padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).             

- si sufre insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática).

Tenga especial cuidado con GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- si nota cansancio, falta de apetito, dolor en el vientre, orinas oscuras o coloración amarillenta de la piel o los ojos, consulte de inmediato a su médico.

- durante los primeros 6-12 meses de tratamiento. En muy pocas ocasiones, durante el tratamiento con Glucobay, se puede producir un aumento de las enzimas hepáticas. Por ello, su médico realizará controles de estas enzimas durante los primeros 6-12 meses.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular

- si está tomando sulfonilurea, metformina o insulina (otros medicamentos antidiabéticos)

- en el supuesto de que GLUCOBAY le cause diarrea puede interferir en la absorción de otros medicamentos, administrados por vía oral. La administración  conjunta con laxantes puede potenciar el efecto de éstos. Existe la posibilidad de que la eficacia de GLUCOBAY se vea disminuida por el uso simultáneo de antiácidos, de algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, absorbentes intestinales o preparados a base de enzimas digestivos. Por lo tanto, se deberían evitar estas combinaciones.

- en casos aislados, la acarbosa  (principio activo de GLUCOBAY) puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina (un medicamento para el corazón), haciendo necesario un ajuste a la dosis de digoxina.

- Si toma acarbosa y neomicina (un antibiótico bactericida) al mismo tiempo, el aumento de glucosa en su sangre tras una comida puede reducirse y puede conducir a molestias abdominales más frecuentes o más graves. Si los síntomas son graves hable con su médico. Éste podría considerar una reducción temporal de la dosis de acarbosa.

Toma de GLUCOBAY 100 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Se recomienda limitar la ingesta de azúcar de caña y de los alimentos que lo contienen, ya que podría causar molestias abdominales o diarrea.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome GLUCOBAY si está embarazada, dado que no existen datos relativos a su seguridad en mujeres embarazadas.

En caso de embarazo o sospecha de embarazo deberá advertir de ello a su médico. Asimismo, no se recomienda el empleo de GLUCOBAY 100 mg comprimidos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El tratamiento de la diabetes con acarbosa como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Sin embargo, si toma acarbosa junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GLUCOBAY 100 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es 100 mg (1 comprimido), 3 veces al día.

En raras ocasiones, si se considerara necesario, la dosis podría aumentarse hasta un máximo de 200 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.

El médico determinará la frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Los comprimidos de GLUCOBAY se tomarán al principio de las comidas. Se pueden tragar enteros con un poco de líquido o pueden ser masticados con los primeros bocados de la comida.

Los comprimidos se extraerán del blister inmediatamente antes de cada toma.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de GLUCOBAY en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más GLUCOBAY 100 mg comprimidos del que debe

No cabe esperar síntomas especiales si se ingiere una sobredosis de GLUCOBAY fuera de las comidas. Junto con bebidas o comidas que contengan azúcares, se produciría únicamente un empeoramiento de las reacciones adversas descritas. En tales casos, se evitará la ingesta de comidas o bebidas azucaradas durante las 4-6 horas siguientes a la toma del medicamento. Si apareciera uno o varios de estos síntomas, se comunicará inmediatamente al médico o se dirigirá al Centro médico más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con GLUCOBAY 100 mg comprimidos

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento de manera repentina, sin un tratamiento sustitutivo adecuado para la diabetes, su glucemia puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, GLUCOBAY 100 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos, cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuente: más de 10 por cada 100 pacientes

Frecuente:                             en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes

Poco frecuente: en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1.000 pacientes

Raro:                             en menos de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• La trombocitopenia (número de plaquetas por debajo de lo normal) ocurre con frecuencia no conocida.

Trastornos del sistema inmunológico

• Las reacciones de hipersensibilidad (alergia) al principio activo y de hipersensibilidad aguda abarcan reacciones alérgicas leves o moderadas de frecuencia no conocida.
• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (de frecuencia no conocida): erupción, eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea aguda, generalizada), urticaria (aparición de ronchas en la piel que provocan un picor intenso).

Trastornos vasculares

• Los síntomas vasculares inespecíficos, como el edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido) ocurren rara vez.

Trastornos gastrointestinales

• Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos consisten en flatulencia (gases), muy frecuente, y diarrea y dolor abdominal, frecuentes.
• Las náuseas, los vómitos y los problemas digestivos son poco frecuentes.
• Se han descrito casos de frecuencia no conocida de subobstrucción/obstrucción intestinal y de neumatosis quística intestinal (formación de quistes llenos de gas, localizados en la pared del sistema gastrointestinal).

Trastornos hepatobiliares

• Las reacciones hepáticas consisten en el aumento pasajero de las transaminasas (marcadores del funcionamiento del hígado). Estas reacciones son poco frecuentes.
• La coloración amarillenta de la piel (ictericia) ocurre raramente.
• Con frecuencia no conocida, se ha descrito hepatitis.

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Con frecuencia no conocida, se ha descrito pustulosis exantemática generalizada aguda.

Tras la comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, alteración de la función hepática y daño hepático.  También se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

Los síntomas gastrointestinales pueden intensificarse si usted no cumple la dieta. Si se presentan estos síntomas a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, consulte a su médico. En estos casos, su médico puede considerar reducir la dosis temporalmente o de manera permanente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si  aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Extraer los comprimidos del envase original inmediatamente antes de su administración.

Conservar en el envase original, por debajo de 30ºC.

No utilice GLUCOBAYdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa.

- Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

GLUCOBAY 100 mg comprimidos se presenta en envases con 30 y 100 comprimidos.

Otras presentaciones

GLUCOBAY 50 mg comprimidos, envases con 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:             

Bayer Hispania, S.L.             

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona             

El responsable de la fabricación es:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN  PARA  EL  PACIENTE