Prospecto GLUBRAVA 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

pioglitazona/hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.           Qué es Glubrava y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava
3.           Cómo tomar Glubrava
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Glubrava
6.           Contenido del envase e información adicional

Glubrava contiene pioglitazona y metformina, que son dos medicamentos antidiabéticos utilizados para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Es un medicamento que se usa en pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina no es suficiente. Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida.

Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Si entre 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento con Glubrava no se observa una mejora del control de la glucosa, deberá retirarse el medicamento.

No tome Glubrava

• si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección 6).
• si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
• si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si bebe demasiado alcohol (a diario o solo ocasionalmente).
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
• si tiene una reducción grave de la función renal;
• si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), consulte a su médico, ya que tiene que dejar de tomar Glubrava durante un periodo de tiempo determinado anterior y posterior a la prueba.
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glubrava (ver también sección 4)

• si tiene problemas de corazón. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron conjuntamente pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
• si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo). Consulte a su médico si experimenta cambios en la vista.
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glubrava puede volver a ovular. Si este es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
• si tiene problemas de hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Glubrava se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deberían realizarse periódicamente. Informe a su médico lo antes posible si desarrolla síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de nauseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/u orina oscura) ya que debe comprobarse la función del hígado.

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Es posible que su médico le haga análisis de sangre para controlar los niveles de células de la sangre y la función hepática.

Riesgo de acidosis láctica

Glubrava puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Glubrava durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Glubrava y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso

• dificultad para respirar
• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Durante el tratamiento con Glubrava, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Glubrava mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Glubrava y cuándo reiniciarlo.

Hipoglucemia

Si toma Glubrava junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia). Si muestra síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, incremento del sudor, latidos cardíacos rápidos, trastornos de visión o dificultad para concentrarse, debe tomar algo de azúcar para aumentar de nuevo el nivel de azúcar en sangre. Pida más información a su médico o farmacéutico si no está seguro de saber reconocer estos síntomas. Se recomienda llevar terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados. Debe controlarse con regularidad el nivel de azúcar en la sangre o la orina.

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Glubrava

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Glubrava antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Glubrava y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Glubrava. El motivo es que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Glubrava sobre el nivel de azúcar en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.

Esto podría dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre):

• gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de colesterol)
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (para tratar la tensión alta)
• cimetidina (para reducir la acidez de estómago)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor del azúcar de la sangre de Glubrava.

Esto podría dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre):

• rifampicina (para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• glucocorticoides (para tratar las alergias y la inflamación)
• agonistas beta-2 (para tratar el asma)
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos para tratar la tensión alta)

Otros:

Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).

Toma de Glubrava con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Glubrava, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”).

Embarazo y lactancia

• informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo. No debe utilizar este medicamento si está embrazada. Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
• no tome este medicamento si está dando el pecho o si planea hacerlo (ver sección “No tome Glubrava”).

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta. Tome los comprimidos con un vaso de agua. Debe tomar los comprimidos con las comidas o justo después de éstas para reducir el riesgo de molestias digestivas. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de pioglitazona a y metformina.

Si está siguiendo una dieta especial para la diabetes, manténgala mientras tome Glubrava.

Deberá controlar su peso regularmente. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Glubrava, para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado. Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si toma más Glubrava del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvidó tomar Glubrava

Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, salte la dosis omitida y siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glubrava

Tome Glubrava todos los días, tal como se lo han recetado. Si interrumpe el tratamiento con Glubrava puede aumentar su nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes han experimentado, en particular, los siguientes efectos adversos graves:

Glubrava puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Glubrava y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma

Con poca frecuencia se ha desarrollado cáncer de vejiga (que puede afectar hasta a 1 de cada

100 personas) en pacientes que toman Glubrava. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

También ha sido frecuente la aparición de hinchazón localizada (edema, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con Glubrava en combinación con insulina. Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.

Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Se han comunicado también casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) en pacientes tratados con Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si experimenta este síntoma por vez primera, informe a su médico lo antes posible. Si ya ha sufrido visión borrosa y el síntoma empeora, consulte a su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glubrava. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico de inmediato.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glubrava Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago
• nauseas
• vómitos
• diarrea
• pérdida de apetito

Frecuentes

• aumento de peso
• dolor de cabeza
• infección respiratoria
• trastornos de la visión
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• sangre en la orina
• reducción del recuento de hematies (anemia)
• entumecimiento
• alteración del gusto

Poco frecuentes

• inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• gases
• dificultad para dormir (insomnio)

Muy raros

• disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre
• enrojecimiento de la piel
• picor de la piel
• urticaria

Frecuencia no conocida

• inflamación del hígado (hepatitis)
• funcionamiento deficiente del hígado (cambios en las enzimas hepáticas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Glubrava

•               Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
•               Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15/850’ en una cara y ‘4833M’ en la otra. Se suministran en blíster de aluminio/aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Dinamarca.

Responsables de la fabricación:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.